Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til utilsigtet vægttab og anoreksi med GI-kræft

15. januar 2019 opdateret af: University of Florida

Virkningen af ​​mekanismebaseret akupunkturintervention for at forbedre vægttab hos GI-kræftpatienter med kakeksi

Patienter med kræft oplever ofte utilsigtet appetittab og vægttab. Hurtigt vægttab har en negativ indflydelse på fysisk funktion, livskvalitet og overordnet overlevelse. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. En intervention med akupunktur kan bremse eller stoppe udviklingen af ​​kræftrelateret anoreksi og vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge, om akupunktur hjælper med at forbedre appetitten og bremse utilsigtet vægttab. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i to grupper og får 8 sessioner med akupunktur (to grupper får forskellige akupunkturpunkter) i 8 uger. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne blive stillet forskellige spørgsmål om appetit, fysisk funktion, kræftrelaterede symptomer og livskvalitet for at forstå ændringer relateret til kropsvægt samt blodprøver. Forskerteamets medlemmer vil indsamle data vedrørende ændringer i appetit, kropsvægt, kropssammensætning og fysisk funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0219
        • University of Florida Clinical Research Center (CRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • medicinsk diagnose af mave-tarmkræft (for eksempel mave-, galde- eller kolorektal)
  • oplevet vægttab på mindst 5 % i løbet af de sidste 6 måneder
  • evne til at kommunikere på engelsk
  • evne til at følge forskningsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • planlægger at have kirurgiske indgreb på tidspunktet for rekruttering
  • modtage strålebehandling alene eller som supplement til kemoterapi i studieperioden
  • blive opereret under undersøgelsen eller i månederne forud for undersøgelsen
  • ingen plan om at få kemoterapi efter operationen
  • eventuelle komorbiditeter, der kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • åbne forbrændingssteder eller inficerede sår
  • kræft i spiserøret eller kræft i bugspytkirtlen
  • forventet levetid på mindre end 6 måneder vurderet af behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cachexiakupunktur-A

Akupunktur-En gruppe vil modtage akupunktur i et forudbestemt sæt af de akupunkturpunkter, der vælges ud fra de potentielle mekanismer bag kakeksi. Intervention vil blive foretaget af en autoriseret akupunktør, som har over 5 års erfaring som selvstændig kliniker og har erfaring med især behandling af kræftrelaterede symptomer. Akupunkturbehandlingen vil bestå af 8 sessioner over 8 ugers periode.

Akupunkturnåle: Engangs, sterilt rustfrit stål og engangs [akupunkturnåle-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Andet navn: Mekanismebaseret akupunktur
Enhed: Cachexia Akupunktur-A (Peace Classic Needles®)
Akupunktur-En gruppe vil modtage akupunktur i et forudbestemt sæt af akupunkturpunkterne.
Andre navne:
  • Acu-Marked
  • Mekanismebaseret akupunktur
Sham-komparator: Generel akupunktur-B

Generel Akupunktur-B gruppe vil modtage akupunktur i et forudbestemt sæt af akupunkturpunkterne. Disse punkter er de rigtige akupunkturpunkter; disse punkter er dog ikke specifikke for cachexi management. Deltagerne vil modtage akupunkturbehandlingen over 8 uger (i alt 8 sessioner) på samme måde som forsøgsgruppen; den eneste forskel vil være stedet(typen) og antallet af mål, der er målrettet mod.

Akupunkturnåle: sterilt rustfrit stål til engangsbrug og engangsnåle [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Andet navn: Generel akupunktur
Enhed: Generel akupunktur-B (Peace Classic Needles®)
Akupunktur-B gruppe vil modtage akupunktur i et forudbestemt sæt af akupunkturpunkterne.
Andre navne:
  • Acu-Marked
  • Generel akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise vægtændring over 8 uger mellem to arme
Tidsramme: op til 8 uger
Vægten vil blive målt hvert besøg (pund).
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af appetit mellem to arme
Tidsramme: op til 8 uger
Tre forskellige korte undersøgelsesskemaer vil blive brugt til at måle appetitændringer. Visuel analog skala (0 angiver ingen appetit og 10 er den bedste appetit). Simplified Nutritional Appetite Questionnaire score (min-max: 4-20 og jo højere jo bedre appetit) Patientgenereret subjektiv global vurdering: 0-1, ingen intervention er nødvendig. 9 eller højere score indikerer kritisk intervention.
op til 8 uger
fysisk funktion
Tidsramme: op til 8 uger
undersøgelsesformular (min-max: 0-100, stigning med 10%- 100% indikerer fuld funktion).
op til 8 uger
kropssammensætning
Tidsramme: op til 8 uger
Lille, ikke-invasiv enhed (bioelektrisk impedansanalyse) som en miniatureversion af EKG vil måle ændringer i kropssammensætning (numerisk skala).
op til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet mellem to arme
Tidsramme: op til 8 uger
Undersøgelsesformatet omfatter de 27 punkter (5-pointskalaen: 0 betyder 'slet ikke' og 4 betyder 'meget meget').
op til 8 uger
biomarkører
Tidsramme: uge 1, 4 og 8 (tre målinger)
Små mængder blod vil blive udtaget.
uge 1, 4 og 8 (tre målinger)
symptomoplevelse
Tidsramme: op til 8 uger
Undersøgelsesformat: 13 områder relateret til symptomoplevelsen og patientens bekymringer vil blive vurderet (4 point-skalaen; 0 betyder 'slet ikke' og 3 betyder 'meget meget').
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400340
  • OCR14647 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i mave-tarmkanalen

Kliniske forsøg med Cachexia Akupunktur-A (Peace Classic Needles®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner