Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En antiinflammatorisk diæt som modulator af kardiometabolisk risiko og kropsvægt hos raske forsøgspersoner

2. december 2015 opdateret af: Juscelino Tovar, Lund University

Effektiviteten af ​​en antiinflammatorisk diæt som modulator af kardiometabolisk risiko og kropsvægt hos raske overvægtige emner: Undersøgelser af mekanismer, der involverer metabolomics og kortlægning af tarmmikrobiota

Hovedvidenskabeligt spørgsmål:

En tidligere intervention med en anti-inflammatorisk multifunktionel kostportefølje (MFD) viste bemærkelsesværdige reduktioner i kardiometaboliske (CM) risikomarkører sammenlignet med en veldesignet kontroldiæt. Undersøgelsen blev udført under vægtvedligeholdelsesforhold hos raske forsøgspersoner i et 4w crossover-design (Tovar et al., 2012). MFD-forbrug resulterede også i forbedret kognitiv ydeevne efter 4 uger (Nilsson et al., 2013).

Dette projekt vil yderligere studere det forebyggende potentiale af MFD ved at bruge dets unikke egenskaber til identifikation af nye biomarkører og til at evaluere den potentielle rolle af ændringer i tarmmikrobiotaen. MFD vil blive testet i raske risikopersoner i et randomiseret parallelt design i en otte ugers intervention med henholdsvis test- eller kontroldiæten, der giver mulighed for vægttab. Vurdering af standard antropometriske/biokemiske markører for CM-risiko, metabolomiske analyser og appetitregulerende hormonevaluering er også planlagt. Forbindelser mellem tarmmikrobiotaens sammensætning og mål for CM-risiko er også inkluderet. Projektet giver unikke muligheder for at identificere mekanismer for den metaboliske påvirkning af MFD, til yderligere udnyttelse i innovative fødevare- og/eller diætkoncepter.

Central hypotese:

Det CM-forebyggende potentiale af MFD kan blive boostet i et mellemlangt forsøg under forhold, der tillader kropsvægtreduktion. Forventede yderligere fordele kan registreres som reducerede værdier for konventionelle CM-relaterede parametre, markører for modificeret tarmmikrobiotasammensætning og specifikke ændringer i blodmetabolitprofiler.

Mål:

  • For yderligere at forbedre effekten af ​​MFD på biokemiske/antropometriske CM-risikomarkører hos raske forsøgspersoner ved at administrere diæten under forhold, der tillader vægtreduktion.
  • At identificere MFD-relaterede ændringer i tarmmikrobiotaen forbundet med forbedrede CM-risikomarkører.
  • At vurdere MFD-relateret modifikation i metaboliske veje, studeret med en metabolomisk tilgang, og at korrelere dem med konventionelle kliniske resultater med det formål at identificere nye markører for ændret metabolisk risiko.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, SE 223 81
        • Functional Food Science Centre. Lund University Medicon Village

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal fastende blodsukker (maks. 6,1 mmol/l)
  • BMI mellem 25 og 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • behandling af hyperkolesterolæmi
  • behandling af hypertension
  • historie med kardiovaskulære komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifunktionel kost (MFD)
Forsøgspersoner spiser en kost designet efter de nordiske ernæringsanbefalinger med tilsætning af vigtige mængder af forskellige funktionelle fødevarekoncepter: Lavt GI og GI-modulerende fødevarer; Naturlige antioxidant-rige varer, Langkædet omega-3 fedtsyre-rige fisk; Betaglucan-rig byg og havre mad/drikke; Kolesterol-modulerende fødevarer.
En blandet diæt indeholdende flere funktionelle fødevarer/koncepter med evnen til at modulere blodlipidniveauer, glykæmi, insulinæmi og protrombotisk status.
Eksperimentel: Kontrol kost
Forsøgspersoner spiser en diæt, der er designet i henhold til de nordiske ernæringsanbefalinger, men mangler de funktionelle elementer, der er inkluderet i MFD.
En ernæringsmæssigt velformuleret diæt, der udelukker de funktionelle fødevarer, der findes i MFD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol efter hver diætperiode
Tidsramme: Tid 0 og efter uge 8
Start og slutning af interventionsarmen
Tid 0 og efter uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt efter hver diætperiode
Tidsramme: Uge 0 og efter 8 uger
Start og slutning af interventionsarmen
Uge 0 og efter 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cirkulerende triglycerider
Tidsramme: Uge 0 og efter 8 uger
Start og slutning af interventionsarmen
Uge 0 og efter 8 uger
Ændring fra basislinje i mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 0 og efter 8 uger
Start og slutning af interventionsarmen
Uge 0 og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Juscelino Tovar, PhD, Antidiabetic Food Centre & Functional Food Science Centre. Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multifunktionel kost (MFD)

Abonner