Akupunktúra nem szándékos fogyás és anorexia esetén GI-rák esetén
2019. január 15. frissítette: University of Florida
A mechanizmuson alapuló akupunktúrás beavatkozás hatása a cachexiában szenvedő GI-rákos betegek súlycsökkenésének javítására
A rákos betegek gyakran étvágycsökkenést és fogyást tapasztalnak akaratlanul is.
A gyors fogyás negatív hatással van a fizikai működésre, az életminőségre és az általános túlélésre.
A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek.
Az akupunktúrás beavatkozás lelassíthatja vagy leállíthatja a rákkal összefüggő anorexia és a fogyás előrehaladását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja annak vizsgálata, hogy az akupunktúra segít-e javítani az étvágyat és lelassítani a nem szándékos fogyást.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, és 8 akupunktúrás alkalomban részesülnek (két csoport különböző akupunktúrás pontokat kap) 8 héten keresztül.
A vizsgálati időszak alatt a résztvevőknek különféle kérdéseket tesznek fel az étvágyról, a fizikai működésről, a rákkal kapcsolatos tünetekről és az életminőségről, hogy megértsék a testsúllyal kapcsolatos változásokat, valamint vérmintákat.
A kutatócsoport tagjai adatokat gyűjtenek az étvágy, a testsúly, a testösszetétel és a fizikai működés változásairól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0219
- University of Florida Clinical Research Center (CRC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- gyomor-bélrendszeri rák orvosi diagnózisa (például gyomor-, epe- vagy vastagbélrák)
- legalább 5%-os súlycsökkenést tapasztalt az elmúlt 6 hónapban
- angol nyelvű kommunikáció képessége
- képes követni a kutatási protokollt
Kizárási kritériumok:
- a felvételkor sebészeti beavatkozásokat tervez
- a vizsgálati időszak alatt önmagában vagy kemoterápia mellett sugárkezelésben részesül
- műtéten esnek át a vizsgálat alatt vagy a vizsgálatot megelőző hónapokban
- nem tervezi a kemoterápiát a műtét után
- minden olyan társbetegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- nyílt égési helyek vagy fertőzött sebek
- nyelőcsőrák vagy hasnyálmirigyrák
- a kezelőorvos által megállapított várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cachexia akupunktúra-A
Akupunktúra – Egy csoport az akupunktúrás pontok előre meghatározott halmazában kap akupunktúrát, amelyet a cachexia lehetséges mechanizmusai alapján választanak ki. A beavatkozást engedéllyel rendelkező akupunktúrás szakember végezheti, aki több mint 5 éves tapasztalattal rendelkezik független klinikusként, és különösen a rákkal kapcsolatos tünetek kezelésében. Az akupunktúrás kezelés 8 alkalomból áll 8 héten keresztül. Akupunktúrás tűk: Egyszer használatos, steril rozsdamentes acél és eldobható [akupunktúrás tűk-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Más név: Mechanizmus alapú akupunktúra |
Akupunktúra – Egy csoport akupunktúrát kap az akupunktúrás pontok előre meghatározott készletében.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Általános akupunktúra-B
Az Általános Akupunktúra-B csoport az akupunktúrás pontok előre meghatározott készletében kap akupunktúrát. Ezek a pontok az igazi akupunktúrás pontok; ezek a pontok azonban nem kifejezetten a cachexia kezelésére vonatkoznak. A résztvevők az akupunktúrás kezelést 8 héten keresztül kapják (összesen 8 alkalom), ugyanúgy, mint a kísérleti csoport; az egyetlen különbség a megcélzott hely (típus) és a megcélzott pontok száma lesz. Akupunktúrás tűk: egyszer használatos, steril rozsdamentes acél és eldobható tűk [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Más név: Általános akupunktúra |
Az akupunktúra-B csoport az akupunktúrás pontok előre meghatározott halmazában kap akupunktúrát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás 8 hét alatt két kar között
Időkeret: akár 8 hétig
|
A súlyt minden látogatáson megmérik (font).
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étvágyváltozás két kar között
Időkeret: akár 8 hétig
|
Három különböző rövid felmérési űrlapot használnak az étvágy változásának mérésére.
Vizuális analóg skála (a 0 azt jelzi, hogy nincs étvágy, a 10 pedig a legjobb étvágyat).
Egyszerűsített táplálkozási étvágy kérdőív pontszáma (min-max: 4-20 és minél magasabb, annál jobb az étvágy) Beteg által generált szubjektív globális értékelés: 0-1, nincs szükség beavatkozásra.
A 9 vagy magasabb pontszám kritikus beavatkozást jelez.
|
akár 8 hétig
|
|
fizikai működés
Időkeret: akár 8 hétig
|
kérdőív (min-max: 0-100, 10%- 100%-os növekmény a teljes működést jelzi).
|
akár 8 hétig
|
|
test felépítés
Időkeret: akár 8 hétig
|
Kisméretű, nem invazív eszköz (bioelektromos impedanciaanalízis), mint például az EKG miniatűr változata, mérni fogja a testösszetétel változásait (numerikus skála).
|
akár 8 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség két kar között
Időkeret: akár 8 hétig
|
A kérdőív formátuma 27 elemből áll (5 pontos skála: a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 4 pedig azt, hogy nagyon sokat) .
|
akár 8 hétig
|
|
biomarkerek
Időkeret: 1., 4. és 8. hét (három mérés)
|
Kis mennyiségű vért vesznek.
|
1., 4. és 8. hét (három mérés)
|
|
tünet tapasztalat
Időkeret: akár 8 hétig
|
A felmérés formátuma: 13, a tünetekkel és a páciens aggodalmával kapcsolatos terület kerül értékelésre (4 pontos skála; 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, 3 azt jelenti, hogy nagyon sokat).
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201400340
- OCR14647 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .