Acupunctuur voor onbedoeld gewichtsverlies en anorexia met GI-kanker
15 januari 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Impact van op mechanismen gebaseerde acupunctuurinterventie om gewichtsverlies bij GI-kankerpatiënten met cachexie te verbeteren
Patiënten met kanker ervaren vaak onbedoeld verlies van eetlust en gewichtsverlies.
Snel gewichtsverlies heeft een negatieve invloed op het fysiek functioneren, de kwaliteit van leven en de algehele overleving.
Patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen.
Een ingreep met acupunctuur kan de progressie van aan kanker gerelateerde anorexia en gewichtsverlies vertragen of stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of acupunctuur helpt om de eetlust te verbeteren en onbedoeld gewichtsverlies te vertragen.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen en krijgen 8 sessies acupunctuur (twee groepen krijgen verschillende acupunctuurpunten) gedurende 8 weken.
Tijdens de studieperiode zullen deelnemers verschillende vragen worden gesteld over eetlust, fysiek functioneren, kankergerelateerde symptomen en kwaliteit van leven om veranderingen in verband met lichaamsgewicht en bloedmonsters te begrijpen.
De leden van het onderzoeksteam verzamelen gegevens over veranderingen in eetlust, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en fysiek functioneren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0219
- University of Florida Clinical Research Center (CRC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- medische diagnose van gastro-intestinale kanker (bijvoorbeeld maag-, gal- of colorectale kanker)
- gewichtsverlies van ten minste 5% ervaren in de afgelopen 6 maanden
- vermogen om in het Engels te communiceren
- mogelijkheid om het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- van plan zijn chirurgische ingrepen te ondergaan op het moment van aanwerving
- bestralingstherapie alleen of als aanvulling op chemotherapie krijgen tijdens de studieperiode
- een operatie ondergaan tijdens het onderzoek of in de maanden voorafgaand aan het onderzoek
- geen plan om chemotherapie te krijgen na de operatie
- eventuele comorbiditeiten die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- open brandwonden of geïnfecteerde wonden
- slokdarmkanker of alvleesklierkanker
- levensverwachting van minder dan 6 maanden zoals beoordeeld door behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cachexie Acupunctuur-A
Acupunctuur Een groep krijgt acupunctuur in een vooraf bepaalde set van acupunctuurpunten die worden geselecteerd op basis van de mogelijke mechanismen van cachexie. De interventie zal worden uitgevoerd door een gediplomeerde acupuncturist die meer dan 5 jaar ervaring heeft als onafhankelijk clinicus en met name ervaring heeft met het behandelen van aan kanker gerelateerde symptomen. De acupunctuurbehandeling bestaat uit 8 sessies gedurende een periode van 8 weken. Acupunctuurnaalden: steriel roestvrij staal voor eenmalig gebruik en wegwerp [acupunctuurnaalden-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Andere naam: op mechanismen gebaseerde acupunctuur |
Acupunctuur-Een groep ontvangt acupunctuur in een vooraf bepaalde set acupunctuurpunten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Algemene Acupunctuur-B
Algemeen Acupunctuur-B-groep krijgt acupunctuur in een vooraf bepaalde set van acupunctuurpunten. Deze punten zijn de echte acupunctuurpunten; deze punten zijn echter niet specifiek voor het beheer van cachexie. Deelnemers krijgen de acupunctuurbehandeling gedurende 8 weken (in totaal 8 sessies) op dezelfde manier als de experimentele groep; het enige verschil is de plaats (type) en het aantal beoogde punten. Acupunctuurnaalden: steriele roestvrijstalen en wegwerpnaalden voor eenmalig gebruik [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Andere naam: Algemene acupunctuur |
Acupunctuur-B-groep krijgt acupunctuur in een vooraf bepaalde set van acupunctuurpunten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverandering gedurende 8 weken tussen twee armen
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Bij elk bezoek wordt het gewicht gemeten (pond).
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlustwisseling tussen twee armen
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Er zullen drie verschillende korte enquêteformulieren worden gebruikt om de verandering in eetlust te meten.
Visuele analoge schaal (0 geeft geen eetlust aan en 10 is de beste eetlust).
Vereenvoudigde Nutritional Appetite Questionnaire score (min-max: 4-20 en hoe hoger hoe beter eetlust) Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling: 0-1, er is geen interventie nodig.
Een score van 9 of hoger duidt op kritische interventie.
|
tot 8 weken
|
|
fysiek functioneren
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
enquêteformulier (min-max: 0-100, verhoging met 10%-100% geeft volledige werking aan).
|
tot 8 weken
|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Klein, niet-invasief apparaat (bio-elektrische impedantieanalyse) zoals een miniatuurversie van ECG meet veranderingen in de lichaamssamenstelling (numerieke schaal).
|
tot 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven tussen twee armen
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het enquêteformaat omvat de 27 items (5-puntsschaal: 0 betekent 'helemaal niet' en 4 betekent 'zeer veel').
|
tot 8 weken
|
|
biomarkers
Tijdsspanne: week 1, 4 en 8 (drie metingen)
|
Er worden kleine hoeveelheden bloed afgenomen.
|
week 1, 4 en 8 (drie metingen)
|
|
symptoom ervaren
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Enquêteformaat: 13 gebieden die verband houden met de ervaring van symptomen en de zorgen van de patiënt zullen worden beoordeeld (4-puntsschaal; 0 betekent 'helemaal niet' en 3 betekent 'zeer veel').
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400340
- OCR14647 (Andere identificatie: University of Florida)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .