Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja ochronna z wyższym i niższym PEEP podczas znieczulenia ogólnego do operacji u pacjentów otyłych (PROBESE)

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Pooperacyjna niewydolność oddechowa, zwłaszcza po operacji w znieczuleniu ogólnym, zwiększa chorobowość i śmiertelność pacjentów chirurgicznych. Anestezjolodzy niekonsekwentnie stosują dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i manewry rekrutacyjne w nadziei, że może to poprawić utlenowanie i chronić przed pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi (PPC), zwłaszcza u pacjentów otyłych. Podczas gdy anestezjolodzy mają tendencję do stosowania wyższego PEEP niż u pacjentów nieotyłych. Chociaż nie jest pewne, czy strategia, która wykorzystuje wyższe poziomy PEEP z manewrami rekrutacyjnymi, rzeczywiście zapobiega PPC u tych pacjentów, stosowanie wyższych poziomów PEEP z manewrami rekrutacyjnymi może zagrozić śródoperacyjnej hemodynamice.

Badacze mają na celu porównanie strategii wentylacji wykorzystującej wyższe poziomy PEEP z manewrami rekrutacyjnymi ze strategią wykorzystującą niższe poziomy PEEP bez manewrów rekrutacyjnych u otyłych pacjentów o średnim lub wysokim ryzyku wystąpienia PPC.

Stawiamy hipotezę, że śródoperacyjna strategia wentylacji wykorzystująca wyższe poziomy PEEP i manewry rekrutacyjne, w porównaniu z wentylacją z niższymi poziomami PEEP bez manewrów rekrutacyjnych, zapobiega PPC u otyłych pacjentów o średnim lub wysokim ryzyku wystąpienia PPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2013

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • ABC Medical School
  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Saint Eloi University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • University of Istanbul
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Saint Michael's Hospital, University of Toronto
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • University of Aachen
      • Bonn, Niemcy
        • University of Bonn
      • Leipzig, Niemcy
        • University of Leipzig
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital, Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • University Hospital Uppsala
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem
  • Włochy
      • Foggia, Włochy
        • University of Foggia
      • Genoa, Włochy
        • University of Genoa
      • Turin, Włochy
        • Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Włochy
        • University of Insubria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do operacji otwartej lub laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym
  • Średnie do wysokiego ryzyko PPC po operacji, zgodnie z oceną ryzyka ARISCAT (≥ 26)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Przewidywany czas trwania zabiegu ≥ 2 godz

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Poprzednia operacja płuc (dowolna)
  • Utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna, nieuleczalny wstrząs (uznany za nieodpowiedni hemodynamicznie do badania przez lekarza prowadzącego pacjenta)
  • Przebyta ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie (nieinwazyjna wentylacja i/lub tlenoterapia w domu, powtarzana systemowa terapia kortykosteroidami w ostrych zaostrzeniach POChP)
  • Niedawne leki immunosupresyjne (pacjenci otrzymujący chemioterapię lub radioterapię do dwóch miesięcy przed operacją)
  • Ciężka choroba serca (klasa III lub IV według New York Heart Association, ostry zespół wieńcowy lub uporczywe tachyarytmie komorowe)
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna dłuższa niż 30 minut (np. znieczulenie ogólne do operacji) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża (wykluczona przez wywiad i/lub analizę laboratoryjną)
  • Rozpowszechniony zespół ostrej niewydolności oddechowej, który może wymagać przedłużonej pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
  • Ciężkie nadciśnienie płucne, definiowane jako skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 40 mmHg
  • Uraz wewnątrzczaszkowy lub guz
  • Choroba nerwowo-mięśniowa (dowolna)
  • Konieczność śródoperacyjnej pozycji leżącej na brzuchu lub bocznej
  • Konieczność wentylacji jednego płuca
  • Kardiochirurgia
  • Neurochirurgia
  • Planowana reintubacja po operacji
  • Włączono do innego badania interwencyjnego lub odmówiono wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wyższe PEEP
PEEP 12 cmH2O lub wyższy i manewry związane z rekrutacją płuc
Procedura: Wyższe PEEP
ACTIVE_COMPARATOR: Niższy PEEP
PEEP 4 cmH2O bez manewrów rekrutacji płuc
Procedura: Niższy PEEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
Pięć dni po operacji
Dni wolne od szpitala w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Pooperacyjne powikłania pozapłucne
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
Pięć dni po operacji
Gojenie się ran pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
Pięć dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres operacji
powikłania związane ze strategią wentylacji (np.: desaturacja, definiowana jako SpO2 ≤ 92% przez > 1 min; niedociśnienie podczas manewrów rekrutacyjnych, definiowana jako skurczowe ciśnienie tętnicze < 90 mmHg przez > 2 min)
Okres operacji
Konieczność pooperacyjnego wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna
Pięć dni po operacji
Niespodziewana potrzeba przyjęcia na OIT lub ponownego przyjęcia na OIT w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
Pięć dni po operacji
Konieczność ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

European Society of Anaesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANE-PROBESE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyższe PEEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj