Skyddsventilation med högre kontra lägre PEEP under allmän anestesi för kirurgi hos överviktiga patienter (PROBESE)
2 januari 2019 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Postoperativ andningssvikt, särskilt efter operation under allmän anestesi, ökar sjukligheten och dödligheten hos kirurgiska patienter. Anestesiläkare använder inkonsekvent positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och rekryteringsmanövrar i hopp om att detta kan förbättra syresättningen och skydda mot postoperativa lungkomplikationer (PPC), särskilt hos överviktiga patienter. Medan anestesiläkare tenderar att använda PEEP högre än hos icke-överviktiga patienter. Även om det är osäkert om en strategi som använder högre nivåer av PEEP med rekryteringsmanövrar verkligen förhindrar PPC hos dessa patienter, kan användning av högre nivåer av PEEP med rekryteringsmanövrar äventyra intraoperativ hemodynamik.
Utredarna syftar till att jämföra en ventilationsstrategi som använder högre nivåer av PEEP med rekryteringsmanövrar med en som använder lägre nivåer av PEEP utan rekryteringsmanövrar hos överviktiga patienter med en medelhög till hög risk för PPC.
Vi antar att en intraoperativ ventilationsstrategi med högre nivåer av PEEP och rekryteringsmanövrar, jämfört med ventilation med lägre nivåer av PEEP utan rekryteringsmanövrar, förhindrar PPC hos överviktiga patienter med en medelhög till hög risk för PPC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2013
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- ABC Medical School
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Saint Eloi University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Massachusetts General Hospital, Harvard University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Foggia, Italien
- University of Foggia
-
Genoa, Italien
- University of Genoa
-
Turin, Italien
- Città della Salute e della Scienza
-
Varese, Italien
- University of Insubria
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- University of Istanbul
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Saint Michael's Hospital, University of Toronto
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- University hospital Uppsala
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University of Aachen
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn
-
Leipzig, Tyskland
- University of Leipzig
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient schemalagd för öppen eller laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi
- Medelhög till hög risk för PPC efter operation, enligt ARISCAT riskpoäng (≥ 26)
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Förväntad operationslängd ≥ 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Tidigare lungoperationer (vilken som helst)
- Ihållande hemodynamisk instabilitet, svårbehandlad chock (anses som hemodynamiskt olämplig för studien av patientens behandlande läkare)
- Tidigare allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (icke-invasiv ventilation och/eller syrgasbehandling hemma, upprepad systemisk kortikosteroidbehandling för akuta exacerbationer av KOL)
- Nyligen immunsuppressiv medicinering (patienter som får kemoterapi eller strålbehandling upp till två månader före operation)
- Allvarlig hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV, akut kranskärlssyndrom eller ihållande ventrikulära takyarytmier)
- Invasiv mekanisk ventilation längre än 30 minuter (t.ex. generell anestesi för operation) inom de senaste 30 dagarna
- Graviditet (utesluts av anamneser och/eller laboratorieanalys)
- Utbredd akut andnödsyndrom förväntas kräva långvarig postoperativ mekanisk ventilation
- Svår pulmonell arteriell hypertoni, definierad som systoliskt lungartärtryck > 40 mmHg
- Intrakraniell skada eller tumör
- Neuromuskulär sjukdom (vilken som helst)
- Behov av intraoperativt liggande eller lateralt decubitusläge
- Behov av enlungsventilation
- Hjärtkirurgi
- Neurokirurgi
- Planerad reintubation efter operation
- Inskriven i annan interventionsstudie eller vägran till informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högre PEEP
PEEP på 12 cmH2O eller högre och lungrekryteringsmanövrar
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lägre PEEP
PEEP på 4 cmH2O utan lungrekryteringsmanövrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Fem dagar efter operationen
|
Fem dagar efter operationen
|
|
Sjukhusfria dagar dag 90
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet vid dag 90
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
|
Postoperativa extrapulmonella komplikationer
Tidsram: Fem dagar efter operationen
|
Fem dagar efter operationen
|
|
Postoperativ sårläkning
Tidsram: Fem dagar efter operationen
|
Fem dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Operationsperiod
|
komplikationer relaterade till ventilationsstrategin (till exempel: desaturering, definierad som SpO2 ≤ 92 %, i > 1 min; hypotoni under rekryteringsmanövrar, definierad av systoliskt artärtryck < 90 mmHg under > 2 min)
|
Operationsperiod
|
|
Behov av postoperativt andningsstöd
Tidsram: Fem dagar efter operationen
|
invasiv eller icke-invasiv ventilation
|
Fem dagar efter operationen
|
|
Oväntat behov av ICU-inläggning eller ICU-återinläggning inom 30 dagar
Tidsram: Fem dagar efter operationen
|
Fem dagar efter operationen
|
|
|
Behov av återinläggning på sjukhus inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ellenberger C, Pelosi P, de Abreu MG, Wrigge H, Diaper J, Hagerman A, Adam Y, Schultz MJ, Licker M; PROBESE investigators, of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC). Distribution of ventilation and oxygenation in surgical obese patients ventilated with high versus low positive end-expiratory pressure: A substudy of a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Nov 1;39(11):875-884. doi: 10.1097/EJA.0000000000001741. Epub 2022 Sep 12.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
28 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANE-PROBESE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .