Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojaava ilmanvaihto korkeammalla verrattuna pienempään PEEP:iin yleisanestesian aikana liikalihavien potilaiden leikkauksessa (PROBESE)

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus, erityisesti yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen jälkeen, lisää kirurgisten potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Anestesiologit käyttävät epäjohdonmukaisesti positiivista uloshengityspainetta (PEEP) ja rekrytointitoimenpiteitä siinä toivossa, että tämä voi parantaa hapetusta ja suojata leikkauksen jälkeisiltä keuhkokomplikaatioilta (PPC), erityisesti lihavilla potilailla. Vaikka anestesiologit käyttävät yleensä PEEP:tä enemmän kuin ei-lihavilla potilailla. Vaikka on epävarmaa, estääkö strategia, jossa käytetään korkeampia PEEP-tasoja rekrytointitoimenpiteiden kanssa, todella PPC:t näillä potilailla, korkeampien PEEP-tasojen käyttö rekrytointitoimenpiteiden kanssa voi vaarantaa intraoperatiivisen hemodynamiikan.

Tutkijat pyrkivät vertaamaan hengitysstrategiaa, jossa käytetään korkeampia PEEP-tasoja rekrytointitoimenpiteiden kanssa, ja strategiaa, jossa PEEP-tasoja käytetään alhaisemmalla tasolla ilman rekrytointitoimenpiteitä lihavilla potilailla, joilla on keskitasoinen tai korkea PPC-riski.

Oletamme, että leikkauksensisäinen ventilaatiostrategia, jossa käytetään korkeampia PEEP-tasoja ja rekrytointitoimenpiteitä, verrattuna ventilaatioon, jossa PEEP-tasot ovat alhaisemmat ilman rekrytointitoimenpiteitä, estää PPC:t lihavilla potilailla, joilla on keskitasoinen tai korkea PPC-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2013

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • ABC Medical School
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Foggia, Italia
        • University of Foggia
      • Genoa, Italia
        • University of Genoa
      • Turin, Italia
        • Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Italia
        • University of Insubria
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Saint Michael's Hospital, University of Toronto
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Saint Eloi University Hospital
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • University hospital Uppsala
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • University of Aachen
      • Bonn, Saksa
        • University of Bonn
      • Leipzig, Saksa
        • University of Leipzig
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Hôpitaux universitaires de Genève
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • University of Istanbul
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital, Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle määrätään avo- tai laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa
  • Keskitasoisesta korkeaan PPC-riski leikkauksen jälkeen ARISCAT-riskipisteen mukaan (≥ 26)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Leikkauksen arvioitu kesto ≥ 2 h

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Aiempi keuhkoleikkaus (mikä tahansa)
  • Jatkuva hemodynaaminen epävakaus, hallitsematon shokki (potilaan hoitava lääkäri pitää hemodynaamisesti sopimattomana tutkimukseen)
  • Aiempi vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (ei-invasiivinen ventilaatio ja/tai happihoito kotona, toistuva systeeminen kortikosteroidihoito keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon)
  • Viimeaikaiset immunosuppressiiviset lääkkeet (potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta)
  • Vaikea sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV, akuutti sepelvaltimotauti tai jatkuvat kammiotakyarytmiat)
  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio yli 30 minuuttia (esim. leikkauksen yleisanestesia) viimeisen 30 päivän aikana
  • Raskaus (poissuljettu anamneesien ja/tai laboratorioanalyysien perusteella)
  • Vallitseva akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jonka odotetaan vaativan pitkittyneen leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation
  • Vaikea pulmonaalinen hypertensio, joka määritellään systoliseksi keuhkovaltimonpaineeksi > 40 mmHg
  • Intrakraniaalinen vamma tai kasvain
  • Neuromuskulaarinen sairaus (mikä tahansa)
  • Leikkauksensisäisen makuuasennon tarve tai sivusuunnassa
  • Yhden keuhkon tuuletuksen tarve
  • Sydänkirurgia
  • Neurokirurgia
  • Suunniteltu reintubaatio leikkauksen jälkeen
  • Ilmoittautunut muuhun interventiotutkimukseen tai tietoisen suostumuksen epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkeampi PEEP
PEEP 12 cmH2O tai suurempi ja keuhkojen rekrytointiliikkeet
Menettely: Korkeampi PEEP
ACTIVE_COMPARATOR: Alempi PEEP
PEEP 4 cmH2O ilman keuhkojen rekrytointia
Menettely: Alempi PEEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Viisi leikkauksen jälkeistä päivää
Viisi leikkauksen jälkeistä päivää
Sairaalavapaita päiviä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset keuhkojen ulkopuoliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Viisi leikkauksen jälkeistä päivää
Viisi leikkauksen jälkeistä päivää
Leikkauksen jälkeinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: Viisi leikkauksen jälkeistä päivää
Viisi leikkauksen jälkeistä päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkausjakso
ventilaatiostrategiaan liittyvät komplikaatiot (esimerkiksi: desaturaatio, SpO2 ≤ 92 % > 1 minuutin ajan; hypotensio rekrytointitoimenpiteiden aikana, systolisen valtimopaineen < 90 mmHg > 2 minuutin ajan)
Leikkausjakso
Leikkauksen jälkeisen hengitystuen tarve
Aikaikkuna: Viisi leikkauksen jälkeistä päivää
invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio
Viisi leikkauksen jälkeistä päivää
Odottamaton tehohoito- tai takaisinottotarve 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Viisi leikkauksen jälkeistä päivää
Viisi leikkauksen jälkeistä päivää
Tarve ottaa takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Yhteistyökumppanit

European Society of Anaesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANE-PROBESE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Korkeampi PEEP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa