Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et antiinflammatorisk kosthold som modulator av kardiometabolsk risiko og kroppsvekt hos friske personer

2. desember 2015 oppdatert av: Juscelino Tovar, Lund University

Effekten av et antiinflammatorisk kosthold som modulator av kardiometabolsk risiko og kroppsvekt hos friske overvektige emner: Studier av mekanismer som involverer metabolomikk og kartlegging av tarmmikrobiota

Hovedvitenskapelig spørsmål:

En tidligere intervensjon med en anti-inflammatorisk multifunksjonell kostholdsportefølje (MFD) viste bemerkelsesverdige reduksjoner i kardiometabolske (CM) risikomarkører sammenlignet med en godt utformet kontrolldiett. Studien ble utført under vektvedlikeholdsforhold hos friske forsøkspersoner i et 4w crossover-design (Tovar et al., 2012). MFD-forbruk resulterte også i forbedret kognitiv ytelse etter 4 uker (Nilsson et al., 2013).

Dette prosjektet vil videre studere det forebyggende potensialet til MFD, ved å bruke dets unike egenskaper for identifisering av nye biomarkører og for å evaluere den potensielle rollen til endringer i tarmmikrobiotaen. MFD vil bli testet i friske risikopersoner i et randomisert parallelt design i en åtte ukers intervensjon med henholdsvis test- eller kontrolldietten, som åpner for vekttap. Vurdering av standard antropometriske/biokjemiske markører for CM-risiko, metabolomikkanalyse og appetittregulerende hormonevaluering er også planlagt. Assosiasjoner mellom sammensetningen av tarmmikrobiota og mål på CM-risiko er også inkludert. Prosjektet gir unike muligheter til å identifisere mekanismer for metabolsk påvirkning av MFD, for videre utnyttelse i innovative mat- og/eller diettkonsepter.

Sentral hypotese:

Det CM-forebyggende potensialet til MFD kan økes i en middels langvarig studie under forhold som tillater kroppsvektreduksjon. Forventede tilleggsfordeler kan registreres som reduserte verdier for konvensjonelle CM-relaterte parametere, markører for modifisert tarmmikrobiotasammensetning og spesifikke endringer i blodmetabolittprofiler.

Mål:

  • For ytterligere å forbedre effekten av MFD på biokjemiske/antropometriske CM-risikomarkører hos friske personer ved å administrere dietten under forhold som tillater vektreduksjon.
  • For å identifisere MFD-relaterte endringer i tarmmikrobiotaen assosiert med forbedrede CM-risikomarkører.
  • For å vurdere MFD-relatert modifikasjon i metabolske veier, studert med en metabolomisk tilnærming, og å korrelere dem med konvensjonelle kliniske utfall, med sikte på å identifisere nye markører for endret metabolsk risiko.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, SE 223 81
        • Functional Food Science Centre. Lund University Medicon Village

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal fastende blodsukker (maks 6,1 mmol/l)
  • BMI mellom 25 og 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • behandling for hyperkolesterolemi
  • behandling for hypertensjon
  • historie med kardiovaskulære komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multifunksjonell diett (MFD)
Forsøkspersonene spiser en diett designet i henhold til de nordiske ernæringsanbefalingene med tillegg av viktige mengder av ulike funksjonelle matkonsepter: Lav GI og GI-modulerende matvarer; Naturlige antioksidantrike varer, Langkjedet omega-3-fettsyrerik fisk; Betaglukanrik bygg- og havremat/drikke; Kolesterol-modulerende matvarer.
En blandet diett som inneholder flere funksjonelle matvarer/konsepter med evnen til å modulere blodlipidnivåer, glykemi, insulinemi og protrombotisk status.
Eksperimentell: Kontroll diett
Forsøkspersonene spiser en diett designet i henhold til de nordiske ernæringsanbefalingene, men mangler de funksjonelle elementene som er inkludert i MFD.
En ernæringsmessig godt formulert diett som utelukker funksjonelle matvarer som finnes i MFD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i LDL-kolesterol etter hver diettperiode
Tidsramme: Tid 0 og etter uke 8
Start og slutt på intervensjonsarmen
Tid 0 og etter uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt etter hver diettperiode
Tidsramme: Uke 0 og etter 8 uker
Start og slutt på intervensjonsarmen
Uke 0 og etter 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sirkulerende triglyserider
Tidsramme: Uke 0 og etter 8 uker
Start og slutt på intervensjonsarmen
Uke 0 og etter 8 uker
Endring fra basislinje i mangfoldet av tarmmikrobiota
Tidsramme: Uke 0 og etter 8 uker
Start og slutt på intervensjonsarmen
Uke 0 og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Juscelino Tovar, PhD, Antidiabetic Food Centre & Functional Food Science Centre. Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multifunksjonell diett (MFD)

Abonnere