Akupunktur for utilsiktet vekttap og anoreksi med GI-kreft
15. januar 2019 oppdatert av: University of Florida
Effekten av mekanismebasert akupunkturintervensjon for å forbedre vekttap hos GI-kreftpasienter med kakeksi
Pasienter med kreft opplever ofte appetitttap og vekttap utilsiktet.
Rask vekttap har en negativ innvirkning på fysisk funksjon, livskvalitet og generell overlevelse.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
En intervensjon med akupunktur kan bremse eller stoppe progresjonen av kreftrelatert anoreksi og vekttap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke om akupunktur bidrar til å forbedre appetitten og bremse utilsiktet vekttap.
Deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper og får 8 økter med akupunktur (to grupper vil få ulike akupunkturpunkter) i 8 uker.
I løpet av studieperioden vil deltakerne bli stilt ulike spørsmål om appetitt, fysisk funksjon, kreftrelaterte symptomer og livskvalitet for å forstå endringer knyttet til kroppsvekt, samt blodprøver.
Forskerteamets medlemmer vil samle inn data om endringer i appetitt, kroppsvekt, kroppssammensetning og fysisk funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0219
- University of Florida Clinical Research Center (CRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- medisinsk diagnose av gastrointestinal kreft (for eksempel mage-, galle- eller kolorektal)
- opplevd vekttap på minst 5 % i løpet av de siste 6 månedene
- evne til å kommunisere på engelsk
- evne til å følge forskningsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å ha kirurgiske prosedyrer på tidspunktet for rekruttering
- får strålebehandling alene eller i tillegg til cellegift i studietiden
- gjennomgå kirurgi under studien eller i månedene før studien
- ingen plan om å ha cellegift etter operasjonen
- eventuelle komorbiditeter som kan påvirke tolkningen av studiefunn
- åpne brannsår eller infiserte sår
- kreft i spiserøret eller kreft i bukspyttkjertelen
- forventet levealder på mindre enn 6 måneder vurdert av behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cachexiakupunktur-A
Akupunktur-En gruppe vil motta akupunktur i et forhåndsbestemt sett av akupunkturpunkter som velges basert på potensielle mekanismer for kakeksi. Intervensjon vil bli utført av en autorisert akupunktør som har over 5 års erfaring som uavhengig kliniker og har erfaring spesielt i behandling av kreftrelaterte symptomer. Akupunkturbehandlingen vil bestå av 8 økter over 8 uker. Akupunkturnåler: Engangsbruk, sterilt rustfritt stål og engangs [akupunkturnåler-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Annet navn: Mekanismebasert akupunktur |
Akupunktur-En gruppe vil motta akupunktur i et forhåndsbestemt sett med akupunkturpunkter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Generell akupunktur-B
Generell Akupunktur-B gruppe vil motta akupunktur i et forhåndsbestemt sett med akupunkturpunkter. Disse punktene er de virkelige akupunkturpunktene; disse punktene er imidlertid ikke spesifikke for kakeksihåndtering. Deltakerne vil motta akupunkturbehandlingen over 8 uker (totalt 8 økter) på samme måte som forsøksgruppen; den eneste forskjellen vil være sted(type) og antall poeng som er målrettet. Akupunkturnåler: engangs, sterilt rustfritt stål og engangsnåler [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Annet navn: Generell akupunktur |
Akupunktur-B gruppe vil motta akupunktur i et forhåndsbestemt sett med akupunkturpunkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vektendring over 8 uker mellom to armer
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Vekten vil bli målt hvert besøk (pounds).
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittendringer mellom to armer
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Tre ulike korte undersøkelsesskjemaer vil bli brukt for å måle appetittendringer.
Visuell analog skala (0 indikerer ingen appetitt og 10 er den beste appetitten).
Forenklet Nutritional Appetite Questionnaire score (min-maks: 4-20 og jo høyere jo bedre appetitt) Pasientgenerert subjektiv global vurdering: 0-1, ingen intervensjon er nødvendig.
9 eller høyere poengsum indikerer kritisk intervensjon.
|
opptil 8 uker
|
|
fysisk funksjon
Tidsramme: opptil 8 uker
|
undersøkelsesskjema (min-maks: 0-100, økning med 10% - 100% indikerer full funksjon).
|
opptil 8 uker
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Liten, ikke-invasiv enhet (bioelektrisk impedansanalyse) som en miniatyrversjon av EKG vil måle endringer i kroppssammensetning (numerisk skala).
|
opptil 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mellom to armer
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Undersøkelsesformatet inkluderer de 27 elementene (5 poengskala: 0 betyr "ikke i det hele tatt" og 4 betyr "veldig mye").
|
opptil 8 uker
|
|
biomarkører
Tidsramme: uke 1, 4 og 8 (tre målinger)
|
Små mengder blod vil bli tappet.
|
uke 1, 4 og 8 (tre målinger)
|
|
symptomopplevelse
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Undersøkelsesformat: 13 områder relatert til symptomopplevelsen og pasientens bekymringer vil bli vurdert (4 poengskala; 0 betyr 'ikke i det hele tatt' og 3 betyr 'veldig mye').
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201400340
- OCR14647 (Annen identifikator: University of Florida)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .