Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för oavsiktlig viktminskning och anorexi med GI-cancer

15 januari 2019 uppdaterad av: University of Florida

Effekten av mekanismbaserad akupunkturintervention för att förbättra viktminskning hos GI-cancerpatienter med kakexi

Patienter med cancer upplever ofta aptitförlust och viktminskning oavsiktligt. Snabb viktminskning har en negativ inverkan på fysisk funktion, livskvalitet och total överlevnad. Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper. En intervention med akupunktur kan bromsa eller stoppa utvecklingen av cancerrelaterad anorexi och viktminskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka om akupunktur hjälper till att förbättra aptiten och bromsa oavsiktlig viktminskning. Deltagarna delas slumpmässigt in i två grupper och får 8 sessioner akupunktur (två grupper får olika akupunkturpunkter) under 8 veckor. Under studieperioden kommer deltagarna att få olika frågor om aptit, fysisk funktion, cancerrelaterade symtom och livskvalitet för att förstå förändringar relaterade till kroppsvikt, samt blodprover. Forskargruppens medlemmar kommer att samla in data om förändringar i aptit, kroppsvikt, kroppssammansättning och fysisk funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0219
        • University of Florida Clinical Research Center (CRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre
  • medicinsk diagnos av gastrointestinal cancer (till exempel mag-, gall- eller kolorektal)
  • upplevt viktminskning med minst 5 % under de senaste 6 månaderna
  • förmåga att kommunicera på engelska
  • förmåga att följa forskningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • planerar att ha kirurgiska ingrepp vid tidpunkten för rekryteringen
  • få strålbehandling ensam eller som komplement till kemoterapi under studietiden
  • opereras under studien eller månaderna före studien
  • inga planer på att ha cellgifter efter operationen
  • eventuella samsjukligheter som kan påverka tolkningen av studieresultaten
  • öppna brännskador eller infekterade sår
  • matstrupscancer eller pankreascancer
  • förväntad livslängd på mindre än 6 månader enligt bedömning av behandlande läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cachexiakupunktur-A

Akupunktur-En grupp kommer att få akupunktur i en förutbestämd uppsättning av akupunkturpunkter som väljs baserat på de potentiella mekanismerna för kakexi. Intervention kommer att göras av en legitimerad akupunktör som har över 5 års erfarenhet som oberoende läkare och har erfarenhet särskilt av att hantera cancerrelaterade symtom. Akupunkturbehandlingen kommer att bestå av 8 sessioner under 8 veckor.

Akupunkturnålar: Engångsnålar, sterilt rostfritt stål och engångsnålar [akupunkturnålar-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Annat namn: Mekanismbaserad akupunktur
Enhet: Cachexiakupunktur-A (Peace Classic Needles®)
Akupunktur-En grupp kommer att få akupunktur i en förutbestämd uppsättning av akupunkturpunkterna.
Andra namn:
  • Acu-marknaden
  • Mekanismbaserad akupunktur
Sham Comparator: Allmän akupunktur-B

Allmänt Akupunktur-B-gruppen kommer att få akupunktur i en förutbestämd uppsättning av akupunkturpunkterna. Dessa punkter är de verkliga akupunkturpunkterna; dessa punkter är dock inte specifika för kakexihantering. Deltagarna kommer att få akupunkturbehandlingen under 8 veckor (totalt 8 sessioner) på samma sätt som experimentgruppen; den enda skillnaden kommer att vara den plats(typ) och antalet poäng som du siktar på.

Akupunkturnålar: engångsnålar, sterilt rostfritt stål och engångsnålar [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Annat namn: Allmän akupunktur
Enhet: Allmän akupunktur-B (Peace Classic Needles®)
Akupunktur-B-gruppen kommer att få akupunktur i en förutbestämd uppsättning av akupunkturpunkterna.
Andra namn:
  • Acu-marknaden
  • Allmän akupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell viktförändring under 8 veckor mellan två armar
Tidsram: upp till 8 veckor
Vikten kommer att mätas varje besök (pounds).
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aptitförändring mellan två armar
Tidsram: upp till 8 veckor
Tre olika korta undersökningsformulär kommer att användas för att mäta aptitförändringar. Visuell analog skala (0 anger ingen aptit och 10 är den bästa aptiten). Förenklad Nutritional Appetite Questionnaire-poäng (min-max: 4-20 och ju högre desto bättre aptit) Patientgenererad subjektiv global bedömning: 0-1, ingen intervention behövs. 9 eller högre poäng indikerar kritisk intervention.
upp till 8 veckor
fysisk funktion
Tidsram: upp till 8 veckor
undersökningsformulär (min-max: 0-100, ökning med 10% - 100% indikerar full funktion).
upp till 8 veckor
kroppssammansättning
Tidsram: upp till 8 veckor
Liten, icke-invasiv enhet (bioelektrisk impedansanalys) som en miniatyrversion av EKG kommer att mäta förändringar i kroppssammansättning (numerisk skala).
upp till 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mellan två armar
Tidsram: upp till 8 veckor
Enkätformatet inkluderar de 27 objekten (5 poängskala: 0 betyder "inte alls" och 4 betyder "väldigt mycket").
upp till 8 veckor
biomarkörer
Tidsram: vecka 1, 4 och 8 (tre mätningar)
Små mängder blod kommer att tas.
vecka 1, 4 och 8 (tre mätningar)
symptomupplevelse
Tidsram: upp till 8 veckor
Undersökningsformat: 13 områden relaterade till symtomupplevelsen och patientens oro kommer att bedömas (skala 4 poäng; 0 betyder 'inte alls' och 3 betyder 'väldigt mycket').
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201400340
  • OCR14647 (Annan identifierare: University of Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm i mag-tarmkanalen

Kliniska prövningar på Cachexiakupunktur-A (Peace Classic Needles®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera