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비만 환자의 수술을 위한 전신 마취 중 높은 PEEP와 낮은 PEEP를 사용한 보호 환기 (PROBESE)

2019년 1월 2일 업데이트: Technische Universität Dresden

특히 전신 마취하에 수술 후 수술 후 호흡 부전은 수술 환자의 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 마취 전문의는 산소 공급을 개선하고 특히 비만 환자의 수술 후 폐 합병증(PPC)을 예방할 수 있기를 바라며 호기말 양압(PEEP) 및 동원술을 일관되지 않게 사용합니다. 마취 전문의는 비만이 아닌 환자보다 PEEP를 더 많이 사용하는 경향이 있습니다. 동원 조작과 함께 더 높은 수준의 PEEP를 사용하는 전략이 이러한 환자의 PPC를 실제로 예방하는지 여부는 불확실하지만 모집 조작과 함께 더 높은 수준의 PEEP를 사용하면 수술 중 혈역학이 손상될 수 있습니다.

연구자들은 PPC에 대해 중간에서 높은 위험에 처한 비만 환자에서 모집 조작이 있는 높은 수준의 PEEP를 사용하는 환기 전략과 모집 조작 없이 낮은 수준의 PEEP를 사용하는 환기 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다.

모집 조작 없이 낮은 수준의 PEEP를 사용하는 환기와 비교하여 더 높은 수준의 PEEP 및 모집 조작을 사용하는 수술 중 환기 전략이 PPC에 대한 중간에서 높은 위험이 있는 비만 환자의 PPC를 예방한다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2013

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • University of Aachen
      • Bonn, 독일
        • University of Bonn
      • Leipzig, 독일
        • University of Leipzig
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Massachusetts General Hospital, Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Mayo Clinic
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Ghent, 벨기에
        • Ghent University Hospital
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • ABC Medical School
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
        • University hospital Uppsala
  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • 영국
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Medical Center
  • 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아
        • University of Foggia
      • Genoa, 이탈리아
        • University of Genoa
      • Turin, 이탈리아
        • Città della Salute e della Scienza
      • Varese, 이탈리아
        • University of Insubria
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • University of Istanbul
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Saint Michael's Hospital, University of Toronto
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • Saint Eloi University Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis Egyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취하에 개복 또는 복강경 수술이 예정된 환자
  • ARISCAT 위험 점수(≥ 26)에 따라 수술 후 PPC에 대한 중간에서 높은 위험
  • BMI ≥ 35kg/m2
  • 예상 수술 시간 ≥ 2시간

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 이전 폐 수술(모두)
  • 지속적인 혈역학적 불안정성, 난치성 쇼크(환자의 주치의가 혈역학적으로 연구에 적합하지 않은 것으로 간주함)
  • 이전의 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력(집에서 비침습적 환기 및/또는 산소 요법, COPD의 급성 악화에 대한 반복적인 전신 코르티코스테로이드 요법)
  • 최근 면역억제제(수술 2개월 전까지 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 환자)
  • 중증 심장 질환(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV, 급성 관상 동맥 증후군 또는 지속성 심실 빈맥)
  • 지난 30일 이내에 30분 이상의 침습적 기계 환기(예: 수술을 위한 전신 마취)
  • 임신(기억상실 및/또는 검사실 분석에 의해 제외됨)
  • 장기간의 수술 후 기계 환기가 필요할 것으로 예상되는 일반적인 급성 호흡 곤란 증후군
  • 수축기 폐동맥압 > 40 mmHg로 정의되는 중증 폐동맥 고혈압
  • 두개내 손상 또는 종양
  • 신경근 질환(모든)
  • 수술 중 엎드린 자세 또는 옆 와위 자세가 필요한 경우
  • 한쪽 폐 환기 필요
  • 심장 수술
  • 신경외과
  • 수술 후 계획된 재삽관
  • 다른 중재적 연구에 등록했거나 정보에 입각한 동의를 거부한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더 높은 PEEP
12 cmH2O 이상의 PEEP 및 폐 동원술
절차: 더 높은 PEEP
ACTIVE_COMPARATOR: 낮은 PEEP
폐 동원 조작 없이 4cmH2O의 PEEP
절차: 낮은 PEEP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 5일
수술 후 5일
90일째 병원 없는 날
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
90일째 사망률
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
수술 후 폐외 합병증
기간: 수술 후 5일
수술 후 5일
수술 후 상처 치유
기간: 수술 후 5일
수술 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증
기간: 수술기간
환기 전략과 관련된 합병증(예: > 1분 동안 SpO2 ≤ 92%로 정의된 탈포화, > 2분 동안 수축기 동맥압 < 90mmHg로 정의된 모집 조작 중 저혈압)
수술기간
수술 후 환기 지원 필요
기간: 수술 후 5일
침습적 또는 비침습적 환기
수술 후 5일
30일 이내에 ICU 입원 또는 ICU 재입원이 예기치 않게 필요한 경우
기간: 수술 후 5일
수술 후 5일
30일 이내 병원 재입원 필요
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technische Universität Dresden

협력자

European Society of Anaesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANE-PROBESE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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