Ventilation protectrice avec une PEP supérieure ou inférieure pendant l'anesthésie générale pour la chirurgie chez les patients obèses (PROBESE)
2 janvier 2019 mis à jour par: Technische Universität Dresden
L'insuffisance respiratoire postopératoire, en particulier après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, s'ajoute à la morbidité et à la mortalité des patients chirurgicaux. Les anesthésiologistes utilisent de manière incohérente la pression positive en fin d'expiration (PEP) et les manœuvres de recrutement dans l'espoir que cela puisse améliorer l'oxygénation et protéger contre les complications pulmonaires postopératoires (PPC), en particulier chez les patients obèses. Alors que les anesthésistes ont tendance à utiliser la PEP plus haut que chez les patients non obèses. Bien qu'il ne soit pas certain qu'une stratégie qui utilise des niveaux plus élevés de PEP avec des manœuvres de recrutement prévienne réellement les PPC chez ces patients, l'utilisation de niveaux plus élevés de PEP avec des manœuvres de recrutement pourrait compromettre l'hémodynamique peropératoire.
Les chercheurs visent à comparer une stratégie de ventilation utilisant des niveaux plus élevés de PEP avec des manœuvres de recrutement avec une stratégie utilisant des niveaux inférieurs de PEP sans manœuvres de recrutement chez les patients obèses à risque intermédiaire à élevé de PPC.
Nous émettons l'hypothèse qu'une stratégie de ventilation peropératoire utilisant des niveaux plus élevés de PEP et des manœuvres de recrutement, par rapport à une ventilation avec des niveaux inférieurs de PEP sans manœuvres de recrutement, prévient les PPC chez les patients obèses à risque intermédiaire à élevé de PPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2013
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- University of Aachen
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Bonn, Allemagne
- University of Bonn
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Leipzig, Allemagne
- University of Leipzig
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
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Brugge, Belgique
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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Ghent, Belgique
- Ghent University Hospital
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Sao Paulo, Brésil
- ABC Medical School
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Toronto, Canada
- Saint Michael's Hospital, University of Toronto
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Montpellier, France
- Saint Eloi University Hospital
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
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Foggia, Italie
- University of Foggia
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Genoa, Italie
- University of Genoa
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Turin, Italie
- Città della Salute e della Scienza
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Varese, Italie
- University of Insubria
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Vienna, L'Autriche
- Medical University
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals
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Geneva, Suisse
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Uppsala, Suède
- University hospital Uppsala
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Istanbul, Turquie
- University of Istanbul
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Massachusetts General Hospital, Harvard University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir une chirurgie ouverte ou laparoscopique sous anesthésie générale
- Risque intermédiaire à élevé de CPP suite à une intervention chirurgicale, selon le score de risque ARISCAT (≥ 26)
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Durée prévue de la chirurgie ≥ 2 h
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Chirurgie pulmonaire antérieure (toute)
- Instabilité hémodynamique persistante, choc réfractaire (jugé hémodynamiquement inadapté à l'étude par le médecin traitant du patient)
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (ventilation non invasive et/ou oxygénothérapie à domicile, corticothérapie systémique répétée pour les exacerbations aiguës de la MPOC)
- Médicaments immunosuppresseurs récents (patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie jusqu'à deux mois avant la chirurgie)
- Maladie cardiaque sévère (New York Heart Association classe III ou IV, syndrome coronarien aigu ou tachyarythmies ventriculaires persistantes)
- Ventilation mécanique invasive de plus de 30 minutes (par exemple, anesthésie générale pour une intervention chirurgicale) au cours des 30 derniers jours
- Grossesse (exclue par anamnèse et/ou analyse de laboratoire)
- Le syndrome de détresse respiratoire aiguë prévalent devrait nécessiter une ventilation mécanique postopératoire prolongée
- Hypertension artérielle pulmonaire sévère, définie comme une pression artérielle pulmonaire systolique > 40 mmHg
- Lésion ou tumeur intracrânienne
- Maladie neuromusculaire (toute)
- Nécessité d'une position peropératoire en décubitus ventral ou latéral
- Nécessité d'une ventilation unipulmonaire
- Chirurgie cardiaque
- Neurochirurgie
- Réintubation planifiée après la chirurgie
- Inscrit à une autre étude interventionnelle ou refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PEP plus élevée
PEP de 12 cmH2O ou plus et manœuvres de recrutement pulmonaire
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ACTIVE_COMPARATOR: PEP inférieure
PEP de 4 cmH2O sans manœuvres de recrutement pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Cinq jours postopératoires
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Cinq jours postopératoires
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Jours sans hospitalisation au jour 90
Délai: 90 jours postopératoires
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90 jours postopératoires
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Mortalité au jour 90
Délai: 90 jours postopératoires
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90 jours postopératoires
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Complications extra-pulmonaires postopératoires
Délai: Cinq jours postopératoires
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Cinq jours postopératoires
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Cicatrisation postopératoire
Délai: Cinq jours postopératoires
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Cinq jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications peropératoires
Délai: Période de chirurgie
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complications liées à la stratégie de ventilation (par exemple : désaturation, définie comme SpO2 ≤ 92 %, pendant > 1 min ; hypotension lors des manœuvres de recrutement, définie par une pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant > 2 min)
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Période de chirurgie
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Besoin d'assistance ventilatoire postopératoire
Délai: Cinq jours postopératoires
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ventilation invasive ou non invasive
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Cinq jours postopératoires
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Besoin inattendu d'admission aux soins intensifs ou de réadmission aux soins intensifs dans les 30 jours
Délai: Cinq jours postopératoires
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Cinq jours postopératoires
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Nécessité d'une réadmission à l'hôpital dans les 30 jours
Délai: 30 jours postopératoires
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30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ellenberger C, Pelosi P, de Abreu MG, Wrigge H, Diaper J, Hagerman A, Adam Y, Schultz MJ, Licker M; PROBESE investigators, of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC). Distribution of ventilation and oxygenation in surgical obese patients ventilated with high versus low positive end-expiratory pressure: A substudy of a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Nov 1;39(11):875-884. doi: 10.1097/EJA.0000000000001741. Epub 2022 Sep 12.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
28 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANE-PROBESE
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