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Una dieta antiinflamatoria como moduladora del riesgo cardiometabólico y del peso corporal en sujetos sanos

2 de diciembre de 2015 actualizado por: Juscelino Tovar, Lund University

Eficacia de una dieta antiinflamatoria como modulador del riesgo cardiometabólico y del peso corporal en sujetos sanos con sobrepeso: estudios de mecanismos relacionados con la metabolómica y el mapeo de la microbiota intestinal

Pregunta científica principal:

Una intervención anterior con una cartera dietética multifuncional antiinflamatoria (MFD) mostró reducciones notables en los marcadores de riesgo cardiometabólico (CM) en comparación con una dieta de control bien diseñada. El estudio se realizó en condiciones de mantenimiento de peso en sujetos sanos en un diseño cruzado de 4 semanas (Tovar et al., 2012). El consumo de MFD también resultó en un mejor rendimiento cognitivo después de 4 semanas (Nilsson et al., 2013).

El presente proyecto seguirá estudiando el potencial preventivo de MFD, utilizando sus propiedades únicas para la identificación de nuevos biomarcadores y para evaluar el papel potencial de las alteraciones en la microbiota intestinal. MFD se probará en sujetos sanos en riesgo en un diseño paralelo aleatorizado en una intervención de ocho semanas con la dieta de prueba o de control, respectivamente, que permita la pérdida de peso. También se planea la evaluación de marcadores antropométricos/bioquímicos estándar de riesgo de CM, análisis metabolómicos y evaluación de hormonas reguladoras del apetito. También se incluyen las asociaciones entre la composición de la microbiota intestinal y las medidas de riesgo de CM. El proyecto brinda oportunidades únicas para identificar mecanismos para el impacto metabólico de MFD, para una mayor explotación en alimentos innovadores y/o conceptos dietéticos.

Hipótesis central:

El potencial preventivo de CM de MFD puede aumentarse en un ensayo a mediano plazo en condiciones que permitan la reducción del peso corporal. Los beneficios adicionales esperados pueden registrarse como valores reducidos para parámetros convencionales relacionados con CM, marcadores de composición de microbiota intestinal modificada y cambios específicos en los perfiles de metabolitos sanguíneos.

Objetivos:

  • Mejorar aún más el efecto de MFD sobre los marcadores de riesgo de CM bioquímicos/antropométricos en sujetos sanos mediante la administración de la dieta en condiciones que permitan la reducción de peso.
  • Identificar cambios relacionados con MFD en la microbiota intestinal asociados con marcadores de riesgo mejorados de CM.
  • Evaluar la modificación relacionada con MFD en las vías metabólicas, estudiadas con un enfoque metabolómico, y correlacionarlas con los resultados clínicos convencionales, con el objetivo de identificar nuevos marcadores de riesgo metabólico alterado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lund, Suecia, SE 223 81
        • Functional Food Science Centre. Lund University Medicon Village

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glucosa en sangre en ayunas normal (máx. 6,1 mmol/l)
  • IMC entre 25 y 32 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • tratamiento para la hipercolesterolemia
  • tratamiento para la hipertensión
  • antecedentes de complicaciones cardiovasculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta multifuncional (MFD)
Los sujetos comen una dieta diseñada de acuerdo con las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición con la adición de cantidades importantes de varios conceptos de alimentos funcionales: alimentos con IG bajo y moduladores del IG; Artículos ricos en antioxidantes naturales, pescado rico en ácidos grasos omega-3 de cadena larga; alimentos/bebidas de cebada y avena ricos en betaglucano; Alimentos moduladores del colesterol.
Dieta mixta que contiene múltiples alimentos/conceptos funcionales con capacidad de modular los niveles de lípidos en sangre, la glucemia, la insulinemia y el estado protrombótico.
Experimental: Dieta de control
Los sujetos comen una dieta diseñada de acuerdo con las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición pero que carecen de los elementos funcionales incluidos en el MFD.
Una dieta nutricionalmente bien formulada que excluye los alimentos funcionales presentes en el MFD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL después de cada período dietético
Periodo de tiempo: Tiempo 0 y después de la semana 8
Inicio y Fin del brazo de intervención
Tiempo 0 y después de la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso corporal después de cada período dietético
Periodo de tiempo: Semana 0 y después de 8 semanas
Inicio y Fin del brazo de intervención
Semana 0 y después de 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los triglicéridos circulantes
Periodo de tiempo: Semana 0 y después de 8 semanas
Inicio y Fin del brazo de intervención
Semana 0 y después de 8 semanas
Cambio desde la línea de base en la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0 y después de 8 semanas
Inicio y Fin del brazo de intervención
Semana 0 y después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Juscelino Tovar, PhD, Antidiabetic Food Centre & Functional Food Science Centre. Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta multifuncional (MFD)

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