- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02148653
Una dieta antiinflamatoria como moduladora del riesgo cardiometabólico y del peso corporal en sujetos sanos
Eficacia de una dieta antiinflamatoria como modulador del riesgo cardiometabólico y del peso corporal en sujetos sanos con sobrepeso: estudios de mecanismos relacionados con la metabolómica y el mapeo de la microbiota intestinal
Pregunta científica principal:
Una intervención anterior con una cartera dietética multifuncional antiinflamatoria (MFD) mostró reducciones notables en los marcadores de riesgo cardiometabólico (CM) en comparación con una dieta de control bien diseñada. El estudio se realizó en condiciones de mantenimiento de peso en sujetos sanos en un diseño cruzado de 4 semanas (Tovar et al., 2012). El consumo de MFD también resultó en un mejor rendimiento cognitivo después de 4 semanas (Nilsson et al., 2013).
El presente proyecto seguirá estudiando el potencial preventivo de MFD, utilizando sus propiedades únicas para la identificación de nuevos biomarcadores y para evaluar el papel potencial de las alteraciones en la microbiota intestinal. MFD se probará en sujetos sanos en riesgo en un diseño paralelo aleatorizado en una intervención de ocho semanas con la dieta de prueba o de control, respectivamente, que permita la pérdida de peso. También se planea la evaluación de marcadores antropométricos/bioquímicos estándar de riesgo de CM, análisis metabolómicos y evaluación de hormonas reguladoras del apetito. También se incluyen las asociaciones entre la composición de la microbiota intestinal y las medidas de riesgo de CM. El proyecto brinda oportunidades únicas para identificar mecanismos para el impacto metabólico de MFD, para una mayor explotación en alimentos innovadores y/o conceptos dietéticos.
Hipótesis central:
El potencial preventivo de CM de MFD puede aumentarse en un ensayo a mediano plazo en condiciones que permitan la reducción del peso corporal. Los beneficios adicionales esperados pueden registrarse como valores reducidos para parámetros convencionales relacionados con CM, marcadores de composición de microbiota intestinal modificada y cambios específicos en los perfiles de metabolitos sanguíneos.
Objetivos:
- Mejorar aún más el efecto de MFD sobre los marcadores de riesgo de CM bioquímicos/antropométricos en sujetos sanos mediante la administración de la dieta en condiciones que permitan la reducción de peso.
- Identificar cambios relacionados con MFD en la microbiota intestinal asociados con marcadores de riesgo mejorados de CM.
- Evaluar la modificación relacionada con MFD en las vías metabólicas, estudiadas con un enfoque metabolómico, y correlacionarlas con los resultados clínicos convencionales, con el objetivo de identificar nuevos marcadores de riesgo metabólico alterado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, SE 223 81
- Functional Food Science Centre. Lund University Medicon Village
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa en sangre en ayunas normal (máx. 6,1 mmol/l)
- IMC entre 25 y 32 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- tratamiento para la hipercolesterolemia
- tratamiento para la hipertensión
- antecedentes de complicaciones cardiovasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta multifuncional (MFD)
Los sujetos comen una dieta diseñada de acuerdo con las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición con la adición de cantidades importantes de varios conceptos de alimentos funcionales: alimentos con IG bajo y moduladores del IG; Artículos ricos en antioxidantes naturales, pescado rico en ácidos grasos omega-3 de cadena larga; alimentos/bebidas de cebada y avena ricos en betaglucano; Alimentos moduladores del colesterol.
|
Dieta mixta que contiene múltiples alimentos/conceptos funcionales con capacidad de modular los niveles de lípidos en sangre, la glucemia, la insulinemia y el estado protrombótico.
|
|
Experimental: Dieta de control
Los sujetos comen una dieta diseñada de acuerdo con las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición pero que carecen de los elementos funcionales incluidos en el MFD.
|
Una dieta nutricionalmente bien formulada que excluye los alimentos funcionales presentes en el MFD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL después de cada período dietético
Periodo de tiempo: Tiempo 0 y después de la semana 8
|
Inicio y Fin del brazo de intervención
|
Tiempo 0 y después de la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal después de cada período dietético
Periodo de tiempo: Semana 0 y después de 8 semanas
|
Inicio y Fin del brazo de intervención
|
Semana 0 y después de 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los triglicéridos circulantes
Periodo de tiempo: Semana 0 y después de 8 semanas
|
Inicio y Fin del brazo de intervención
|
Semana 0 y después de 8 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0 y después de 8 semanas
|
Inicio y Fin del brazo de intervención
|
Semana 0 y después de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Juscelino Tovar, PhD, Antidiabetic Food Centre & Functional Food Science Centre. Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tovar J, Nilsson A, Johansson M, Ekesbo R, Aberg AM, Johansson U, Bjorck I. A diet based on multiple functional concepts improves cardiometabolic risk parameters in healthy subjects. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 2;9:29. doi: 10.1186/1743-7075-9-29.
- Nilsson A, Tovar J, Johansson M, Radeborg K, Bjorck I. A diet based on multiple functional concepts improves cognitive performance in healthy subjects. Nutr Metab (Lond). 2013 Jul 15;10:49. doi: 10.1186/1743-7075-10-49. eCollection 2013.
- Tovar J, Johansson M, Bjorck I. A multifunctional diet improves cardiometabolic-related biomarkers independently of weight changes: an 8-week randomized controlled intervention in healthy overweight and obese subjects. Eur J Nutr. 2016 Oct;55(7):2295-306. doi: 10.1007/s00394-015-1039-2. Epub 2015 Sep 14.
- Marungruang N, Tovar J, Bjorck I, Hallenius FF. Improvement in cardiometabolic risk markers following a multifunctional diet is associated with gut microbial taxa in healthy overweight and obese subjects. Eur J Nutr. 2018 Dec;57(8):2927-2936. doi: 10.1007/s00394-017-1563-3. Epub 2017 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFC-JT-MFD
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