Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w przypadku niezamierzonej utraty wagi i anoreksji z rakiem przewodu pokarmowego

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ interwencji akupunktury opartej na mechanizmach na poprawę utraty wagi u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego i wyniszczeniem

Pacjenci z chorobą nowotworową często doświadczają niezamierzonej utraty apetytu i utraty wagi. Szybka utrata masy ciała negatywnie wpływa na funkcjonowanie fizyczne, jakość życia i całkowite przeżycie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Interwencja z akupunkturą może spowolnić lub zatrzymać postęp anoreksji i utraty wagi związanej z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy akupunktura pomaga poprawić apetyt i spowolnić niezamierzoną utratę wagi. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają 8 sesji akupunktury (dwie grupy otrzymają różne punkty akupunktury) przez 8 tygodni. W okresie badania uczestnicy będą zadawać różne pytania dotyczące apetytu, funkcjonowania fizycznego, objawów związanych z rakiem i jakości życia, aby zrozumieć zmiany związane z masą ciała, a także próbki krwi. Członkowie zespołu badawczego będą gromadzić dane dotyczące zmian apetytu, masy ciała, składu ciała i funkcjonowania fizycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0219
        • University of Florida Clinical Research Center (CRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • diagnostyka medyczna raka przewodu pokarmowego (na przykład żołądka, dróg żółciowych lub jelita grubego)
  • doświadczyło utraty wagi o co najmniej 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • umiejętność komunikowania się w języku angielskim
  • umiejętność postępowania zgodnie z protokołem badań

Kryteria wyłączenia:

  • planujesz poddać się zabiegom chirurgicznym w momencie rekrutacji
  • otrzymywać samą radioterapię lub jako dodatek do chemioterapii w okresie badania
  • przejść operację w trakcie badania lub w miesiącach poprzedzających badanie
  • nie planuje chemioterapii po operacji
  • wszelkie choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badań
  • otwarte miejsca oparzenia lub zainfekowane rany
  • rak przełyku lub rak trzustki
  • oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura wyniszczenia-A

Akupunktura-Grupa otrzyma akupunkturę w ustalonym z góry zestawie punktów akupunkturowych, które dobierane są w oparciu o potencjalne mechanizmy wyniszczenia. Interwencja zostanie przeprowadzona przez licencjonowanego akupunkturzystę, który ma ponad 5-letnie doświadczenie jako niezależny klinicysta i ma doświadczenie w szczególności w leczeniu objawów związanych z rakiem. Zabieg akupunktury będzie się składał z 8 sesji w okresie 8 tygodni.

Igły do ​​akupunktury: Jednorazowe, sterylne ze stali nierdzewnej i jednorazowe [igły do ​​akupunktury-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Inna nazwa: Akupunktura mechaniczna
Urządzenie: Akupunktura wyniszczenia-A (Peace Classic Needles®)
Akupunktura-Grupa otrzyma akupunkturę w ustalonym wcześniej zestawie punktów akupunkturowych.
Inne nazwy:
  • Acu-Market
  • Akupunktura oparta na mechanizmach
Pozorny komparator: Akupunktura ogólna-B

Akupunktura ogólna - grupa B otrzyma akupunkturę w ustalonym wcześniej zestawie punktów akupunkturowych. Te punkty są prawdziwymi punktami akupunkturowymi; jednak te punkty nie są specyficzne dla zarządzania kacheksją. Uczestnicy będą poddawani zabiegowi akupunktury przez 8 tygodni (łącznie 8 sesji) w taki sam sposób jak grupa eksperymentalna; jedyną różnicą będzie miejsce (rodzaj) i liczba docelowych punktów.

Igły do ​​akupunktury: jednorazowe, sterylne igły ze stali nierdzewnej i jednorazowe [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Inna nazwa: Akupunktura ogólna
Urządzenie: Akupunktura ogólna-B (Peace Classic Needles®)
Grupa Akupunktura-B otrzyma akupunkturę w ustalonym wcześniej zestawie punktów akupunkturowych.
Inne nazwy:
  • Acu-Market
  • Akupunktura ogólna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w ciągu 8 tygodni między dwoma ramionami
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Waga będzie mierzona podczas każdej wizyty (funty).
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana apetytu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Do pomiaru zmiany apetytu zostaną wykorzystane trzy różne krótkie ankiety. Wizualna skala analogowa (0 oznacza brak apetytu, a 10 to najlepszy apetyt). Wynik Uproszczonego Kwestionariusza Apetytu Żywieniowego (min.-maks.: 4-20 i im wyższy, tym lepszy apetyt) Subiektywna ogólna ocena pacjenta: 0-1, interwencja nie jest wymagana. Wynik 9 lub wyższy wskazuje na krytyczną interwencję.
do 8 tygodni
funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: do 8 tygodni
formularz ankiety (min-max: 0-100, przyrost o 10%-100% oznacza pełne funkcjonowanie).
do 8 tygodni
składu ciała
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Małe, nieinwazyjne urządzenie (analiza impedancji bioelektrycznej) niczym miniaturowa wersja EKG będzie mierzyć zmiany w składzie ciała (skala numeryczna).
do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia między dwoma ramionami
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Format ankiety obejmuje 27 pozycji (skala 5-punktowa: 0 oznacza „wcale”, a 4 oznacza „bardzo”).
do 8 tygodni
biomarkery
Ramy czasowe: tydzień 1, 4 i 8 (trzy pomiary)
Pobrane zostaną niewielkie ilości krwi.
tydzień 1, 4 i 8 (trzy pomiary)
doświadczenie objawowe
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Format ankiety: Ocenionych zostanie 13 obszarów związanych z doświadczaniem objawów i obawami pacjenta (skala 4-punktowa; 0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „bardzo”).
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400340
  • OCR14647 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura wyniszczenia-A (Peace Classic Needles®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj