Acupuntura para la pérdida de peso involuntaria y la anorexia con cáncer GI
15 de enero de 2019 actualizado por: University of Florida
Impacto de la intervención de acupuntura basada en mecanismos para mejorar la pérdida de peso en pacientes con cáncer GI con caquexia
Los pacientes con cáncer a menudo experimentan pérdida de apetito y pérdida de peso sin querer.
La pérdida rápida de peso tiene un impacto negativo en el funcionamiento físico, la calidad de vida y la supervivencia general.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos.
Una intervención con acupuntura puede ralentizar o detener la progresión de la anorexia y la pérdida de peso relacionadas con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es investigar si la acupuntura ayuda a mejorar el apetito y ralentizar la pérdida de peso involuntaria.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos y recibirán 8 sesiones de acupuntura (dos grupos recibirán diferentes puntos de acupuntura) durante 8 semanas.
Durante el período de estudio, a los participantes se les harán varias preguntas sobre el apetito, el funcionamiento físico, los síntomas relacionados con el cáncer y la calidad de vida para comprender los cambios relacionados con el peso corporal, así como muestras de sangre.
Los miembros del equipo de investigación recopilarán datos sobre los cambios en el apetito, el peso corporal, la composición corporal y el funcionamiento físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0219
- University of Florida Clinical Research Center (CRC)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- diagnóstico médico de cáncer gastrointestinal (por ejemplo, gástrico, biliar o colorrectal)
- ha experimentado una pérdida de peso de al menos un 5 % en los últimos 6 meses
- habilidad para comunicarse en ingles
- capacidad para seguir el protocolo de investigación
Criterio de exclusión:
- planear someterse a procedimientos quirúrgicos en el momento del reclutamiento
- recibir radioterapia sola o además de quimioterapia durante el período de estudio
- someterse a una cirugía durante el estudio o en los meses previos al estudio
- no hay plan para recibir quimioterapia después de la cirugía
- cualquier comorbilidad que pueda afectar la interpretación de los hallazgos del estudio
- sitios abiertos de quemaduras o heridas infectadas
- cáncer de esófago o cáncer de páncreas
- esperanza de vida de menos de 6 meses según la evaluación del médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caquexia Acupuntura-A
El grupo Acupuntura-A recibirá acupuntura en un conjunto predeterminado de puntos de acupuntura que se seleccionan en función de los mecanismos potenciales de la caquexia. La intervención será realizada por un acupunturista autorizado que tenga más de 5 años de experiencia como médico independiente y tenga experiencia particularmente en el manejo de los síntomas relacionados con el cáncer. El tratamiento de acupuntura constará de 8 sesiones durante un período de 8 semanas. Agujas de acupuntura: De un solo uso, de acero inoxidable estériles y desechables [agujas de acupuntura-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Otro nombre: Acupuntura basada en mecanismos |
Acupuntura: el grupo A recibirá acupuntura en un conjunto predeterminado de puntos de acupuntura.
Otros nombres:
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Comparador falso: Acupuntura General-B
El grupo de Acupuntura general-B recibirá acupuntura en un conjunto predeterminado de puntos de acupuntura. Estos puntos son los verdaderos puntos de acupuntura; sin embargo, estos puntos no son específicos del manejo de la caquexia. Los participantes recibirán el tratamiento de acupuntura durante 8 semanas (total de 8 sesiones) de la misma manera que el grupo experimental; la única diferencia será el lugar (tipo) y la cantidad de puntos objetivo. Agujas de acupuntura: Agujas desechables, de acero inoxidable estériles y de un solo uso [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Otro nombre: Acupuntura general |
El grupo de acupuntura-B recibirá acupuntura en un conjunto predeterminado de puntos de acupuntura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de peso durante 8 semanas entre dos brazos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El peso se medirá en cada visita (libras).
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de apetito entre dos brazos.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Se utilizarán tres formularios de encuesta cortos diferentes para medir el cambio de apetito.
Escala analógica visual (0 indica sin apetito y 10 es el mejor apetito).
Puntuación del Cuestionario de Apetito Nutricional Simplificado (mín-máx: 4-20 y cuanto más alto, mejor apetito) Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente: 0-1, no se necesita intervención.
Una puntuación de 9 o superior indica una intervención crítica.
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hasta 8 semanas
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funcionamiento fisico
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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formulario de encuesta (mín-máx: 0-100, incremento de 10% - 100% indica pleno funcionamiento).
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hasta 8 semanas
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composición corporal
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Un dispositivo pequeño y no invasivo (análisis de impedancia bioeléctrica) como una versión en miniatura de EKG medirá los cambios en la composición corporal (escala numérica).
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hasta 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida entre dos brazos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El formato de la encuesta incluye los 27 ítems (escala de 5 puntos: 0 significa 'nada' y 4 significa 'mucho').
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hasta 8 semanas
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biomarcadores
Periodo de tiempo: semanas 1, 4 y 8 (tres mediciones)
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Se extraerán pequeñas cantidades de sangre.
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semanas 1, 4 y 8 (tres mediciones)
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experiencia de síntomas
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Formato de la encuesta: se evaluarán 13 áreas relacionadas con la experiencia de los síntomas y las preocupaciones del paciente (escala de 4 puntos; 0 significa 'nada' y 3 significa 'mucho').
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400340
- OCR14647 (Otro identificador: University of Florida)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .