Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro neúmyslné hubnutí a anorexii s rakovinou GI

15. ledna 2019 aktualizováno: University of Florida

Vliv akupunkturní intervence založené na mechanismu ke zlepšení hubnutí u pacientů s rakovinou GI s kachexií

Pacienti s rakovinou často neúmyslně pociťují ztrátu chuti k jídlu a ztrátu hmotnosti. Rychlý úbytek hmotnosti negativně ovlivňuje fyzické fungování, kvalitu života a celkové přežití. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Intervence s akupunkturou může zpomalit nebo zastavit progresi anorexie související s rakovinou a hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda akupunktura pomáhá zlepšit chuť k jídlu a zpomalit nechtěné hubnutí. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin a absolvují 8 sezení akupunktury (dvě skupiny obdrží různé akupunkturní body) po dobu 8 týdnů. Během období studie budou účastníkům položeny různé otázky týkající se chuti k jídlu, fyzického fungování, symptomů souvisejících s rakovinou a kvality života, aby porozuměli změnám souvisejícím s tělesnou hmotností a také krevními vzorky. Členové výzkumného týmu budou shromažďovat údaje týkající se změn chuti k jídlu, tělesné hmotnosti, složení těla a fyzického fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0219
        • University of Florida Clinical Research Center (CRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • lékařská diagnóza rakoviny trávicího traktu (například rakoviny žaludku, žlučových cest nebo kolorektální rakoviny)
  • zaznamenali za posledních 6 měsíců úbytek hmotnosti alespoň o 5 %.
  • schopnost komunikovat v angličtině
  • schopnost dodržovat výzkumný protokol

Kritéria vyloučení:

  • plánovat chirurgické zákroky v době náboru
  • dostávat radiační terapii samotnou nebo jako doplněk k chemoterapii během období studie
  • podstoupit chirurgický zákrok během studie nebo v měsících před studií
  • žádný plán na chemoterapii po operaci
  • jakékoli komorbidity, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • otevřená místa popálenin nebo infikované rány
  • rakovina jícnu nebo rakovina slinivky břišní
  • délka života kratší než 6 měsíců dle posouzení ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kachexia Akupunktura-A

Akupunktura-A skupina obdrží akupunkturu v předem určeném souboru akupunkturních bodů, které jsou vybrány na základě potenciálních mechanismů kachexie. Intervenci bude provádět licencovaný akupunkturista, který má více než 5 let zkušeností jako nezávislý klinik a má zkušenosti zejména s léčbou symptomů souvisejících s rakovinou. Akupunkturní léčba se bude skládat z 8 sezení po dobu 8 týdnů.

Akupunkturní jehly: Jednorázové, sterilní nerezová ocel a jednorázové [akupunkturní jehly-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Jiný název: Akupunktura založená na mechanismu
Přístroj: Cachexia Akupunktura-A (Peace Classic Needles®)
Akupunktura-A skupina obdrží akupunkturu v předem určené sadě akupunkturních bodů.
Ostatní jména:
  • Aku-trh
  • Akupunktura založená na mechanismu
Falešný srovnávač: Obecná akupunktura-B

Skupina General Acupuncture-B obdrží akupunkturu v předem určeném souboru akupunkturních bodů. Tyto body jsou skutečnými akupunkturními body; tyto body však nejsou specifické pro léčbu kachexie. Účastníci budou dostávat akupunkturní léčbu po dobu 8 týdnů (celkem 8 sezení) stejným způsobem jako experimentální skupina; jediný rozdíl bude místo (typ) a počet cílených bodů.

Akupunkturní jehly: jednorázové, sterilní nerezové jehly a jednorázové jehly [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Jiný název: Obecná akupunktura
Přístroj: Obecná akupunktura-B (Peace Classic Needles®)
Skupina Akupunktura-B bude dostávat akupunkturu v předem určeném souboru akupunkturních bodů.
Ostatní jména:
  • Aku-trh
  • Obecná akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti za 8 týdnů mezi dvěma pažemi
Časové okno: až 8 týdnů
Hmotnost bude měřena při každé návštěvě (v librách).
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chuti mezi dvěma pažemi
Časové okno: až 8 týdnů
K měření změny chuti k jídlu budou použity tři různé krátké formuláře průzkumu. Vizuální analogová stupnice (0 znamená žádnou chuť k jídlu a 10 je nejlepší chuť k jídlu). Skóre zjednodušeného dotazníku nutriční chuti k jídlu (min-max: 4-20 a čím vyšší, tím lepší chuť k jídlu) Subjektivní globální hodnocení generované pacientem: 0-1, není potřeba žádný zásah. 9 nebo vyšší skóre znamená kritický zásah.
až 8 týdnů
fyzické fungování
Časové okno: až 8 týdnů
formulář průzkumu (min-max: 0-100, zvýšení o 10%-100% znamená plnou funkčnost).
až 8 týdnů
složení těla
Časové okno: až 8 týdnů
Malé, neinvazivní zařízení (analýza bioelektrické impedance), jako je miniaturní verze EKG, bude měřit změny ve složení těla (numerická stupnice).
až 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života mezi dvěma pažemi
Časové okno: až 8 týdnů
Formát průzkumu obsahuje 27 položek (5bodová škála: 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“).
až 8 týdnů
biomarkery
Časové okno: týden 1, 4 a 8 (tři měření)
Bude odebráno malé množství krve.
týden 1, 4 a 8 (tři měření)
symptom zkušenost
Časové okno: až 8 týdnů
Formát průzkumu: Bude hodnoceno 13 oblastí souvisejících s prožíváním symptomů a obavami pacienta (4bodová stupnice; 0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „velmi mnoho“).
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400340
  • OCR14647 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar gastrointestinálního traktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit