Ventilación protectora con PEEP más alta versus más baja durante la anestesia general para cirugía en pacientes obesos (PROBESE)
2 de enero de 2019 actualizado por: Technische Universität Dresden
La insuficiencia respiratoria postoperatoria, particularmente después de la cirugía bajo anestesia general, se suma a la morbilidad y mortalidad de los pacientes quirúrgicos. Los anestesiólogos utilizan de manera inconsistente la presión positiva al final de la espiración (PEEP) y las maniobras de reclutamiento con la esperanza de que esto pueda mejorar la oxigenación y proteger contra las complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP), especialmente en pacientes obesos. Mientras que los anestesiólogos tienden a utilizar una PEEP más alta que en pacientes no obesos. Si bien no está claro si una estrategia que utiliza niveles más altos de PEEP con maniobras de reclutamiento realmente previene las CPP en estos pacientes, el uso de niveles más altos de PEEP con maniobras de reclutamiento podría comprometer la hemodinámica intraoperatoria.
El objetivo de los investigadores es comparar una estrategia de ventilación que use niveles más altos de PEEP con maniobras de reclutamiento con una que use niveles más bajos de PEEP sin maniobras de reclutamiento en pacientes obesos con un riesgo intermedio a alto de CPP.
Presumimos que una estrategia de ventilación intraoperatoria que utiliza niveles más altos de PEEP y maniobras de reclutamiento, en comparación con la ventilación con niveles más bajos de PEEP sin maniobras de reclutamiento, previene las CPP en pacientes obesos con un riesgo intermedio a alto de CPP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2013
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- University of Aachen
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Bonn, Alemania
- University of Bonn
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Leipzig, Alemania
- University of Leipzig
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
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Vienna, Austria
- Medical University
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Sao Paulo, Brasil
- ABC Medical School
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Toronto, Canadá
- Saint Michael's Hospital, University of Toronto
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital, Harvard University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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Montpellier, Francia
- Saint Eloi University Hospital
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Foggia, Italia
- University of Foggia
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Genoa, Italia
- University of Genoa
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Turin, Italia
- Città della Salute e della Scienza
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Varese, Italia
- University of Insubria
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Istanbul, Pavo
- University of Istanbul
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals
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Uppsala, Suecia
- University hospital Uppsala
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Geneva, Suiza
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para cirugía abierta o laparoscópica bajo anestesia general
- Riesgo intermedio-alto de CPP tras la cirugía, según la puntuación de riesgo ARISCAT (≥ 26)
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Duración esperada de la cirugía ≥ 2 h
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Cirugía pulmonar previa (cualquiera)
- Inestabilidad hemodinámica persistente, shock intratable (considerado hemodinámicamente inadecuado para el estudio por el médico tratante del paciente)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave previa (ventilación no invasiva y/u oxigenoterapia domiciliaria, tratamiento repetido con corticoides sistémicos para las exacerbaciones agudas de la EPOC)
- Medicamentos inmunosupresores recientes (pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia hasta dos meses antes de la cirugía)
- Enfermedad cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association, síndrome coronario agudo o taquiarritmias ventriculares persistentes)
- Ventilación mecánica invasiva de más de 30 minutos (p. ej., anestesia general para cirugía) en los últimos 30 días
- Embarazo (excluido por anamnesis y/o análisis de laboratorio)
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda prevalente que se espera que requiera ventilación mecánica posoperatoria prolongada
- Hipertensión arterial pulmonar grave, definida como presión arterial pulmonar sistólica > 40 mmHg
- Lesión o tumor intracraneal
- Enfermedad neuromuscular (cualquiera)
- Necesidad de posición intraoperatoria en decúbito prono o lateral
- Necesidad de ventilación unipulmonar
- Cirugía cardíaca
- Neurocirugía
- Reintubación planificada después de la cirugía
- Inscrito en otro estudio de intervención o rechazo del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PEEP más alta
PEEP de 12 cmH2O o superior y maniobras de reclutamiento pulmonar
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COMPARADOR_ACTIVO: PEEP más bajo
PEEP de 4 cmH2O sin maniobras de reclutamiento pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Cinco días postoperatorios
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Cinco días postoperatorios
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Días sin hospitalización al día 90
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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90 días postoperatorios
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Mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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90 días postoperatorios
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Complicaciones extrapulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Cinco días postoperatorios
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Cinco días postoperatorios
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Cicatrización de heridas postoperatorias
Periodo de tiempo: Cinco días postoperatorios
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Cinco días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Período de cirugía
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complicaciones relacionadas con la estrategia de ventilación (por ejemplo: desaturación, definida como SpO2 ≤ 92 %, durante > 1 min; hipotensión durante las maniobras de reclutamiento, definida por presión arterial sistólica < 90 mmHg durante > 2 min)
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Período de cirugía
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Necesidad de soporte ventilatorio postoperatorio
Periodo de tiempo: Cinco días postoperatorios
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ventilación invasiva o no invasiva
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Cinco días postoperatorios
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Necesidad inesperada de ingreso en la UCI o readmisión en la UCI dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Cinco días postoperatorios
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Cinco días postoperatorios
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Necesidad de reingreso hospitalario dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ellenberger C, Pelosi P, de Abreu MG, Wrigge H, Diaper J, Hagerman A, Adam Y, Schultz MJ, Licker M; PROBESE investigators, of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC). Distribution of ventilation and oxygenation in surgical obese patients ventilated with high versus low positive end-expiratory pressure: A substudy of a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Nov 1;39(11):875-884. doi: 10.1097/EJA.0000000000001741. Epub 2022 Sep 12.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANE-PROBESE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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