Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитная вентиляция с более высоким ПДКВ по сравнению с более низким во время общей анестезии при хирургических вмешательствах у пациентов с ожирением (PROBESE)

2 января 2019 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Послеоперационная дыхательная недостаточность, особенно после операции под общей анестезией, увеличивает заболеваемость и смертность хирургических больных. Анестезиологи непоследовательно используют положительное давление в конце выдоха (PEEP) и маневры рекрутмента в надежде, что это может улучшить оксигенацию и защитить от послеоперационных легочных осложнений (PPC), особенно у пациентов с ожирением. При этом анестезиологи склонны использовать ПДКВ выше, чем у пациентов без ожирения. Хотя неясно, действительно ли стратегия, использующая более высокие уровни ПДКВ с маневрами рекрутмента, предотвращает ППК у этих пациентов, использование более высоких уровней ПДКВ с маневрами рекрутмента может поставить под угрозу интраоперационную гемодинамику.

Исследователи стремятся сравнить стратегию вентиляции, использующую более высокие уровни ПДКВ с маневрами рекрутмента, со стратегией, использующей более низкие уровни ПДКВ без маневров рекрутмента, у пациентов с ожирением при среднем или высоком риске ППК.

Мы предполагаем, что стратегия интраоперационной вентиляции с использованием более высоких уровней ПДКВ и маневров рекрутмента по сравнению с вентиляцией с более низкими уровнями ПДКВ без маневров рекрутмента предотвращает ППК у пациентов с ожирением при среднем или высоком риске ППК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2013

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Medical University
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Ghent, Бельгия
        • Ghent University Hospital
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • ABC Medical School
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • University of Aachen
      • Bonn, Германия
        • University of Bonn
      • Leipzig, Германия
        • University of Leipzig
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Италия
      • Foggia, Италия
        • University of Foggia
      • Genoa, Италия
        • University of Genoa
      • Turin, Италия
        • Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Италия
        • University of Insubria
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Saint Michael's Hospital, University of Toronto
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Massachusetts General Hospital, Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • University of Istanbul
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Saint Eloi University Hospital
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • University hospital Uppsala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту назначена открытая или лапароскопическая операция под общей анестезией.
  • От среднего до высокого риска ППК после хирургического вмешательства согласно шкале риска ARISCAT (≥ 26)
  • ИМТ ≥ 35 кг/м2
  • Ожидаемая продолжительность операции ≥ 2 ч

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Предыдущая операция на легких (любая)
  • Стойкая гемодинамическая нестабильность, некупируемый шок (расценивается лечащим врачом пациента как гемодинамически непригодный для исследования)
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе (неинвазивная вентиляция легких и/или оксигенотерапия в домашних условиях, повторная системная кортикостероидная терапия при обострении ХОБЛ)
  • Недавнее иммунодепрессивное лечение (пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию за два месяца до операции)
  • Тяжелое заболевание сердца (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, острый коронарный синдром или стойкие желудочковые тахиаритмии)
  • Инвазивная искусственная вентиляция легких продолжительностью более 30 минут (например, общая анестезия при операции) в течение последних 30 дней
  • Беременность (исключена по анамнезу и/или лабораторным исследованиям)
  • Ожидается, что распространенный острый респираторный дистресс-синдром потребует длительной послеоперационной искусственной вентиляции легких.
  • Тяжелая легочная артериальная гипертензия, определяемая как систолическое давление в легочной артерии > 40 мм рт.ст.
  • Внутричерепная травма или опухоль
  • Нервно-мышечное заболевание (любое)
  • Необходимость интраоперационного положения лежа на животе или на боку
  • Необходимость однолегочной вентиляции
  • Операция на сердце
  • нейрохирургия
  • Плановая реинтубация после операции
  • Участие в другом интервенционном исследовании или отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высшее ПДКВ
ПДКВ 12 см вод. ст. или выше и маневры рекрутмента легких
Процедура: Высшее ПДКВ
ACTIVE_COMPARATOR: Нижний ПДКВ
ПДКВ 4 см вод. ст. без рекрутмента легких
Процедура: Нижний ПДКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: Пять послеоперационных дней
Пять послеоперационных дней
Дни без госпитализации на 90-й день
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
90 послеоперационных дней
Смертность на 90-й день
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
90 послеоперационных дней
Послеоперационные внелегочные осложнения
Временное ограничение: Пять послеоперационных дней
Пять послеоперационных дней
Заживление послеоперационной раны
Временное ограничение: Пять послеоперационных дней
Пять послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Период операции
осложнения, связанные со стратегией вентиляции (например: десатурация, определяемая как SpO2 ≤ 92% в течение > 1 мин; гипотензия во время маневров рекрутмента, определяемая по систолическому артериальному давлению < 90 мм рт. ст. в течение > 2 мин)
Период операции
Необходимость послеоперационной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Пять послеоперационных дней
инвазивная или неинвазивная вентиляция
Пять послеоперационных дней
Неожиданная потребность в госпитализации в ОИТ или повторной госпитализации в ОИТ в течение 30 дней.
Временное ограничение: Пять послеоперационных дней
Пять послеоперационных дней
Необходимость повторной госпитализации в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
30 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

European Society of Anaesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANE-PROBESE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Высшее ПДКВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться