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Akupunktur bei unbeabsichtigtem Gewichtsverlust und Magersucht bei Magen-Darm-Krebs

15. Januar 2019 aktualisiert von: University of Florida

Auswirkungen mechanismusbasierter Akupunkturintervention zur Verbesserung des Gewichtsverlusts bei GI-Krebspatienten mit Kachexie

Bei Krebspatienten kommt es häufig unbeabsichtigt zu Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust. Ein schneller Gewichtsverlust wirkt sich negativ auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und das Gesamtüberleben aus. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Ein Eingriff mit Akupunktur kann das Fortschreiten krebsbedingter Anorexie und Gewichtsverlust verlangsamen oder stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob Akupunktur dabei hilft, den Appetit zu verbessern und unbeabsichtigten Gewichtsverlust zu verlangsamen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten 8 Wochen lang 8 Akupunktursitzungen (zwei Gruppen erhalten unterschiedliche Akupunkturpunkte). Während des Studienzeitraums werden den Teilnehmern verschiedene Fragen zu Appetit, körperlicher Funktionsfähigkeit, krebsbedingten Symptomen und Lebensqualität gestellt, um Veränderungen im Zusammenhang mit dem Körpergewicht sowie zu Blutproben zu verstehen. Die Mitglieder des Forschungsteams werden Daten zu Veränderungen des Appetits, des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung und der körperlichen Funktionsfähigkeit sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0219
        • University of Florida Clinical Research Center (CRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • medizinische Diagnose von Magen-Darm-Krebs (zum Beispiel Magen-, Gallen- oder Darmkrebs)
  • in den letzten 6 Monaten einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erlitten haben
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  • Fähigkeit, das Forschungsprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Einstellung chirurgische Eingriffe planen
  • Sie erhalten während des Studienzeitraums eine Strahlentherapie allein oder zusätzlich zur Chemotherapie
  • sich während der Studie oder in den Monaten vor der Studie einer Operation unterziehen
  • Es ist nicht geplant, nach der Operation eine Chemotherapie durchzuführen
  • etwaige Komorbiditäten, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können
  • offene Verbrennungsstellen oder infizierte Wunden
  • Speiseröhrenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten nach Einschätzung des behandelnden Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kachexie-Akupunktur-A

Akupunktur-A-Gruppe erhält Akupunktur an einem vorab festgelegten Satz von Akupunkturpunkten, die auf der Grundlage der möglichen Mechanismen der Kachexie ausgewählt werden. Die Intervention wird von einem zugelassenen Akupunkteur durchgeführt, der über mehr als 5 Jahre Erfahrung als unabhängiger Kliniker und insbesondere Erfahrung in der Behandlung krebsbedingter Symptome verfügt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Akupunkturnadeln: Einweg-, steriler Edelstahl und Einwegnadeln [Akupunkturnadeln-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Anderer Name: Mechanismusbasierte Akupunktur
Gerät: Kachexie-Akupunktur-A (Peace Classic Needles®)
Akupunktur-A-Gruppe erhält Akupunktur an einem vorher festgelegten Satz von Akupunkturpunkten.
Andere Namen:
  • Acu-Markt
  • Mechanismusbasierte Akupunktur
Schein-Komparator: Allgemeine Akupunktur-B

Die Gruppe „Allgemeine Akupunktur B“ erhält Akupunktur an einem festgelegten Satz von Akupunkturpunkten. Diese Punkte sind die eigentlichen Akupunkturpunkte; Diese Punkte beziehen sich jedoch nicht speziell auf die Behandlung von Kachexie. Die Teilnehmer erhalten die Akupunkturbehandlung über 8 Wochen (insgesamt 8 Sitzungen) auf die gleiche Weise wie die Versuchsgruppe; Der einzige Unterschied besteht im Ort (Typ) und der Anzahl der angestrebten Punkte.

Akupunkturnadeln: Einwegnadeln aus sterilem Edelstahl und Einwegnadeln [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Anderer Name: Allgemeine Akupunktur
Gerät: Allgemeine Akupunktur-B (Peace Classic Needles®)
Die Akupunktur-B-Gruppe erhält Akupunktur an einem festgelegten Satz von Akupunkturpunkten.
Andere Namen:
  • Acu-Markt
  • Allgemeine Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung zwischen zwei Armen über 8 Wochen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Das Gewicht wird bei jedem Besuch gemessen (Pfund).
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitveränderung zwischen zwei Armen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zur Messung der Appetitveränderung werden drei verschiedene kurze Umfrageformen verwendet. Visuelle Analogskala (0 bedeutet keinen Appetit und 10 ist der beste Appetit). Vereinfachter Score des Ernährungsappetit-Fragebogens (Min.-Max.: 4–20 und je höher, desto besser der Appetit) Vom Patienten erstellte subjektive Gesamtbewertung: 0–1, es ist kein Eingriff erforderlich. Ein Wert von 9 oder höher weist auf einen kritischen Eingriff hin.
bis zu 8 Wochen
körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Umfrageformular (Min.-Max.: 0–100, Erhöhung um 10 % – 100 % zeigt volle Funktionsfähigkeit an).
bis zu 8 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Ein kleines, nicht-invasives Gerät (bioelektrische Impedanzanalyse) wie eine Miniaturversion des EKG misst Veränderungen der Körperzusammensetzung (numerische Skala).
bis zu 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität zwischen zwei Armen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Das Umfrageformat umfasst die 27 Punkte (5-Punkte-Skala: 0 bedeutet „überhaupt nicht“ und 4 bedeutet „sehr sehr“).
bis zu 8 Wochen
Biomarker
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 8 (drei Messungen)
Es werden kleine Mengen Blut entnommen.
Woche 1, 4 und 8 (drei Messungen)
Symptomerfahrung
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Umfrageformat: Es werden 13 Bereiche im Zusammenhang mit der Symptomerfahrung und den Bedenken des Patienten bewertet (4-Punkte-Skala; 0 bedeutet „überhaupt nicht“ und 3 bedeutet „sehr sehr“).
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400340
  • OCR14647 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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