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Una dieta antinfiammatoria come modulatore del rischio cardiometabolico e del peso corporeo in soggetti sani

2 dicembre 2015 aggiornato da: Juscelino Tovar, Lund University

Efficacia di una dieta antinfiammatoria come modulatore del rischio cardiometabolico e del peso corporeo in soggetti sani in sovrappeso: studi sui meccanismi che coinvolgono la metabolomica e la mappatura del microbiota intestinale

Domanda scientifica principale:

Un precedente intervento con un portafoglio dietetico multifunzionale antinfiammatorio (MFD) ha mostrato notevoli riduzioni dei marcatori di rischio cardiometabolico (CM) rispetto a una dieta di controllo ben progettata. Lo studio è stato condotto in condizioni di mantenimento del peso in soggetti sani in un progetto crossover 4w (Tovar et al., 2012). Il consumo di MFD ha anche comportato un miglioramento delle prestazioni cognitive dopo 4 settimane (Nilsson et al., 2013).

Il presente progetto studierà ulteriormente il potenziale preventivo dell'MFD, utilizzando le sue proprietà uniche per l'identificazione di nuovi biomarcatori e per valutare il potenziale ruolo delle alterazioni nel microbiota intestinale. L'MFD sarà testato in soggetti sani a rischio in un disegno parallelo randomizzato in un intervento di otto settimane con il test o la dieta di controllo, rispettivamente, consentendo la perdita di peso. Sono inoltre previste la valutazione dei marcatori antropometrici/biochimici standard del rischio CM, l'analisi metabolomica e la valutazione dell'ormone che regola l'appetito. Sono incluse anche le associazioni tra la composizione del microbiota intestinale e le misure del rischio CM. Il progetto offre opportunità uniche per identificare i meccanismi per l'impatto metabolico dell'MFD, per un ulteriore sfruttamento in alimenti innovativi e/o concetti dietetici.

Ipotesi centrale:

Il potenziale di prevenzione della MC della MFD può essere potenziato in uno studio a medio termine in condizioni che consentano la riduzione del peso corporeo. I benefici aggiuntivi attesi possono essere registrati come valori ridotti per i parametri convenzionali correlati al CM, marcatori di composizione modificata del microbiota intestinale e cambiamenti specifici nei profili dei metaboliti del sangue.

Obiettivi:

  • Migliorare ulteriormente l'effetto della MFD sui marcatori di rischio CM biochimici/antropometrici in soggetti sani somministrando la dieta in condizioni che consentano la riduzione del peso.
  • Per identificare i cambiamenti correlati alla MFD nel microbiota intestinale associati a marcatori di rischio CM migliorati.
  • Valutare le modifiche correlate alla MFD nelle vie metaboliche, studiate con un approccio metabolomico, e correlarle con i risultati clinici convenzionali, con l'obiettivo di identificare nuovi marcatori di rischio metabolico alterato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE 223 81
        • Functional Food Science Centre. Lund University Medicon Village

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale glicemia a digiuno (max 6,1 mmol/l)
  • BMI tra 25 e 32 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • trattamento dell'ipercolesterolemia
  • trattamento per l'ipertensione
  • storia di complicanze cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta multifunzionale (MFD)
I soggetti seguono una dieta progettata secondo le Raccomandazioni Nordic Nutrition con l'aggiunta di quantità importanti di vari concetti di alimenti funzionali: alimenti a basso indice glicemico e che modulano l'IG; Prodotti ricchi di antiossidanti naturali, pesce ricco di acidi grassi omega-3 a catena lunga; alimenti/bevande ricchi di betaglucano a base di orzo e avena; Alimenti modulatori del colesterolo.
Altro: Dieta multifunzionale (MFD)
Una dieta mista contenente più cibi/concetti funzionali con la capacità di modulare i livelli di lipidi nel sangue, glicemia, insulinemia e stato protrombotico.
Sperimentale: Controllare la dieta
I soggetti seguono una dieta progettata secondo le Raccomandazioni Nordic Nutrition ma priva degli elementi funzionali inclusi nell'MFD.
Altro: Controllare la dieta
Una dieta nutrizionalmente ben formulata che escluda gli alimenti funzionali presenti nell'MFD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL dopo ogni periodo dietetico
Lasso di tempo: Tempo 0 e dopo la settimana 8
Inizio e fine del braccio di intervento
Tempo 0 e dopo la settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo ogni periodo dietetico
Lasso di tempo: Settimana 0 e dopo 8 settimane
Inizio e fine del braccio di intervento
Settimana 0 e dopo 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi circolanti
Lasso di tempo: Settimana 0 e dopo 8 settimane
Inizio e fine del braccio di intervento
Settimana 0 e dopo 8 settimane
Cambiamento dalla linea di base nella diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0 e dopo 8 settimane
Inizio e fine del braccio di intervento
Settimana 0 e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Vinnova

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juscelino Tovar, PhD, Antidiabetic Food Centre & Functional Food Science Centre. Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFC-JT-MFD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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