Acupuntura para perda de peso não intencional e anorexia com câncer GI
15 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Florida
Impacto da intervenção baseada em mecanismo de acupuntura para melhorar a perda de peso em pacientes com câncer GI com caquexia
Pacientes com câncer muitas vezes experimentam perda de apetite e perda de peso involuntariamente.
A rápida perda de peso afeta negativamente o funcionamento físico, a qualidade de vida e a sobrevida geral.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
Uma intervenção com acupuntura pode retardar ou interromper a progressão da anorexia e perda de peso relacionadas ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar se a acupuntura ajuda a melhorar o apetite e retardar a perda de peso não intencional.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos e receberão 8 sessões de acupuntura (dois grupos receberão diferentes pontos de acupuntura) durante 8 semanas.
Durante o período do estudo, os participantes responderão a várias perguntas sobre apetite, funcionamento físico, sintomas relacionados ao câncer e qualidade de vida para entender as mudanças relacionadas ao peso corporal, bem como amostras de sangue.
Os membros da equipe de pesquisa coletarão dados sobre mudanças no apetite, peso corporal, composição corporal e funcionamento físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0219
- University of Florida Clinical Research Center (CRC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- diagnóstico médico de câncer gastrointestinal (por exemplo, gástrico, biliar ou colorretal)
- experimentou perda de peso de pelo menos 5% nos últimos 6 meses
- capacidade de se comunicar em inglês
- capacidade de seguir o protocolo de pesquisa
Critério de exclusão:
- planeja ter procedimentos cirúrgicos no momento do recrutamento
- receber radioterapia sozinha ou em adição à quimioterapia durante o período do estudo
- submeter-se a cirurgia durante o estudo ou nos meses anteriores ao estudo
- nenhum plano de fazer quimioterapia após a cirurgia
- quaisquer comorbidades que possam afetar a interpretação dos achados do estudo
- locais de queimaduras abertas ou feridas infectadas
- câncer de esôfago ou câncer de pâncreas
- expectativa de vida inferior a 6 meses, avaliada pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Caquexia Acupuntura-A
O grupo Acupuntura-A receberá acupuntura em um conjunto pré-determinado de pontos de acupuntura selecionados com base nos mecanismos potenciais de caquexia. A intervenção será feita por um acupunturista licenciado com mais de 5 anos de experiência como clínico independente e com experiência particularmente no tratamento de sintomas relacionados ao câncer. O tratamento com acupuntura consistirá em 8 sessões durante um período de 8 semanas. Agulhas de acupuntura: De uso único, aço inoxidável estéril e descartáveis [agulhas de acupuntura-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Outro nome: Acupuntura baseada em mecanismo |
Acupuntura-Um grupo receberá acupuntura em um conjunto pré-determinado de pontos de acupuntura.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Acupuntura Geral-B
O grupo Acupuntura Geral-B receberá acupuntura em um conjunto pré-determinado de pontos de acupuntura. Esses pontos são os verdadeiros pontos de acupuntura; entretanto, esses pontos não são específicos para o manejo da caquexia. Os participantes receberão o tratamento de acupuntura durante 8 semanas (total de 8 sessões) da mesma forma que o grupo experimental; a única diferença será o local (tipo) e o número de pontos visados. Agulhas de acupuntura: agulhas descartáveis e de aço inoxidável estéreis de uso único [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Outro nome: Acupuntura geral |
O grupo Acupuntura-B receberá acupuntura em um conjunto pré-determinado de pontos de acupuntura.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual de peso ao longo de 8 semanas entre dois braços
Prazo: até 8 semanas
|
O peso será medido a cada visita (libras).
|
até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de apetite entre dois braços
Prazo: até 8 semanas
|
Três formulários curtos de pesquisa diferentes serão usados para medir a mudança de apetite.
Escala visual analógica (0 indica nenhum apetite e 10 é o melhor apetite).
Pontuação do Questionário Nutricional Simplificado do Apetite (min-max: 4-20 e quanto maior, melhor o apetite) Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente: 0-1, nenhuma intervenção é necessária.
9 ou pontuação superior indica intervenção crítica.
|
até 8 semanas
|
|
funcionamento físico
Prazo: até 8 semanas
|
formulário de pesquisa (min-max: 0-100, incremento de 10%-100% indica funcionamento completo).
|
até 8 semanas
|
|
composição do corpo
Prazo: até 8 semanas
|
Um dispositivo pequeno e não invasivo (análise de impedância bioelétrica), como uma versão em miniatura do EKG, medirá as mudanças na composição corporal (escala numérica).
|
até 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida entre dois braços
Prazo: até 8 semanas
|
O formato da pesquisa inclui os 27 itens (escala de 5 pontos: 0 significa 'nada' e 4 significa 'muito").
|
até 8 semanas
|
|
biomarcadores
Prazo: semanas 1, 4 e 8 (três medições)
|
Pequenas quantidades de sangue serão coletadas.
|
semanas 1, 4 e 8 (três medições)
|
|
experiência de sintoma
Prazo: até 8 semanas
|
Formato da pesquisa: 13 áreas relacionadas à experiência do sintoma e às preocupações do paciente serão avaliadas (escala de 4 pontos; 0 significa 'nada' e 3 significa 'muito').
|
até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400340
- OCR14647 (Outro identificador: University of Florida)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neoplasia Maligna do Trato Gastrointestinal
-
Loma Linda UniversityConcluídoUltrassom Point of Care | Hemorragia Digestiva Alta | Conteúdo Gástrico | Endoscopia Alta | Sangramento gastrointestinalEstados Unidos