Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En antiinflammatorisk kost som modulator av kardiometabolisk risk och kroppsvikt hos friska ämnen

2 december 2015 uppdaterad av: Juscelino Tovar, Lund University

Effekten av en antiinflammatorisk kost som modulator av kardiometabolisk risk och kroppsvikt hos friska överviktiga ämnen: Studier av mekanismer som involverar metabolomik och kartläggning av tarmmikrobiota

Huvudsaklig vetenskaplig fråga:

En tidigare intervention med en antiinflammatorisk multifunktionell kostportfölj (MFD) visade anmärkningsvärda minskningar av kardiometabola (CM) riskmarkörer jämfört med en väldesignad kontrolldiet. Studien utfördes under viktupprätthållande förhållanden hos friska försökspersoner i en 4w crossover-design (Tovar et al., 2012). MFD-konsumtion resulterade också i förbättrad kognitiv prestation efter 4 veckor (Nilsson et al., 2013).

Det aktuella projektet kommer att ytterligare studera den förebyggande potentialen hos MFD, genom att använda dess unika egenskaper för identifiering av nya biomarkörer och för att utvärdera den potentiella rollen av förändringar i tarmmikrobiotan. MFD kommer att testas på friska riskpatienter i en randomiserad parallell design i en åtta veckor lång intervention med test- respektive kontrolldieten, vilket möjliggör viktminskning. Bedömning av standardantropometriska/biokemiska markörer för CM-risk, metabolomisk analys och aptitreglerande hormonutvärdering planeras också. Samband mellan tarmmikrobiotans sammansättning och mått på CM-risk ingår också. Projektet ger unika möjligheter att identifiera mekanismer för den metaboliska påverkan av MFD, för vidare exploatering i innovativa mat- och/eller kostkoncept.

Central hypotes:

Den CM-förebyggande potentialen hos MFD kan förstärkas i en medellång prövning under förhållanden som tillåter minskning av kroppsvikt. Förväntade ytterligare fördelar kan registreras som reducerade värden för konventionella CM-relaterade parametrar, markörer för modifierad tarmmikrobiotasammansättning och specifika förändringar i blodmetabolitprofiler.

Mål:

  • För att ytterligare förbättra effekten av MFD på biokemiska/antropometriska CM-riskmarkörer hos friska försökspersoner genom att administrera kosten under förhållanden som tillåter viktminskning.
  • Att identifiera MFD-relaterade förändringar i tarmmikrobiotan i samband med förbättrade CM-riskmarkörer.
  • Att bedöma MFD-relaterad modifiering i metabola vägar, studerad med en metabolomisk metod, och att korrelera dem med konventionella kliniska resultat, med syfte att identifiera nya markörer för förändrad metabolisk risk.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lund, Sverige, SE 223 81
        • Functional Food Science Centre. Lund University Medicon Village

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normalt fasteblodsocker (max 6,1 mmol/l)
  • BMI mellan 25 och 32 Kg/m2

Exklusions kriterier:

  • behandling för hyperkolesterolemi
  • behandling för högt blodtryck
  • historia av kardiovaskulära komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multifunktionsdiet (MFD)
Försökspersoner äter en kost utformad enligt de nordiska näringsrekommendationerna med tillsats av viktiga mängder av olika funktionella livsmedelskoncept: Lågt GI och GI-modulerande livsmedel; Naturliga antioxidantrika föremål, långkedjig omega-3-fettsyrarik fisk; Betaglukanrik korn- och havremat/dryck; Kolesterol-modulerande livsmedel.
En blandad diet som innehåller flera funktionella livsmedel/koncept med förmågan att modulera blodlipidnivåer, glykemi, insulinemi och protrombotisk status.
Experimentell: Kontrollera kost
Försökspersoner äter en diet utformad enligt de nordiska näringsrekommendationerna men som saknar de funktionella produkterna som ingår i MFD.
En näringsmässigt välformulerad diet som utesluter de funktionella livsmedel som finns i MFD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i LDL-kolesterol efter varje kostperiod
Tidsram: Tid 0 och efter vecka 8
Start och slut av interventionsarmen
Tid 0 och efter vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i kroppsvikt efter varje kostperiod
Tidsram: Vecka 0 och efter 8 veckor
Start och slut av interventionsarmen
Vecka 0 och efter 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i cirkulerande triglycerider
Tidsram: Vecka 0 och efter 8 veckor
Start och slut av interventionsarmen
Vecka 0 och efter 8 veckor
Förändring från baslinjen i mångfalden av tarmmikrobiota
Tidsram: Vecka 0 och efter 8 veckor
Start och slut av interventionsarmen
Vecka 0 och efter 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Juscelino Tovar, PhD, Antidiabetic Food Centre & Functional Food Science Centre. Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multifunktionsdiet (MFD)

Prenumerera