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Protektive Beatmung mit höherem im Vergleich zu niedrigerem PEEP während der Vollnarkose für Operationen bei adipösen Patienten (PROBESE)

2. Januar 2019 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Postoperative Ateminsuffizienz, insbesondere nach Operationen unter Vollnarkose, erhöht die Morbidität und Mortalität von chirurgischen Patienten. Anästhesisten verwenden uneinheitlich positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) und Rekrutierungsmanöver in der Hoffnung, dass dies die Oxygenierung verbessern und vor postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPCs) schützen kann, insbesondere bei adipösen Patienten. Während Anästhesisten dazu neigen, den PEEP höher zu verwenden als bei nicht adipösen Patienten. Während es ungewiss ist, ob eine Strategie, die höhere PEEP-Niveaus mit Rekrutierungsmanövern verwendet, PPCs bei diesen Patienten wirklich verhindert, könnte die Verwendung von höheren PEEP-Niveaus mit Rekrutierungsmanövern die intraoperative Hämodynamik beeinträchtigen.

Die Forscher zielen darauf ab, eine Beatmungsstrategie mit höheren PEEP-Niveaus mit Recruitment-Manövern mit einer mit niedrigeren PEEP-Niveaus ohne Recruitment-Manöver bei adipösen Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für PPCs zu vergleichen.

Wir gehen davon aus, dass eine intraoperative Beatmungsstrategie mit höheren PEEP-Niveaus und Recruitment-Manövern im Vergleich zu einer Beatmung mit niedrigeren PEEP-Niveaus ohne Recruitment-Manöver PPCs bei adipösen Patienten mit mittlerem bis hohem PPC-Risiko verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2013

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • ABC Medical School
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University of Aachen
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn
      • Leipzig, Deutschland
        • University of Leipzig
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Saint Eloi University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Foggia, Italien
        • University of Foggia
      • Genoa, Italien
        • University of Genoa
      • Turin, Italien
        • Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Italien
        • University of Insubria
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Saint Michael's Hospital, University of Toronto
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • University hospital Uppsala
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • University of Istanbul
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital, Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine offene oder laparoskopische Operation unter Vollnarkose geplant ist
  • Mittleres bis hohes Risiko für PPC nach Operation gemäß ARISCAT-Risiko-Score (≥ 26)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Voraussichtliche Operationsdauer ≥ 2 h

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Vorherige Lungenoperation (beliebig)
  • Anhaltende hämodynamische Instabilität, hartnäckiger Schock (wird vom behandelnden Arzt des Patienten als hämodynamisch für die Studie ungeeignet angesehen)
  • Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (nicht-invasive Beatmung und/oder Sauerstofftherapie zu Hause, wiederholte systemische Kortikosteroidtherapie bei akuten Exazerbationen von COPD)
  • Aktuelle immunsuppressive Medikation (Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie bis zu zwei Monate vor der Operation erhalten)
  • Schwere Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV, akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmien)
  • Invasive mechanische Beatmung länger als 30 Minuten (z. B. Vollnarkose für Operationen) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Anamnese und/oder Laboranalyse)
  • Prävalentes akutes Atemnotsyndrom, das voraussichtlich eine verlängerte postoperative mechanische Beatmung erfordert
  • Schwere pulmonale arterielle Hypertonie, definiert als systolischer pulmonalarterieller Druck > 40 mmHg
  • Intrakranielle Verletzung oder Tumor
  • Neuromuskuläre Erkrankung (alle)
  • Notwendigkeit einer intraoperativen Bauch- oder Seitenlage
  • Notwendigkeit einer Einlungenbeatmung
  • Herzchirugie
  • Neurochirurgie
  • Geplante Reintubation nach der Operation
  • Eingeschrieben in andere Interventionsstudie oder Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Höherer PEEP
PEEP von 12 cmH2O oder höher und Lungenrecruitment-Manöver
Verfahren: Höherer PEEP
ACTIVE_COMPARATOR: Senken Sie den PEEP
PEEP von 4 cmH2O ohne Lungen-Recruitment-Manöver
Verfahren: Senken Sie den PEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Fünf postoperative Tage
Fünf postoperative Tage
Krankenhausfreie Tage am Tag 90
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
90 postoperative Tage
Sterblichkeit am 90. Tag
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
90 postoperative Tage
Postoperative extrapulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Fünf postoperative Tage
Fünf postoperative Tage
Postoperative Wundheilung
Zeitfenster: Fünf postoperative Tage
Fünf postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Operationszeitraum
Komplikationen im Zusammenhang mit der Beatmungsstrategie (zum Beispiel: Entsättigung, definiert als SpO2 ≤ 92 %, für > 1 min; Hypotonie während Recruitment-Manövern, definiert durch systolischen Arteriendruck < 90 mmHg für > 2 min)
Operationszeitraum
Notwendigkeit einer postoperativen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Fünf postoperative Tage
invasive oder nicht-invasive Beatmung
Fünf postoperative Tage
Unerwartete Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation oder einer Wiederaufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Fünf postoperative Tage
Fünf postoperative Tage
Notwendigkeit einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
30 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

European Society of Anaesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANE-PROBESE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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