肥胖患者手术全身麻醉期间采用较高 PEEP 与较低 PEEP 的保护性通气 (PROBESE)
2019年1月2日 更新者：Technische Universität Dresden
术后呼吸衰竭，特别是在全身麻醉下手术后，增加了手术患者的发病率和死亡率。 麻醉师不一致地使用呼气末正压 (PEEP) 和复张操作，希望这可以改善氧合作用并防止术后肺部并发症 (PPC)，尤其是在肥胖患者中。 虽然麻醉师倾向于使用高于非肥胖患者的 PEEP。 虽然不确定使用更高水平的 PEEP 和肺复张操作的策略是否真的能预防这些患者的 PPC，但使用更高水平的 PEEP 和肺复张操作可能会损害术中血流动力学。
研究人员的目的是比较使用较高水平 PEEP 和肺复张操作的通气策略与使用较低水平 PEEP 而没有肺复张操作的通气策略，用于 PPC 中高风险的肥胖患者。
我们假设，与使用较低水平 PEEP 且不进行复张操作的通气相比，使用较高水平 PEEP 和复张操作的术中通气策略可预防 PPC 中高风险肥胖患者的 PPC。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2013
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Medical Center
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Toronto、加拿大
- Saint Michael's Hospital, University of Toronto
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem
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Vienna、奥地利
- Medical University
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Sao Paulo、巴西
- ABC Medical School
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Aachen、德国
- University of Aachen
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Bonn、德国
- University of Bonn
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Leipzig、德国
- University of Leipzig
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
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Foggia、意大利
- University of Foggia
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Genoa、意大利
- University of Genoa
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Turin、意大利
- Città della Salute e della Scienza
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Varese、意大利
- University of Insubria
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Brugge、比利时
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
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Montpellier、法国
- Saint Eloi University Hospital
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Istanbul、火鸡
- University of Istanbul
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Uppsala、瑞典
- University hospital Uppsala
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Geneva、瑞士
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Massachusetts General Hospital, Harvard University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
- Mayo Clinic
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Sheffield、英国
- Sheffield Teaching Hospitals
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行开放式或腹腔镜手术的患者
- 根据 ARISCAT 风险评分 (≥ 26)，手术后 PPC 的中高风险
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 预计手术时间≥2小时
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 既往肺部手术（任何）
- 持续的血流动力学不稳定，顽固性休克（患者的主治医师认为血流动力学不适合研究）
- 既往严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史（在家进行无创通气和/或氧疗，针对 COPD 急性加重反复进行全身性皮质类固醇治疗）
- 最近的免疫抑制药物（手术前两个月接受化疗或放疗的患者）
- 严重心脏病（纽约心脏协会 III 级或 IV 级、急性冠脉综合征或持续性室性心动过速）
- 最近 30 天内接受过超过 30 分钟的有创机械通气（例如手术全身麻醉）
- 怀孕（通过病史和/或实验室分析排除）
- 普遍存在的急性呼吸窘迫综合征预计需要延长术后机械通气时间
- 严重肺动脉高压，定义为肺动脉收缩压 > 40 mmHg
- 颅内损伤或肿瘤
- 神经肌肉疾病（任何）
- 术中需要俯卧位或侧卧位
- 需要单肺通气
- 心脏外科
- 神经外科
- 手术后计划再插管
- 参加其他介入研究或拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：更高的PEEP
12 cmH2O 或更高的 PEEP 和肺复张操作
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ACTIVE_COMPARATOR：降低呼气末正压
PEEP 为 4 cmH2O，无需肺复张操作
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后肺部并发症
大体时间：术后五天
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术后五天
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第 90 天的无住院天数
大体时间：术后90天
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术后90天
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第 90 天的死亡率
大体时间：术后90天
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术后90天
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术后肺外并发症
大体时间：术后五天
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术后五天
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术后伤口愈合
大体时间：术后五天
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术后五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症
大体时间：手术期间
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与通气策略相关的并发症（例如：去饱和，定义为 SpO2 ≤ 92%，持续 > 1 分钟；肺复张期间的低血压，定义为收缩压动脉压 < 90 mmHg，持续 > 2 分钟）
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手术期间
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需要术后通气支持
大体时间：术后五天
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有创或无创通气
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术后五天
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30 天内意外需要入住 ICU 或再次入住 ICU
大体时间：术后五天
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术后五天
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需要在 30 天内再次入院
大体时间：术后30天
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ellenberger C, Pelosi P, de Abreu MG, Wrigge H, Diaper J, Hagerman A, Adam Y, Schultz MJ, Licker M; PROBESE investigators, of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC). Distribution of ventilation and oxygenation in surgical obese patients ventilated with high versus low positive end-expiratory pressure: A substudy of a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Nov 1;39(11):875-884. doi: 10.1097/EJA.0000000000001741. Epub 2022 Sep 12.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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