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Eine entzündungshemmende Diät als Modulator des kardiometabolischen Risikos und des Körpergewichts bei gesunden Probanden

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Juscelino Tovar, Lund University

Wirksamkeit einer entzündungshemmenden Diät als Modulator des kardiometabolischen Risikos und des Körpergewichts bei gesunden übergewichtigen Probanden: Studien zu Mechanismen mit Metabolomik und Kartierung der Darmmikrobiota

Wichtigste wissenschaftliche Frage:

Eine frühere Intervention mit einem entzündungshemmenden multifunktionalen Ernährungsportfolio (MFD) zeigte eine bemerkenswerte Verringerung der kardiometabolischen (CM) Risikomarker im Vergleich zu einer gut konzipierten Kontrolldiät. Die Studie wurde unter Gewichtserhaltungsbedingungen bei gesunden Probanden in einem 4-W-Crossover-Design durchgeführt (Tovar et al., 2012). Der MFD-Konsum führte auch zu einer verbesserten kognitiven Leistungsfähigkeit nach 4 Wochen (Nilsson et al., 2013).

Das vorliegende Projekt wird das präventive Potenzial von MFD weiter untersuchen, indem es seine einzigartigen Eigenschaften zur Identifizierung neuer Biomarker nutzt und die potenzielle Rolle von Veränderungen in der Darmmikrobiota bewertet. MFD wird bei gesunden Risikopersonen in einem randomisierten parallelen Design in einer achtwöchigen Intervention mit der Test- bzw. Kontrolldiät unter Berücksichtigung einer Gewichtsabnahme getestet. Die Bewertung von anthropometrischen/biochemischen Standardmarkern des CM-Risikos, Metabolomikanalysen und die Bewertung des appetitregulierenden Hormons sind ebenfalls geplant. Assoziationen zwischen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Messungen des CM-Risikos sind ebenfalls enthalten. Das Projekt bietet einzigartige Möglichkeiten zur Identifizierung von Mechanismen für die metabolischen Auswirkungen von MFD zur weiteren Nutzung in innovativen Lebensmittel- und/oder Ernährungskonzepten.

Zentrale Hypothese:

Das CM-präventive Potenzial der MFD kann in einer mittelfristigen Studie unter Bedingungen, die eine Körpergewichtsreduktion ermöglichen, verstärkt werden. Erwartete zusätzliche Vorteile können als reduzierte Werte für herkömmliche CM-bezogene Parameter, Marker einer veränderten Zusammensetzung der Darmmikrobiota und spezifische Veränderungen in Blutmetabolitenprofilen aufgezeichnet werden.

Ziele:

  • Weitere Verbesserung der Wirkung von MFD auf biochemische/anthropometrische CM-Risikomarker bei gesunden Probanden durch Verabreichung der Diät unter Bedingungen, die eine Gewichtsreduktion ermöglichen.
  • Um MFD-bezogene Veränderungen in der Darmmikrobiota zu identifizieren, die mit verbesserten CM-Risikomarkern verbunden sind.
  • Um MFD-bedingte Veränderungen in Stoffwechselwegen zu bewerten, die mit einem Metabolomik-Ansatz untersucht wurden, und sie mit konventionellen klinischen Ergebnissen zu korrelieren, mit dem Ziel, neue Marker für veränderte metabolische Risiken zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE 223 81
        • Functional Food Science Centre. Lund University Medicon Village

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler Nüchternblutzucker (max. 6,1 mmol/l)
  • BMI zwischen 25 und 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von Hypercholesterinämie
  • Behandlung von Bluthochdruck
  • Geschichte von kardiovaskulären Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifunktionale Ernährung (MFD)
Die Probanden ernähren sich gemäß den nordischen Ernährungsempfehlungen und fügen wichtige Mengen verschiedener funktioneller Lebensmittelkonzepte hinzu: Lebensmittel mit niedrigem GI und GI-modulierende Lebensmittel; Natürliche Lebensmittel, die reich an Antioxidantien sind, Langkettiger Fisch, der reich an Omega-3-Fettsäuren ist; Betaglucan-reiche Gersten- und Haferspeisen/-getränke; Cholesterinmodulierende Lebensmittel.
Sonstiges: Multifunktionale Ernährung (MFD)
Eine gemischte Ernährung, die mehrere funktionelle Lebensmittel/Konzepte mit der Fähigkeit enthält, die Blutfettwerte, Glykämie, Insulinämie und den prothrombotischen Status zu modulieren.
Experimental: Diät kontrollieren
Die Probanden ernähren sich gemäß den nordischen Ernährungsempfehlungen, denen jedoch die in der MFD enthaltenen funktionellen Elemente fehlen.
Sonstiges: Diät kontrollieren
Eine ernährungsphysiologisch gut formulierte Diät, die die in der MFD enthaltenen funktionellen Lebensmittel ausschließt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach jeder Diätperiode
Zeitfenster: Zeit 0 und nach Woche 8
Beginn und Ende des Interventionsarms
Zeit 0 und nach Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach jeder Diätperiode
Zeitfenster: Woche 0 und nach 8 Wochen
Beginn und Ende des Interventionsarms
Woche 0 und nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und nach 8 Wochen
Beginn und Ende des Interventionsarms
Woche 0 und nach 8 Wochen
Veränderung der Diversität der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und nach 8 Wochen
Beginn und Ende des Interventionsarms
Woche 0 und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Vinnova

Ermittler

  • Studienstuhl: Juscelino Tovar, PhD, Antidiabetic Food Centre & Functional Food Science Centre. Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFC-JT-MFD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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