Védő lélegeztetés magasabb és alacsonyabb PEEP-pel az elhízott betegek műtéti általános érzéstelenítésében (PROBESE)
2019. január 2. frissítette: Technische Universität Dresden
A posztoperatív légzési elégtelenség, különösen az általános érzéstelenítésben végzett műtétek után, növeli a műtéti betegek morbiditását és mortalitását. Az aneszteziológusok következetlenül alkalmaznak pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) és toborzási manővereket abban a reményben, hogy ez javíthatja az oxigénellátást és megvédheti a posztoperatív tüdőszövődményeket (PPC), különösen elhízott betegeknél. Míg az aneszteziológusok általában magasabb PEEP-et alkalmaznak, mint a nem elhízott betegeknél. Noha nem biztos, hogy egy magasabb PEEP-szintet alkalmazó stratégia valóban megakadályozza-e a PPC-ket ezeknél a betegeknél, a magasabb szintű PEEP alkalmazása toborzási manőverekkel veszélyeztetheti az intraoperatív hemodinamikát.
A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a magasabb PEEP-szintet alkalmazó lélegeztetési stratégiát toborzási manőverekkel egy alacsonyabb PEEP-szintet alkalmazó, toborzási manőverek nélküli elhízott betegeknél, akiknél közepes vagy magas a PPC-k kockázata.
Feltételezzük, hogy az intraoperatív lélegeztetési stratégia, amely magasabb PEEP-szintet és toborzási manővereket alkalmaz, összehasonlítva a toborzási manőverek nélküli, alacsonyabb PEEP-szintű lélegeztetéssel, megelőzi a PPC-ket az elhízott betegeknél, akiknél a PPC kockázata közepestől magasig terjed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2013
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
-
Ghent, Belgium
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- ABC Medical School
-
-
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Massachusetts General Hospital, Harvard University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Saint Eloi University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Saint Michael's Hospital, University of Toronto
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- University of Aachen
-
Bonn, Németország
- University of Bonn
-
Leipzig, Németország
- University of Leipzig
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Foggia, Olaszország
- University of Foggia
-
Genoa, Olaszország
- University of Genoa
-
Turin, Olaszország
- Città della Salute e della Scienza
-
Varese, Olaszország
- University of Insubria
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- University of Istanbul
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország
- University hospital Uppsala
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt vagy laparoszkópos műtétre tervezett beteg általános érzéstelenítésben
- Közepestől magas kockázatú a PPC-k műtét után, az ARISCAT kockázati pontszáma szerint (≥ 26)
- BMI ≥ 35 kg/m2
- A műtét várható időtartama ≥ 2 óra
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Korábbi tüdőműtét (bármilyen)
- Tartós hemodinamikai instabilitás, kezelhetetlen sokk (a beteg kezelőorvosa hemodinamikailag alkalmatlannak tartja a vizsgálatot)
- Korábbi súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (nem invazív lélegeztetés és/vagy otthoni oxigénterápia, ismételt szisztémás kortikoszteroid terápia a COPD akut exacerbációira)
- Legutóbbi immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (a műtét előtt két hónappal kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő betegek)
- Súlyos szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya, akut koronária szindróma vagy tartós kamrai tachyarrhythmiák)
- 30 percnél hosszabb invazív gépi lélegeztetés (pl. általános érzéstelenítés műtéthez) az elmúlt 30 napon belül
- Terhesség (az anamnézis és/vagy laboratóriumi elemzés kizárja)
- Elterjedt akut légzési distressz szindróma, amely várhatóan hosszan tartó posztoperatív gépi lélegeztetést igényel
- Súlyos pulmonális artériás hipertónia, mint 40 Hgmm-nél nagyobb szisztolés pulmonális artériás nyomás
- Intrakraniális sérülés vagy daganat
- Neuromuszkuláris betegség (bármilyen)
- Intraoperatív hason vagy oldalsó decubitus helyzet szükséges
- Egytüdős szellőztetés szükséges
- Szívműtét
- Idegsebészet
- Műtét után tervezett reintubáció
- Beiratkozott más intervenciós vizsgálatba vagy a beleegyezés elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magasabb PEEP
12 H2O cm-es vagy nagyobb PEEP és tüdő-toborzási manőverek
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsonyabb PEEP
4 H2O cm-es PEEP tüdőtoborzási manőverek nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: Öt posztoperatív nap
|
Öt posztoperatív nap
|
|
Kórházmentes napok a 90. napon
Időkeret: 90 posztoperatív nap
|
90 posztoperatív nap
|
|
Halálozás a 90. napon
Időkeret: 90 posztoperatív nap
|
90 posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív extrapulmonális szövődmények
Időkeret: Öt posztoperatív nap
|
Öt posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív sebgyógyulás
Időkeret: Öt posztoperatív nap
|
Öt posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Sebészeti időszak
|
a lélegeztetési stratégiával kapcsolatos szövődmények (például: telítettségcsökkenés, SpO2 ≤ 92%, > 1 percig; hipotenzió a toborzási manőverek során, a szisztolés artériás nyomás < 90 Hgmm > 2 percig)
|
Sebészeti időszak
|
|
Posztoperatív lélegeztetési támogatás szükségessége
Időkeret: Öt posztoperatív nap
|
invazív vagy non-invazív lélegeztetés
|
Öt posztoperatív nap
|
|
30 napon belül váratlan intenzív osztályra történő felvétel vagy intenzív visszavétel szükséges
Időkeret: Öt posztoperatív nap
|
Öt posztoperatív nap
|
|
|
Kórházi visszafogadás szükséges 30 napon belül
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
30 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ellenberger C, Pelosi P, de Abreu MG, Wrigge H, Diaper J, Hagerman A, Adam Y, Schultz MJ, Licker M; PROBESE investigators, of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC). Distribution of ventilation and oxygenation in surgical obese patients ventilated with high versus low positive end-expiratory pressure: A substudy of a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Nov 1;39(11):875-884. doi: 10.1097/EJA.0000000000001741. Epub 2022 Sep 12.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANE-PROBESE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .