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Un régime anti-inflammatoire comme modulateur du risque cardiométabolique et du poids corporel chez des sujets sains

2 décembre 2015 mis à jour par: Juscelino Tovar, Lund University

Efficacité d'un régime anti-inflammatoire comme modulateur du risque cardiométabolique et du poids corporel chez des sujets sains en surpoids : études des mécanismes impliquant la métabolomique et la cartographie du microbiote intestinal

Question scientifique principale :

Une intervention précédente avec un portefeuille alimentaire multifonctionnel anti-inflammatoire (MFD) a montré des réductions remarquables des marqueurs de risque cardiométabolique (CM) par rapport à un régime de contrôle bien conçu. L'étude a été réalisée dans des conditions de maintien du poids chez des sujets sains dans un plan croisé de 4 semaines (Tovar et al., 2012). La consommation de MFD a également entraîné une amélioration des performances cognitives après 4 semaines (Nilsson et al., 2013).

Le présent projet étudiera plus avant le potentiel préventif de la MFD, en utilisant ses propriétés uniques pour l'identification de nouveaux biomarqueurs et pour évaluer le rôle potentiel des altérations du microbiote intestinal. Le MFD sera testé chez des sujets sains à risque dans une conception parallèle randomisée dans une intervention de huit semaines avec le test ou le régime de contrôle, respectivement, permettant une perte de poids. L'évaluation des marqueurs anthropométriques/biochimiques standard du risque de MC, l'analyse métabolomique et l'évaluation de l'hormone régulatrice de l'appétit sont également prévues. Les associations entre la composition du microbiote intestinal et les mesures du risque de CM sont également incluses. Le projet offre des opportunités uniques pour identifier les mécanismes de l'impact métabolique de la MFD, pour une exploitation ultérieure dans des concepts alimentaires et/ou diététiques innovants.

Hypothèse centrale :

Le potentiel de prévention CM du MFD peut être renforcé dans un essai à moyen terme dans des conditions permettant une réduction du poids corporel. Les avantages supplémentaires attendus peuvent être enregistrés sous forme de valeurs réduites pour les paramètres conventionnels liés à la MC, les marqueurs de la composition modifiée du microbiote intestinal et les modifications spécifiques des profils des métabolites sanguins.

Objectifs:

  • Améliorer encore l'effet de la MFD sur les marqueurs de risque biochimiques/anthropométriques de CM chez des sujets sains en administrant le régime alimentaire dans des conditions permettant une réduction de poids.
  • Identifier les changements liés à la MFD dans le microbiote intestinal associés à l'amélioration des marqueurs de risque de CM.
  • Évaluer les modifications des voies métaboliques liées à la MFD, étudiées avec une approche métabolomique, et les corréler avec les résultats cliniques conventionnels, dans le but d'identifier de nouveaux marqueurs de risque métabolique altéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, SE 223 81
        • Functional Food Science Centre. Lund University Medicon Village

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glycémie à jeun normale (max 6,1 mmol /l)
  • IMC entre 25 et 32 ​​Kg/m2

Critère d'exclusion:

  • traitement de l'hypercholestérolémie
  • traitement de l'hypertension
  • antécédents de complications cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime multifonctionnel (MFD)
Les sujets mangent un régime alimentaire conçu selon les recommandations nutritionnelles nordiques avec l'ajout de quantités importantes de divers concepts d'aliments fonctionnels : aliments à faible IG et modulateurs de l'IG ; Articles naturels riches en antioxydants, poisson riche en acides gras oméga-3 à longue chaîne ; Aliments/boissons à base d'orge et d'avoine riches en bétaglucane ; Aliments modulateurs de cholestérol.
Autre: Régime multifonctionnel (MFD)
Un régime mixte contenant plusieurs aliments/concepts fonctionnels avec la capacité de moduler les taux de lipides sanguins, la glycémie, l'insulinémie et l'état prothrombotique.
Expérimental: Régime de contrôle
Les sujets mangent un régime alimentaire conçu selon les recommandations nutritionnelles nordiques mais sans les éléments fonctionnels inclus dans le MFD.
Autre: Régime de contrôle
Un régime nutritionnellement bien formulé qui exclut les aliments fonctionnels présents dans le MFD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL après chaque période de régime
Délai: Temps 0 et après la semaine 8
Début et fin du bras d'intervention
Temps 0 et après la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base après chaque période de régime
Délai: Semaine 0 et après 8 semaines
Début et fin du bras d'intervention
Semaine 0 et après 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les triglycérides circulants
Délai: Semaine 0 et après 8 semaines
Début et fin du bras d'intervention
Semaine 0 et après 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la diversité du microbiote intestinal
Délai: Semaine 0 et après 8 semaines
Début et fin du bras d'intervention
Semaine 0 et après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Collaborateurs

Vinnova

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juscelino Tovar, PhD, Antidiabetic Food Centre & Functional Food Science Centre. Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFC-JT-MFD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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