- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02148653
Et antiinflammatorisk kosthold som modulator av kardiometabolsk risiko og kroppsvekt hos friske personer
Effekten av et antiinflammatorisk kosthold som modulator av kardiometabolsk risiko og kroppsvekt hos friske overvektige emner: Studier av mekanismer som involverer metabolomikk og kartlegging av tarmmikrobiota
Hovedvitenskapelig spørsmål:
En tidligere intervensjon med en anti-inflammatorisk multifunksjonell kostholdsportefølje (MFD) viste bemerkelsesverdige reduksjoner i kardiometabolske (CM) risikomarkører sammenlignet med en godt utformet kontrolldiett. Studien ble utført under vektvedlikeholdsforhold hos friske forsøkspersoner i et 4w crossover-design (Tovar et al., 2012). MFD-forbruk resulterte også i forbedret kognitiv ytelse etter 4 uker (Nilsson et al., 2013).
Dette prosjektet vil videre studere det forebyggende potensialet til MFD, ved å bruke dets unike egenskaper for identifisering av nye biomarkører og for å evaluere den potensielle rollen til endringer i tarmmikrobiotaen. MFD vil bli testet i friske risikopersoner i et randomisert parallelt design i en åtte ukers intervensjon med henholdsvis test- eller kontrolldietten, som åpner for vekttap. Vurdering av standard antropometriske/biokjemiske markører for CM-risiko, metabolomikkanalyse og appetittregulerende hormonevaluering er også planlagt. Assosiasjoner mellom sammensetningen av tarmmikrobiota og mål på CM-risiko er også inkludert. Prosjektet gir unike muligheter til å identifisere mekanismer for metabolsk påvirkning av MFD, for videre utnyttelse i innovative mat- og/eller diettkonsepter.
Sentral hypotese:
Det CM-forebyggende potensialet til MFD kan økes i en middels langvarig studie under forhold som tillater kroppsvektreduksjon. Forventede tilleggsfordeler kan registreres som reduserte verdier for konvensjonelle CM-relaterte parametere, markører for modifisert tarmmikrobiotasammensetning og spesifikke endringer i blodmetabolittprofiler.
Mål:
- For ytterligere å forbedre effekten av MFD på biokjemiske/antropometriske CM-risikomarkører hos friske personer ved å administrere dietten under forhold som tillater vektreduksjon.
- For å identifisere MFD-relaterte endringer i tarmmikrobiotaen assosiert med forbedrede CM-risikomarkører.
- For å vurdere MFD-relatert modifikasjon i metabolske veier, studert med en metabolomisk tilnærming, og å korrelere dem med konvensjonelle kliniske utfall, med sikte på å identifisere nye markører for endret metabolsk risiko.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE 223 81
- Functional Food Science Centre. Lund University Medicon Village
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal fastende blodsukker (maks 6,1 mmol/l)
- BMI mellom 25 og 32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- behandling for hyperkolesterolemi
- behandling for hypertensjon
- historie med kardiovaskulære komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifunksjonell diett (MFD)
Forsøkspersonene spiser en diett designet i henhold til de nordiske ernæringsanbefalingene med tillegg av viktige mengder av ulike funksjonelle matkonsepter: Lav GI og GI-modulerende matvarer; Naturlige antioksidantrike varer, Langkjedet omega-3-fettsyrerik fisk; Betaglukanrik bygg- og havremat/drikke; Kolesterol-modulerende matvarer.
|
En blandet diett som inneholder flere funksjonelle matvarer/konsepter med evnen til å modulere blodlipidnivåer, glykemi, insulinemi og protrombotisk status.
|
|
Eksperimentell: Kontroll diett
Forsøkspersonene spiser en diett designet i henhold til de nordiske ernæringsanbefalingene, men mangler de funksjonelle elementene som er inkludert i MFD.
|
En ernæringsmessig godt formulert diett som utelukker funksjonelle matvarer som finnes i MFD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i LDL-kolesterol etter hver diettperiode
Tidsramme: Tid 0 og etter uke 8
|
Start og slutt på intervensjonsarmen
|
Tid 0 og etter uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt etter hver diettperiode
Tidsramme: Uke 0 og etter 8 uker
|
Start og slutt på intervensjonsarmen
|
Uke 0 og etter 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sirkulerende triglyserider
Tidsramme: Uke 0 og etter 8 uker
|
Start og slutt på intervensjonsarmen
|
Uke 0 og etter 8 uker
|
|
Endring fra basislinje i mangfoldet av tarmmikrobiota
Tidsramme: Uke 0 og etter 8 uker
|
Start og slutt på intervensjonsarmen
|
Uke 0 og etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Juscelino Tovar, PhD, Antidiabetic Food Centre & Functional Food Science Centre. Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tovar J, Nilsson A, Johansson M, Ekesbo R, Aberg AM, Johansson U, Bjorck I. A diet based on multiple functional concepts improves cardiometabolic risk parameters in healthy subjects. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 2;9:29. doi: 10.1186/1743-7075-9-29.
- Nilsson A, Tovar J, Johansson M, Radeborg K, Bjorck I. A diet based on multiple functional concepts improves cognitive performance in healthy subjects. Nutr Metab (Lond). 2013 Jul 15;10:49. doi: 10.1186/1743-7075-10-49. eCollection 2013.
- Tovar J, Johansson M, Bjorck I. A multifunctional diet improves cardiometabolic-related biomarkers independently of weight changes: an 8-week randomized controlled intervention in healthy overweight and obese subjects. Eur J Nutr. 2016 Oct;55(7):2295-306. doi: 10.1007/s00394-015-1039-2. Epub 2015 Sep 14.
- Marungruang N, Tovar J, Bjorck I, Hallenius FF. Improvement in cardiometabolic risk markers following a multifunctional diet is associated with gut microbial taxa in healthy overweight and obese subjects. Eur J Nutr. 2018 Dec;57(8):2927-2936. doi: 10.1007/s00394-017-1563-3. Epub 2017 Nov 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFC-JT-MFD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multifunksjonell diett (MFD)
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
Tuğba TÜRKCANRekrutteringKroppsbilde | Spiseatferd | Unge voksne kvinner | Velvære, psykologiskTyrkia