Akupunktio tahattomaan painonpudotukseen ja anoreksiaan GI-syövän kanssa
tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Mekanismiin perustuvan akupunktiointervention vaikutus kakeksiaa sairastavien GI-syöpäpotilaiden painonpudotuksen parantamiseen
Syöpäpotilaat kokevat usein ruokahaluttomuutta ja painon laskua tahattomasti.
Nopea painonpudotus vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen toimintaan, elämänlaatuun ja yleiseen eloonjäämiseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Akupunktiohoito voi hidastaa tai pysäyttää syöpään liittyvän anoreksian ja painonpudotuksen etenemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako akupunktio parantamaan ruokahalua ja hidastamaan tahatonta painonpudotusta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ja he saavat 8 akupunktiokertaa (kaksi ryhmää saavat eri akupunktiopisteitä) 8 viikon ajan.
Tutkimusjakson aikana osallistujilta kysytään erilaisia kysymyksiä ruokahalusta, fyysisestä toimintakyvystä, syöpään liittyvistä oireista ja elämänlaadusta, jotta he ymmärtävät painoon liittyviä muutoksia sekä verinäytteitä.
Tutkimusryhmän jäsenet keräävät tietoa ruokahalun, painon, kehon koostumuksen ja fyysisen toiminnan muutoksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0219
- University of Florida Clinical Research Center (CRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta tai vanhempi
- maha-suolikanavan syövän (esimerkiksi maha-, sappi- tai paksusuolensyövän) lääketieteellinen diagnoosi
- kokenut painonpudotuksen vähintään 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- kyky kommunikoida englanniksi
- kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- suunnittelemaan kirurgisia toimenpiteitä rekrytoinnin yhteydessä
- saavat sädehoitoa yksin tai kemoterapian lisäksi tutkimusjakson aikana
- joutuvat leikkaukseen tutkimuksen aikana tai tutkimusta edeltävinä kuukausina
- ei aio saada kemoterapiaa leikkauksen jälkeen
- mahdolliset liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan
- avoimet palovammat tai tulehtuneet haavat
- ruokatorven syöpä tai haimasyöpä
- elinajanodote alle 6 kuukautta hoitavan lääkärin arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cachexia Akupunktio-A
Akupunktio-A-ryhmä saa akupunktiota ennalta määrätyssä joukossa akupunktiopisteitä, jotka valitaan kakeksian mahdollisten mekanismien perusteella. Intervention tekee laillistettu akupunktiolääkäri, jolla on yli 5 vuoden kokemus itsenäisenä kliinikkona ja jolla on kokemusta erityisesti syöpään liittyvien oireiden hoidosta. Akupunktiohoito koostuu 8 hoitokerrasta 8 viikon aikana. Akupunktioneulat: Kertakäyttöiset, steriilit ruostumattomasta teräksestä valmistetut ja kertakäyttöiset [akupunktioneulat-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Muu nimi: Mekanismipohjainen akupunktio |
Akupunktio-ryhmä saa akupunktiota ennalta määrätyssä akupunktiopisteiden sarjassa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Yleinen akupunktio-B
Yleinen Akupunktio-B-ryhmä saa akupunktiota ennalta määrätyssä akupunktiopistesarjassa. Nämä pisteet ovat todellisia akupunktiopisteitä; nämä kohdat eivät kuitenkaan liity kakeksian hallintaan. Osallistujat saavat akupunktiohoitoa 8 viikon ajan (yhteensä 8 hoitokertaa) samalla tavalla kuin koeryhmä; ainoa ero on kohde(tyyppi) ja kohdepisteiden määrä. Akupunktioneulat: kertakäyttöiset, steriilit ruostumaton teräs ja kertakäyttöneulat [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Muu nimi: Yleinen akupunktio |
Akupunktio-B-ryhmä saa akupunktiota ennalta määrätyssä akupunktiopistejoukossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos prosentteina 8 viikon aikana kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Paino mitataan jokaisella käynnillä (puntaa).
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun muutos kahden käden välillä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Ruokahalun muutoksen mittaamiseen käytetään kolmea erilaista lyhyttä kyselylomaketta.
Visuaalinen analoginen asteikko (0 tarkoittaa, ettei ruokahalua ole ja 10 on parasta ruokahalua).
Yksinkertaistetun ravintohalukyselyn pistemäärä (min-max: 4-20 ja mitä korkeampi, sitä parempi ruokahalu) Potilaan luoma subjektiivinen kokonaisarvio: 0-1, interventiota ei tarvita.
9 tai korkeampi pistemäärä tarkoittaa kriittistä puuttumista.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
kyselylomake (min-max: 0-100, lisäys 10%-100% tarkoittaa täydellistä toimintaa).
|
jopa 8 viikkoa
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Pieni, ei-invasiivinen laite (biosähköinen impedanssianalyysi), kuten EKG:n pienoisversio, mittaa kehon koostumuksen muutoksia (numeerinen asteikko).
|
jopa 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua kahden käsivarren välissä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Kyselymuoto sisältää 27 kohdetta (5 pisteen asteikko: 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon").
|
jopa 8 viikkoa
|
|
biomarkkerit
Aikaikkuna: viikot 1, 4 ja 8 (kolme mittausta)
|
Pieniä määriä verta otetaan.
|
viikot 1, 4 ja 8 (kolme mittausta)
|
|
oireiden kokemus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Kyselyn muoto: Arvioidaan 13 oirekokemukseen ja potilaan huolenaiheeseen liittyvää aluetta (4 pisteen asteikko; 0 tarkoittaa 'ei ollenkaan' ja 3 tarkoittaa 'erittäin').
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400340
- OCR14647 (Muu tunniste: University of Florida)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Cachexia Acupuncture-A (Peace Classic Needles®)
-
Altria Client Services LLCCato ResearchValmisTupakan käyttöYhdysvallat