- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02148653
En antiinflammatorisk diæt som modulator af kardiometabolisk risiko og kropsvægt hos raske forsøgspersoner
Effektiviteten af en antiinflammatorisk diæt som modulator af kardiometabolisk risiko og kropsvægt hos raske overvægtige emner: Undersøgelser af mekanismer, der involverer metabolomics og kortlægning af tarmmikrobiota
Hovedvidenskabeligt spørgsmål:
En tidligere intervention med en anti-inflammatorisk multifunktionel kostportefølje (MFD) viste bemærkelsesværdige reduktioner i kardiometaboliske (CM) risikomarkører sammenlignet med en veldesignet kontroldiæt. Undersøgelsen blev udført under vægtvedligeholdelsesforhold hos raske forsøgspersoner i et 4w crossover-design (Tovar et al., 2012). MFD-forbrug resulterede også i forbedret kognitiv ydeevne efter 4 uger (Nilsson et al., 2013).
Dette projekt vil yderligere studere det forebyggende potentiale af MFD ved at bruge dets unikke egenskaber til identifikation af nye biomarkører og til at evaluere den potentielle rolle af ændringer i tarmmikrobiotaen. MFD vil blive testet i raske risikopersoner i et randomiseret parallelt design i en otte ugers intervention med henholdsvis test- eller kontroldiæten, der giver mulighed for vægttab. Vurdering af standard antropometriske/biokemiske markører for CM-risiko, metabolomiske analyser og appetitregulerende hormonevaluering er også planlagt. Forbindelser mellem tarmmikrobiotaens sammensætning og mål for CM-risiko er også inkluderet. Projektet giver unikke muligheder for at identificere mekanismer for den metaboliske påvirkning af MFD, til yderligere udnyttelse i innovative fødevare- og/eller diætkoncepter.
Central hypotese:
Det CM-forebyggende potentiale af MFD kan blive boostet i et mellemlangt forsøg under forhold, der tillader kropsvægtreduktion. Forventede yderligere fordele kan registreres som reducerede værdier for konventionelle CM-relaterede parametre, markører for modificeret tarmmikrobiotasammensætning og specifikke ændringer i blodmetabolitprofiler.
Mål:
- For yderligere at forbedre effekten af MFD på biokemiske/antropometriske CM-risikomarkører hos raske forsøgspersoner ved at administrere diæten under forhold, der tillader vægtreduktion.
- At identificere MFD-relaterede ændringer i tarmmikrobiotaen forbundet med forbedrede CM-risikomarkører.
- At vurdere MFD-relateret modifikation i metaboliske veje, studeret med en metabolomisk tilgang, og at korrelere dem med konventionelle kliniske resultater med det formål at identificere nye markører for ændret metabolisk risiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE 223 81
- Functional Food Science Centre. Lund University Medicon Village
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal fastende blodsukker (maks. 6,1 mmol/l)
- BMI mellem 25 og 32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- behandling af hyperkolesterolæmi
- behandling af hypertension
- historie med kardiovaskulære komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multifunktionel kost (MFD)
Forsøgspersoner spiser en kost designet efter de nordiske ernæringsanbefalinger med tilsætning af vigtige mængder af forskellige funktionelle fødevarekoncepter: Lavt GI og GI-modulerende fødevarer; Naturlige antioxidant-rige varer, Langkædet omega-3 fedtsyre-rige fisk; Betaglucan-rig byg og havre mad/drikke; Kolesterol-modulerende fødevarer.
|
En blandet diæt indeholdende flere funktionelle fødevarer/koncepter med evnen til at modulere blodlipidniveauer, glykæmi, insulinæmi og protrombotisk status.
|
|
Eksperimentel: Kontrol kost
Forsøgspersoner spiser en diæt, der er designet i henhold til de nordiske ernæringsanbefalinger, men mangler de funktionelle elementer, der er inkluderet i MFD.
|
En ernæringsmæssigt velformuleret diæt, der udelukker de funktionelle fødevarer, der findes i MFD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol efter hver diætperiode
Tidsramme: Tid 0 og efter uge 8
|
Start og slutning af interventionsarmen
|
Tid 0 og efter uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt efter hver diætperiode
Tidsramme: Uge 0 og efter 8 uger
|
Start og slutning af interventionsarmen
|
Uge 0 og efter 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende triglycerider
Tidsramme: Uge 0 og efter 8 uger
|
Start og slutning af interventionsarmen
|
Uge 0 og efter 8 uger
|
|
Ændring fra basislinje i mangfoldigheden af tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 0 og efter 8 uger
|
Start og slutning af interventionsarmen
|
Uge 0 og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Juscelino Tovar, PhD, Antidiabetic Food Centre & Functional Food Science Centre. Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tovar J, Nilsson A, Johansson M, Ekesbo R, Aberg AM, Johansson U, Bjorck I. A diet based on multiple functional concepts improves cardiometabolic risk parameters in healthy subjects. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 2;9:29. doi: 10.1186/1743-7075-9-29.
- Nilsson A, Tovar J, Johansson M, Radeborg K, Bjorck I. A diet based on multiple functional concepts improves cognitive performance in healthy subjects. Nutr Metab (Lond). 2013 Jul 15;10:49. doi: 10.1186/1743-7075-10-49. eCollection 2013.
- Tovar J, Johansson M, Bjorck I. A multifunctional diet improves cardiometabolic-related biomarkers independently of weight changes: an 8-week randomized controlled intervention in healthy overweight and obese subjects. Eur J Nutr. 2016 Oct;55(7):2295-306. doi: 10.1007/s00394-015-1039-2. Epub 2015 Sep 14.
- Marungruang N, Tovar J, Bjorck I, Hallenius FF. Improvement in cardiometabolic risk markers following a multifunctional diet is associated with gut microbial taxa in healthy overweight and obese subjects. Eur J Nutr. 2018 Dec;57(8):2927-2936. doi: 10.1007/s00394-017-1563-3. Epub 2017 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFC-JT-MFD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multifunktionel kost (MFD)
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater