抗炎饮食作为健康受试者心脏代谢风险和体重的调节剂
2015年12月2日 更新者：Juscelino Tovar、Lund University
抗炎饮食作为健康超重受试者心脏代谢风险和体重调节剂的功效：涉及代谢组学和肠道微生物群映射的机制研究
主要科学问题：
与精心设计的对照饮食相比，先前使用抗炎多功能饮食组合 (MFD) 进行的干预显示心脏代谢 (CM) 风险标志物显着降低。 该研究是在健康受试者体重维持条件下以 4w 交叉设计进行的（Tovar 等人，2012 年）。 4 周后，使用 MFD 还可以提高认知能力（Nilsson 等人，2013 年）。
本项目将进一步研究 MFD 的预防潜力，利用其独特的特性来识别新的生物标志物，并评估肠道菌群改变的潜在作用。 MFD 将在健康的高危受试者中进行测试，采用随机平行设计，在为期八周的干预中分别使用测试或控制饮食，以减轻体重。 还计划评估 CM 风险的标准人体测量学/生化标记、代谢组学分析和食欲调节激素评估。 还包括肠道微生物群组成与 CM 风险测量之间的关联。 该项目提供了独特的机会来确定 MFD 代谢影响的机制，以进一步开发创新食品和/或饮食概念。
中心假设：
在允许减轻体重的条件下，中期试验可能会提高 MFD 的 CM 预防潜力。 预期的额外好处可以记录为传统 CM 相关参数值的降低、肠道微生物群组成改变的标志物和血液代谢物谱的特定变化。
目标：
- 通过在允许减轻体重的条件下管理饮食，进一步改善 MFD 对健康受试者生化/人体测量 CM 风险标志物的影响。
- 确定与改善 CM 风险标志物相关的肠道微生物群中与 MFD 相关的变化。
- 为了评估代谢途径中与 MFD 相关的修饰，采用代谢组学方法进行研究，并将它们与常规临床结果相关联，旨在确定代谢风险改变的新标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lund、瑞典、SE 223 81
- Functional Food Science Centre. Lund University Medicon Village
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常空腹血糖（最大 6.1 毫摩尔/升）
- BMI 在 25 到 32 公斤/平方米之间
排除标准：
- 高胆固醇血症的治疗
- 治疗高血压
- 心血管并发症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多功能饮食 (MFD)
受试者食用根据北欧营养建议设计的饮食，其中添加了大量的各种功能性食品概念：低 GI 和 GI 调节食品；富含天然抗氧化剂的物品，富含长链 omega-3 脂肪酸的鱼；富含β葡聚糖的大麦和燕麦食品/饮料；调节胆固醇的食物。
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包含多种功能性食物/概念的混合饮食，能够调节血脂水平、血糖、胰岛素血症和促血栓形成状态。
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实验性的：控制饮食
受试者食用根据北欧营养建议设计的饮食，但缺少 MFD 中包含的功能性项目。
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一种营养良好的配方饮食，不包括 MFD 中存在的功能性食品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个饮食期后 LDL 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：时间 0 和第 8 周之后
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干预臂的开始和结束
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时间 0 和第 8 周之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个饮食期后体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周和第 8 周后
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干预臂的开始和结束
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第 0 周和第 8 周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：第 0 周和第 8 周后
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干预臂的开始和结束
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第 0 周和第 8 周后
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肠道微生物群多样性基线的变化
大体时间：第 0 周和第 8 周后
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干预臂的开始和结束
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第 0 周和第 8 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Juscelino Tovar, PhD、Antidiabetic Food Centre & Functional Food Science Centre. Lund University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tovar J, Nilsson A, Johansson M, Ekesbo R, Aberg AM, Johansson U, Bjorck I. A diet based on multiple functional concepts improves cardiometabolic risk parameters in healthy subjects. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 2;9:29. doi: 10.1186/1743-7075-9-29.
- Nilsson A, Tovar J, Johansson M, Radeborg K, Bjorck I. A diet based on multiple functional concepts improves cognitive performance in healthy subjects. Nutr Metab (Lond). 2013 Jul 15;10:49. doi: 10.1186/1743-7075-10-49. eCollection 2013.
- Tovar J, Johansson M, Bjorck I. A multifunctional diet improves cardiometabolic-related biomarkers independently of weight changes: an 8-week randomized controlled intervention in healthy overweight and obese subjects. Eur J Nutr. 2016 Oct;55(7):2295-306. doi: 10.1007/s00394-015-1039-2. Epub 2015 Sep 14.
- Marungruang N, Tovar J, Bjorck I, Hallenius FF. Improvement in cardiometabolic risk markers following a multifunctional diet is associated with gut microbial taxa in healthy overweight and obese subjects. Eur J Nutr. 2018 Dec;57(8):2927-2936. doi: 10.1007/s00394-017-1563-3. Epub 2017 Nov 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多功能饮食 (MFD)的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System主动，不招人
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的