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Ventilazione protettiva con PEEP superiore rispetto a quella inferiore durante l'anestesia generale per la chirurgia nei pazienti obesi (PROBESE)

2 gennaio 2019 aggiornato da: Technische Universität Dresden

L'insufficienza respiratoria postoperatoria, in particolare dopo l'intervento chirurgico in anestesia generale, aumenta la morbilità e la mortalità dei pazienti chirurgici. Gli anestesisti utilizzano in modo incoerente la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e le manovre di reclutamento nella speranza che ciò possa migliorare l'ossigenazione e proteggere dalle complicanze polmonari postoperatorie (PPC), specialmente nei pazienti obesi. Mentre gli anestesisti tendono a usare una PEEP più alta rispetto ai pazienti non obesi. Sebbene non sia chiaro se una strategia che utilizza livelli più elevati di PEEP con manovre di reclutamento prevenga veramente le PPC in questi pazienti, l'uso di livelli più elevati di PEEP con manovre di reclutamento potrebbe compromettere l'emodinamica intraoperatoria.

Gli investigatori mirano a confrontare una strategia di ventilazione che utilizza livelli più elevati di PEEP con manovre di reclutamento con una che utilizza livelli più bassi di PEEP senza manovre di reclutamento in pazienti obesi a rischio da intermedio ad alto per PPC.

Ipotizziamo che una strategia di ventilazione intraoperatoria che utilizzi livelli più elevati di PEEP e manovre di reclutamento, rispetto alla ventilazione con livelli più bassi di PEEP senza manovre di reclutamento, prevenga le PPC nei pazienti obesi con un rischio medio-alto di PPC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2013

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • ABC Medical School
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Saint Michael's Hospital, University of Toronto
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Saint Eloi University Hospital
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University of Aachen
      • Bonn, Germania
        • University of Bonn
      • Leipzig, Germania
        • University of Leipzig
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Foggia, Italia
        • University of Foggia
      • Genoa, Italia
        • University of Genoa
      • Turin, Italia
        • Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Italia
        • University of Insubria
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital, Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • University hospital Uppsala
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • University of Istanbul
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per chirurgia aperta o laparoscopica in anestesia generale
  • Rischio da intermedio ad alto per PPC dopo intervento chirurgico, secondo il punteggio di rischio ARISCAT (≥ 26)
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Durata prevista dell'intervento ≥ 2 h

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni (qualsiasi)
  • Instabilità emodinamica persistente, shock intrattabile (considerato emodinamicamente inadatto allo studio dal medico curante del paziente)
  • Anamnesi di precedente malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) grave (ventilazione non invasiva e/o ossigenoterapia domiciliare, terapia sistemica ripetuta con corticosteroidi per le riacutizzazioni della BPCO)
  • Recenti farmaci immunosoppressivi (pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia fino a due mesi prima dell'intervento chirurgico)
  • Malattia cardiaca grave (classe III o IV della New York Heart Association, sindrome coronarica acuta o tachiaritmie ventricolari persistenti)
  • Ventilazione meccanica invasiva di durata superiore a 30 minuti (ad es. anestesia generale per intervento chirurgico) negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza (esclusa da anamnesi e/o analisi di laboratorio)
  • Prevalente sindrome da distress respiratorio acuto che richiederà una prolungata ventilazione meccanica postoperatoria
  • Ipertensione arteriosa polmonare grave, definita come pressione arteriosa polmonare sistolica > 40 mmHg
  • Lesione intracranica o tumore
  • Malattia neuromuscolare (qualsiasi)
  • Necessità di posizione intraoperatoria prona o in decubito laterale
  • Necessità di ventilazione di un polmone
  • Chirurgia cardiaca
  • Neurochirurgia
  • Reintubazione pianificata dopo l'intervento chirurgico
  • - Arruolato in altri studi interventistici o rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PEEP più alta
PEEP di 12 cmH2O o superiore e manovre di reclutamento polmonare
Procedura: PEEP più alta
ACTIVE_COMPARATORE: PIP inferiore
PEEP di 4 cmH2O senza manovre di reclutamento polmonare
Procedura: PIP inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Cinque giorni postoperatori
Cinque giorni postoperatori
Giorni senza ospedale al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
90 giorni postoperatori
Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
90 giorni postoperatori
Complicanze extrapolmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Cinque giorni postoperatori
Cinque giorni postoperatori
Guarigione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: Cinque giorni postoperatori
Cinque giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Periodo chirurgico
complicanze correlate alla strategia di ventilazione (ad esempio: desaturazione, definita come SpO2 ≤ 92%, per > 1 min; ipotensione durante le manovre di reclutamento, come definita dalla pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per > 2 min)
Periodo chirurgico
Necessità di supporto ventilatorio postoperatorio
Lasso di tempo: Cinque giorni postoperatori
ventilazione invasiva o non invasiva
Cinque giorni postoperatori
Necessità imprevista di ricovero in terapia intensiva o riammissione in terapia intensiva entro 30 giorni
Lasso di tempo: Cinque giorni postoperatori
Cinque giorni postoperatori
Necessità di riammissione ospedaliera entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

European Society of Anaesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANE-PROBESE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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