Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende ventilasjon med høyere versus lavere PEEP under generell anestesi for kirurgi hos overvektige pasienter (PROBESE)

2. januar 2019 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Postoperativ respirasjonssvikt, spesielt etter operasjon under generell anestesi, øker sykelighet og dødelighet hos kirurgiske pasienter. Anestesileger bruker inkonsekvent positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og rekrutteringsmanøvrer i håp om at dette kan forbedre oksygenering og beskytte mot postoperative lungekomplikasjoner (PPC), spesielt hos overvektige pasienter. Mens anestesileger har en tendens til å bruke PEEP høyere enn hos ikke-overvektige pasienter. Selv om det er usikkert om en strategi som bruker høyere nivåer av PEEP med rekrutteringsmanøvrer virkelig forhindrer PPC hos disse pasientene, kan bruk av høyere nivåer av PEEP med rekrutteringsmanøvrer kompromittere intraoperativ hemodynamikk.

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne en ventilasjonsstrategi som bruker høyere nivåer av PEEP med rekrutteringsmanøvrer med en som bruker lavere nivåer av PEEP uten rekrutteringsmanøvrer hos overvektige pasienter med en middels til høy risiko for PPC.

Vi antar at en intraoperativ ventilasjonsstrategi som bruker høyere nivåer av PEEP og rekrutteringsmanøvrer, sammenlignet med ventilasjon med lavere nivåer av PEEP uten rekrutteringsmanøvrer, forhindrer PPC hos overvektige pasienter med en middels til høy risiko for PPC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2013

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • ABC Medical School
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Saint Michael's Hospital, University of Toronto
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital, Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Saint Eloi University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Foggia, Italia
        • University of Foggia
      • Genoa, Italia
        • University of Genoa
      • Turin, Italia
        • Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Italia
        • University of Insubria
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Hôpitaux universitaires de Genève
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • University hospital Uppsala
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • University of Istanbul
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University of Aachen
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for åpen eller laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
  • Middels til høy risiko for PPC-er etter operasjon, i henhold til ARISCAT-risikoscore (≥ 26)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Forventet operasjonsvarighet ≥ 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere lungeoperasjoner (hvilken som helst)
  • Vedvarende hemodynamisk ustabilitet, vanskelig sjokk (anses som hemodynamisk uegnet for studien av pasientens behandlende lege)
  • Anamnese med tidligere alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (ikke-invasiv ventilasjon og/eller oksygenbehandling hjemme, gjentatt systemisk kortikosteroidbehandling for akutte forverringer av KOLS)
  • Nylig immunsuppressiv medisin (pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling inntil to måneder før operasjonen)
  • Alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV, akutt koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulære takyarytmier)
  • Invasiv mekanisk ventilasjon lenger enn 30 minutter (f.eks. generell anestesi for kirurgi) i løpet av de siste 30 dagene
  • Graviditet (ekskludert av anamneser og/eller laboratorieanalyser)
  • Utbredt akutt respiratorisk distress-syndrom forventes å kreve langvarig postoperativ mekanisk ventilasjon
  • Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, definert som systolisk lungearterietrykk > 40 mmHg
  • Intrakraniell skade eller svulst
  • Nevromuskulær sykdom (hvilken som helst)
  • Behov for intraoperativ liggende eller lateral decubitusstilling
  • Behov for en-lungeventilasjon
  • Hjertekirurgi
  • Nevrokirurgi
  • Planlagt reintubasjon etter operasjon
  • Registrert i annen intervensjonsstudie eller avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyere PEEP
PEEP på 12 cmH2O eller høyere og lungerekrutteringsmanøvrer
Fremgangsmåte: Høyere PEEP
ACTIVE_COMPARATOR: Senk PEEP
PEEP på 4 cmH2O uten lungerekrutteringsmanøvrer
Fremgangsmåte: Senk PEEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
Fem dager etter operasjonen
Sykehusfrie dager på dag 90
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
90 dager etter operasjonen
Dødelighet på dag 90
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
90 dager etter operasjonen
Postoperative ekstrapulmonale komplikasjoner
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
Fem dager etter operasjonen
Postoperativ sårtilheling
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
Fem dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsperiode
komplikasjoner knyttet til ventilasjonsstrategien (for eksempel: demetning, definert som SpO2 ≤ 92 %, i > 1 min; hypotensjon under rekrutteringsmanøvrer, som definert av systolisk arterielt trykk < 90 mmHg i > 2 min)
Operasjonsperiode
Behov for postoperativ ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
Fem dager etter operasjonen
Uventet behov for ICU-innleggelse eller ICU-reinnleggelse innen 30 dager
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
Fem dager etter operasjonen
Behov for reinnleggelse på sykehus innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

European Society of Anaesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANE-PROBESE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Høyere PEEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere