Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranná ventilace s vyšším než nižším PEEP během celkové anestezie pro chirurgii u obézních pacientů (PROBESE)

2. ledna 2019 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Pooperační respirační selhání, zejména po operaci v celkové anestezii, zvyšuje morbiditu a mortalitu chirurgických pacientů. Anesteziologové nedůsledně používají pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a náborové manévry v naději, že to může zlepšit oxygenaci a chránit před pooperačními plicními komplikacemi (PPC), zejména u obézních pacientů. Zatímco anesteziologové mají tendenci používat PEEP vyšší než u neobézních pacientů. I když není jisté, zda strategie využívající vyšší úrovně PEEP s náborovými manévry skutečně zabraňuje PPC u těchto pacientů, použití vyšších úrovní PEEP s náborovými manévry by mohlo ohrozit intraoperační hemodynamiku.

Cílem výzkumných pracovníků je porovnat ventilační strategii využívající vyšší úrovně PEEP s náborovými manévry se strategií využívající nižší úrovně PEEP bez náborových manévrů u obézních pacientů se středním až vysokým rizikem PPC.

Předpokládáme, že strategie intraoperační ventilace využívající vyšší úrovně PEEP a náborových manévrů ve srovnání s ventilací s nižšími úrovněmi PEEP bez náborových manévrů brání PPC u obézních pacientů se středním až vysokým rizikem PPC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2013

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • ABC Medical School
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Saint Eloi University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Itálie
      • Foggia, Itálie
        • University of Foggia
      • Genoa, Itálie
        • University of Genoa
      • Turin, Itálie
        • Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Itálie
        • University of Insubria
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Saint Michael's Hospital, University of Toronto
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • University of Istanbul
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University of Aachen
      • Bonn, Německo
        • University of Bonn
      • Leipzig, Německo
        • University of Leipzig
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital, Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • University hospital Uppsala
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plánován na otevřenou nebo laparoskopickou operaci v celkové anestezii
  • Střední až vysoké riziko PPC po operaci podle rizikového skóre ARISCAT (≥ 26)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Předpokládaná délka operace ≥ 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Předchozí operace plic (jakákoli)
  • Přetrvávající hemodynamická nestabilita, neovladatelný šok (považovaný vedoucím lékařem pacienta za hemodynamicky nevhodný pro studii)
  • Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze (domácí neinvazivní ventilace a/nebo oxygenoterapie, opakovaná systémová léčba kortikosteroidy u akutních exacerbací CHOPN)
  • Nedávné imunosupresivní léky (pacienti podstupující chemoterapii nebo radiační terapii až dva měsíce před operací)
  • Závažné srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association, akutní koronární syndrom nebo přetrvávající ventrikulární tachyarytmie)
  • Invazivní mechanická ventilace delší než 30 minut (např. celková anestézie při operaci) během posledních 30 dnů
  • Těhotenství (vyloučeno anamnézou a/nebo laboratorní analýzou)
  • Očekává se, že převládající syndrom akutní respirační tísně bude vyžadovat prodlouženou pooperační mechanickou ventilaci
  • Těžká plicní arteriální hypertenze, definovaná jako systolický tlak v plicnici > 40 mmHg
  • Intrakraniální poranění nebo nádor
  • Neuromuskulární onemocnění (jakékoli)
  • Potřeba intraoperační polohy na břiše nebo na boku
  • Potřeba ventilace jednou plící
  • Operace srdce
  • Neurochirurgie
  • Plánovaná reintubace po operaci
  • Zařazen do jiné intervenční studie nebo odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšší PEEP
PEEP 12 cmH2O nebo vyšší a manévry náboru plic
Postup: Vyšší PEEP
ACTIVE_COMPARATOR: Nižší PEEP
PEEP 4 cmH2O bez manévrů náboru plic
Postup: Nižší PEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Pět pooperačních dnů
Pět pooperačních dnů
Dny bez nemocnice v den 90
Časové okno: 90 pooperačních dnů
90 pooperačních dnů
Úmrtnost v den 90
Časové okno: 90 pooperačních dnů
90 pooperačních dnů
Pooperační mimoplicní komplikace
Časové okno: Pět pooperačních dnů
Pět pooperačních dnů
Pooperační hojení ran
Časové okno: Pět pooperačních dnů
Pět pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: Operační období
komplikace související s ventilační strategií (například: desaturace, definovaná jako SpO2 ≤ 92 %, po dobu > 1 min; hypotenze během náborových manévrů, jak je definována systolickým arteriálním tlakem < 90 mmHg po dobu > 2 min)
Operační období
Potřeba pooperační ventilační podpory
Časové okno: Pět pooperačních dnů
invazivní nebo neinvazivní ventilace
Pět pooperačních dnů
Neočekávaná potřeba přijetí na JIP nebo opětovné přijetí na JIP do 30 dnů
Časové okno: Pět pooperačních dnů
Pět pooperačních dnů
Potřeba opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů
Časové okno: 30 pooperačních dnů
30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

European Society of Anaesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANE-PROBESE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšší PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit