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健康な被験者の心血管代謝リスクと体重の調節因子としての抗炎症食

2015年12月2日 更新者：Juscelino Tovar、Lund University

健康な太りすぎの被験者の心血管代謝リスクと体重のモジュレーターとしての抗炎症食の有効性：メタボロミクスと腸内細菌叢マッピングを含むメカニズムの研究

主な科学的疑問:

抗炎症多機能食事ポートフォリオ (MFD) による以前の介入では、適切に設計された対照食と比較して、心血管代謝 (CM) リスクマーカーの顕著な減少が示されました。 この研究は、健康な被験者の体重維持条件下で、4w クロスオーバー デザインで実施されました (Tovar et al., 2012)。 MFD の消費は、4 週間後に認知能力の改善ももたらしました (Nilsson et al., 2013)。

現在のプロジェクトでは、新しいバイオマーカーを特定し、腸内微生物叢の変化の潜在的な役割を評価するために、その独自の特性を使用して、MFD の予防の可能性をさらに研究します。 MFDは、リスクのある健康な被験者で、無作為化された並行設計で、それぞれテストまたはコントロールの食事による8週間の介入でテストされ、減量が可能になります。 CMリスクの標準的な人体測定/生化学的マーカーの評価、メタボロミクス分析、食欲調節ホルモンの評価も計画されています。 腸内微生物叢の組成と CM リスクの測定値との関連も含まれています。 このプロジェクトは、MFD の代謝への影響のメカニズムを特定し、革新的な食品および/または食事の概念をさらに活用するためのユニークな機会を提供します。

中心仮説:

MFD の CM 予防の可能性は、体重減少を可能にする条件下での中期試験で強化される可能性があります。 予想される追加の利点は、従来の CM 関連パラメーター、変更された腸内微生物叢組成のマーカー、および血液代謝プロファイルの特定の変化の値の減少として記録される場合があります。

目的:

  • 体重減少を可能にする条件下で食事を管理することにより、健康な被験者の生化学的/人体計測的CMリスクマーカーに対するMFDの効果をさらに改善すること。
  • CMリスクマーカーの改善に関連する腸内微生物叢のMFD関連の変化を特定する。
  • 代謝経路における MFD 関連の変更を評価し、メタボロミクス アプローチで研究し、それらを従来の臨床結果と関連付けて、変更された代謝リスクの新しいマーカーを特定することを目指します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE 223 81
        • Functional Food Science Centre. Lund University Medicon Village

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 通常の空腹時血糖 (最大 6.1 mmol /l)
  • BMIが25～32kg/m2

除外基準:

  • 高コレステロール血症の治療
  • 高血圧の治療
  • 心血管合併症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多機能食（MFD）
対象者は、北欧栄養勧告に従って設計された食事に、重要な量のさまざまな機能性食品の概念を追加して食べます。低 GI および GI 調整食品。天然の抗酸化物質が豊富なアイテム、長鎖オメガ 3 脂肪酸が豊富な魚。ベータグルカンが豊富な大麦とオートムギの食品/飲料;コレステロール調節食品。
他の：多機能食（MFD）
血中脂質レベル、血糖、インスリン血症、および血栓形成促進状態を調節する能力を持つ複数の機能性食品/概念を含む混合食。
実験的：コントロールダイエット
被験者は、北欧栄養勧告に従って設計された食事を食べますが、MFD に含まれる機能的な項目が欠けています。
他の：コントロールダイエット
MFD に含まれる機能性食品を除外した、栄養的に適切に調合された食事。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各食事期間後の LDL コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：時間 0 および 8 週目以降
介入アームの開始と終了
時間 0 および 8 週目以降

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各食事期間後の体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目と8週目以降
介入アームの開始と終了
0週目と8週目以降

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：0週目と8週目以降
介入アームの開始と終了
0週目と8週目以降
腸内細菌叢の多様性のベースラインからの変化
時間枠：0週目と8週目以降
介入アームの開始と終了
0週目と8週目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lund University

協力者

Vinnova

捜査官

  • スタディチェア：Juscelino Tovar, PhD、Antidiabetic Food Centre & Functional Food Science Centre. Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月2日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFC-JT-MFD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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