- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02148653
En antiinflammatorisk kost som modulator av kardiometabolisk risk och kroppsvikt hos friska ämnen
Effekten av en antiinflammatorisk kost som modulator av kardiometabolisk risk och kroppsvikt hos friska överviktiga ämnen: Studier av mekanismer som involverar metabolomik och kartläggning av tarmmikrobiota
Huvudsaklig vetenskaplig fråga:
En tidigare intervention med en antiinflammatorisk multifunktionell kostportfölj (MFD) visade anmärkningsvärda minskningar av kardiometabola (CM) riskmarkörer jämfört med en väldesignad kontrolldiet. Studien utfördes under viktupprätthållande förhållanden hos friska försökspersoner i en 4w crossover-design (Tovar et al., 2012). MFD-konsumtion resulterade också i förbättrad kognitiv prestation efter 4 veckor (Nilsson et al., 2013).
Det aktuella projektet kommer att ytterligare studera den förebyggande potentialen hos MFD, genom att använda dess unika egenskaper för identifiering av nya biomarkörer och för att utvärdera den potentiella rollen av förändringar i tarmmikrobiotan. MFD kommer att testas på friska riskpatienter i en randomiserad parallell design i en åtta veckor lång intervention med test- respektive kontrolldieten, vilket möjliggör viktminskning. Bedömning av standardantropometriska/biokemiska markörer för CM-risk, metabolomisk analys och aptitreglerande hormonutvärdering planeras också. Samband mellan tarmmikrobiotans sammansättning och mått på CM-risk ingår också. Projektet ger unika möjligheter att identifiera mekanismer för den metaboliska påverkan av MFD, för vidare exploatering i innovativa mat- och/eller kostkoncept.
Central hypotes:
Den CM-förebyggande potentialen hos MFD kan förstärkas i en medellång prövning under förhållanden som tillåter minskning av kroppsvikt. Förväntade ytterligare fördelar kan registreras som reducerade värden för konventionella CM-relaterade parametrar, markörer för modifierad tarmmikrobiotasammansättning och specifika förändringar i blodmetabolitprofiler.
Mål:
- För att ytterligare förbättra effekten av MFD på biokemiska/antropometriska CM-riskmarkörer hos friska försökspersoner genom att administrera kosten under förhållanden som tillåter viktminskning.
- Att identifiera MFD-relaterade förändringar i tarmmikrobiotan i samband med förbättrade CM-riskmarkörer.
- Att bedöma MFD-relaterad modifiering i metabola vägar, studerad med en metabolomisk metod, och att korrelera dem med konventionella kliniska resultat, med syfte att identifiera nya markörer för förändrad metabolisk risk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, SE 223 81
- Functional Food Science Centre. Lund University Medicon Village
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normalt fasteblodsocker (max 6,1 mmol/l)
- BMI mellan 25 och 32 Kg/m2
Exklusions kriterier:
- behandling för hyperkolesterolemi
- behandling för högt blodtryck
- historia av kardiovaskulära komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multifunktionsdiet (MFD)
Försökspersoner äter en kost utformad enligt de nordiska näringsrekommendationerna med tillsats av viktiga mängder av olika funktionella livsmedelskoncept: Lågt GI och GI-modulerande livsmedel; Naturliga antioxidantrika föremål, långkedjig omega-3-fettsyrarik fisk; Betaglukanrik korn- och havremat/dryck; Kolesterol-modulerande livsmedel.
|
En blandad diet som innehåller flera funktionella livsmedel/koncept med förmågan att modulera blodlipidnivåer, glykemi, insulinemi och protrombotisk status.
|
|
Experimentell: Kontrollera kost
Försökspersoner äter en diet utformad enligt de nordiska näringsrekommendationerna men som saknar de funktionella produkterna som ingår i MFD.
|
En näringsmässigt välformulerad diet som utesluter de funktionella livsmedel som finns i MFD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i LDL-kolesterol efter varje kostperiod
Tidsram: Tid 0 och efter vecka 8
|
Start och slut av interventionsarmen
|
Tid 0 och efter vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt efter varje kostperiod
Tidsram: Vecka 0 och efter 8 veckor
|
Start och slut av interventionsarmen
|
Vecka 0 och efter 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande triglycerider
Tidsram: Vecka 0 och efter 8 veckor
|
Start och slut av interventionsarmen
|
Vecka 0 och efter 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i mångfalden av tarmmikrobiota
Tidsram: Vecka 0 och efter 8 veckor
|
Start och slut av interventionsarmen
|
Vecka 0 och efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Juscelino Tovar, PhD, Antidiabetic Food Centre & Functional Food Science Centre. Lund University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tovar J, Nilsson A, Johansson M, Ekesbo R, Aberg AM, Johansson U, Bjorck I. A diet based on multiple functional concepts improves cardiometabolic risk parameters in healthy subjects. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 2;9:29. doi: 10.1186/1743-7075-9-29.
- Nilsson A, Tovar J, Johansson M, Radeborg K, Bjorck I. A diet based on multiple functional concepts improves cognitive performance in healthy subjects. Nutr Metab (Lond). 2013 Jul 15;10:49. doi: 10.1186/1743-7075-10-49. eCollection 2013.
- Tovar J, Johansson M, Bjorck I. A multifunctional diet improves cardiometabolic-related biomarkers independently of weight changes: an 8-week randomized controlled intervention in healthy overweight and obese subjects. Eur J Nutr. 2016 Oct;55(7):2295-306. doi: 10.1007/s00394-015-1039-2. Epub 2015 Sep 14.
- Marungruang N, Tovar J, Bjorck I, Hallenius FF. Improvement in cardiometabolic risk markers following a multifunctional diet is associated with gut microbial taxa in healthy overweight and obese subjects. Eur J Nutr. 2018 Dec;57(8):2927-2936. doi: 10.1007/s00394-017-1563-3. Epub 2017 Nov 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFC-JT-MFD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multifunktionsdiet (MFD)
-
University of PalermoAurelio SeiditaAvslutadSjögrens syndrom | Glutenkänslighet utan celiakiItalien
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMatsmältningssystemets sjukdomFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Familjär hyperkolesterolemi | Kolesterol, förhöjt | Näring, hälsosam | Kolesterol; Metabolisk störningKanada
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicAvslutad
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringKardiometabolisk riskKanada
-
Maastricht University Medical CenterNational Cattlemen's Beef AssociationRekryteringMuskelproteinsyntetisk respons på proteinNederländerna