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Ventilação protetora com PEEP superior versus inferior durante anestesia geral para cirurgia em pacientes obesos (PROBESE)

2 de janeiro de 2019 atualizado por: Technische Universität Dresden

A insuficiência respiratória pós-operatória, particularmente após a cirurgia sob anestesia geral, aumenta a morbidade e a mortalidade dos pacientes cirúrgicos. Os anestesiologistas usam inconsistentemente a pressão expiratória final positiva (PEEP) e manobras de recrutamento na esperança de que isso possa melhorar a oxigenação e proteger contra complicações pulmonares pós-operatórias (CPP), especialmente em pacientes obesos. Enquanto os anestesiologistas tendem a usar PEEP maior do que em pacientes não obesos. Embora seja incerto se uma estratégia que usa níveis mais altos de PEEP com manobras de recrutamento realmente previne CPPs nesses pacientes, o uso de níveis mais altos de PEEP com manobras de recrutamento pode comprometer a hemodinâmica intraoperatória.

Os investigadores pretendem comparar uma estratégia de ventilação usando níveis mais altos de PEEP com manobras de recrutamento com uma usando níveis mais baixos de PEEP sem manobras de recrutamento em pacientes obesos com risco intermediário a alto de CPP.

Nossa hipótese é que uma estratégia de ventilação intraoperatória usando níveis mais altos de PEEP e manobras de recrutamento, em comparação com a ventilação com níveis mais baixos de PEEP sem manobras de recrutamento, previne CPP em pacientes obesos com risco intermediário a alto de CPP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2013

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • University of Aachen
      • Bonn, Alemanha
        • University of Bonn
      • Leipzig, Alemanha
        • University of Leipzig
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • ABC Medical School
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University Hospital
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Saint Michael's Hospital, University of Toronto
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital, Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
  • França
      • Montpellier, França
        • Saint Eloi University Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
  • Itália
      • Foggia, Itália
        • University of Foggia
      • Genoa, Itália
        • University of Genoa
      • Turin, Itália
        • Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Itália
        • University of Insubria
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • University of Istanbul
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • University hospital Uppsala
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente agendado para cirurgia aberta ou laparoscópica sob anestesia geral
  • Risco intermediário a alto para CPP após cirurgia, de acordo com o escore de risco ARISCAT (≥ 26)
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Duração esperada da cirurgia ≥ 2 h

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Cirurgia pulmonar anterior (qualquer)
  • Instabilidade hemodinâmica persistente, choque intratável (considerado hemodinamicamente inadequado para o estudo pelo médico assistente do paciente)
  • História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) prévia grave (ventilação não invasiva e/ou oxigenoterapia domiciliar, corticoterapia sistêmica repetida para exacerbações agudas da DPOC)
  • Medicação imunossupressora recente (pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia até dois meses antes da cirurgia)
  • Doença cardíaca grave (classe III ou IV da New York Heart Association, síndrome coronariana aguda ou taquiarritmias ventriculares persistentes)
  • Ventilação mecânica invasiva por mais de 30 minutos (por exemplo, anestesia geral para cirurgia) nos últimos 30 dias
  • Gravidez (excluída por anamnese e/ou análise laboratorial)
  • Espera-se que a síndrome do desconforto respiratório agudo prevalente exija ventilação mecânica pós-operatória prolongada
  • Hipertensão arterial pulmonar grave, definida como pressão sistólica da artéria pulmonar > 40 mmHg
  • Lesão intracraniana ou tumor
  • Doença neuromuscular (qualquer)
  • Necessidade de posição prona ou decúbito lateral no intraoperatório
  • Necessidade de ventilação monopulmonar
  • Cirurgia cardíaca
  • Neurocirurgia
  • Reintubação planejada após a cirurgia
  • Inscrito em outro estudo intervencionista ou recusa de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PEEP mais alto
PEEP de 12 cmH2O ou superior e manobras de recrutamento pulmonar
Procedimento: PEEP mais alto
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP inferior
PEEP de 4 cmH2O sem manobras de recrutamento pulmonar
Procedimento: PEEP inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Cinco dias de pós-operatório
Cinco dias de pós-operatório
Dias sem hospital no dia 90
Prazo: 90 dias pós-operatório
90 dias pós-operatório
Mortalidade no dia 90
Prazo: 90 dias pós-operatório
90 dias pós-operatório
Complicações extrapulmonares pós-operatórias
Prazo: Cinco dias de pós-operatório
Cinco dias de pós-operatório
Cicatrização pós-operatória
Prazo: Cinco dias de pós-operatório
Cinco dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações intraoperatórias
Prazo: Período de cirurgia
complicações relacionadas à estratégia ventilatória (por exemplo: dessaturação, definida como SpO2 ≤ 92%, por > 1 min; hipotensão durante manobras de recrutamento, definida por pressão arterial sistólica < 90 mmHg por > 2 min)
Período de cirurgia
Necessidade de suporte ventilatório pós-operatório
Prazo: Cinco dias de pós-operatório
ventilação invasiva ou não invasiva
Cinco dias de pós-operatório
Necessidade inesperada de internação em UTI ou readmissão em UTI em 30 dias
Prazo: Cinco dias de pós-operatório
Cinco dias de pós-operatório
Necessidade de readmissão hospitalar em 30 dias
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

European Society of Anaesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANE-PROBESE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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