Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende beademing met hogere versus lagere PEEP tijdens algemene anesthesie voor chirurgie bij obese patiënten (PROBESE)

2 januari 2019 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Postoperatieve respiratoire insufficiëntie, vooral na een operatie onder algemene anesthesie, draagt ​​bij aan de morbiditeit en mortaliteit van chirurgische patiënten. Anesthesiologen gebruiken inconsistent positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en wervingsmanoeuvres in de hoop dat dit de oxygenatie kan verbeteren en bescherming kan bieden tegen postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's), vooral bij obese patiënten. Terwijl anesthesiologen de neiging hebben om PEEP hoger te gebruiken dan bij niet-zwaarlijvige patiënten. Hoewel het onzeker is of een strategie die gebruik maakt van hogere niveaus van PEEP met rekruteringsmanoeuvres werkelijk PPC's bij deze patiënten voorkomt, kan het gebruik van hogere niveaus van PEEP met rekruteringsmanoeuvres de intra-operatieve hemodynamica in gevaar brengen.

De onderzoekers willen een beademingsstrategie waarbij hogere niveaus van PEEP worden gebruikt met rekruteringsmanoeuvres vergelijken met een beademingsstrategie die lagere niveaus van PEEP gebruikt zonder rekruteringsmanoeuvres bij zwaarlijvige patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op PPC's.

Onze hypothese is dat een intra-operatieve beademingsstrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van hogere niveaus van PEEP en rekruteringsmanoeuvres, in vergelijking met beademing met lagere niveaus van PEEP zonder rekruteringsmanoeuvres, PPC's voorkomt bij obese patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op PPC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2013

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Ghent, België
        • Ghent University Hospital
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • ABC Medical School
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Saint Michael's Hospital, University of Toronto
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • University of Aachen
      • Bonn, Duitsland
        • University of Bonn
      • Leipzig, Duitsland
        • University of Leipzig
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Saint Eloi University Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italië
      • Foggia, Italië
        • University of Foggia
      • Genoa, Italië
        • University of Genoa
      • Turin, Italië
        • Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Italië
        • University of Insubria
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • University of Istanbul
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital, Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • University hospital Uppsala
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ingepland voor open of laparoscopische chirurgie onder algemene anesthesie
  • Gemiddeld tot hoog risico op PPC's na een operatie, volgens de ARISCAT-risicoscore (≥ 26)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Verwachte operatieduur ≥ 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Eerdere longoperatie (alle)
  • Aanhoudende hemodynamische instabiliteit, hardnekkige shock (beschouwd als hemodynamisch ongeschikt voor het onderzoek door de behandelend arts van de patiënt)
  • Geschiedenis van eerdere ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (niet-invasieve beademing en/of zuurstoftherapie thuis, herhaalde systemische corticosteroïdtherapie voor acute exacerbaties van COPD)
  • Recente immunosuppressieve medicatie (patiënten die chemotherapie of bestralingstherapie krijgen tot twee maanden voorafgaand aan de operatie)
  • Ernstige hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV, acuut coronair syndroom of aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën)
  • Invasieve mechanische beademing langer dan 30 minuten (bijv. algemene anesthesie voor een operatie) in de afgelopen 30 dagen
  • Zwangerschap (uitgesloten door anamnese en/of laboratoriumanalyse)
  • Veel voorkomend acuut respiratory distress syndrome vereist naar verwachting langdurige postoperatieve mechanische beademing
  • Ernstige pulmonale arteriële hypertensie, gedefinieerd als systolische pulmonale arteriële druk > 40 mmHg
  • Intracraniaal letsel of tumor
  • Neuromusculaire ziekte (alle)
  • Behoefte aan intraoperatieve buikligging of laterale decubituspositie
  • Behoefte aan één-longventilatie
  • Hartoperatie
  • Neurochirurgie
  • Geplande reïntubatie na een operatie
  • Ingeschreven in andere interventionele studie of weigering van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hogere PIEP
PEEP van 12 cmH2O of hoger en longrecruteringsmanoeuvres
Procedure: Hogere PIEP
ACTIVE_COMPARATOR: Lagere PEEP
PEEP van 4 cmH2O zonder longrekruteringsmanoeuvres
Procedure: Lagere PEEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Vijf postoperatieve dagen
Vijf postoperatieve dagen
Ziekenhuisvrije dagen op dag 90
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
90 postoperatieve dagen
Sterfte op dag 90
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
90 postoperatieve dagen
Postoperatieve extrapulmonale complicaties
Tijdsspanne: Vijf postoperatieve dagen
Vijf postoperatieve dagen
Postoperatieve wondgenezing
Tijdsspanne: Vijf postoperatieve dagen
Vijf postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Chirurgie periode
complicaties gerelateerd aan de beademingsstrategie (bijvoorbeeld: desaturatie, gedefinieerd als SpO2 ≤ 92%, gedurende > 1 min; hypotensie tijdens wervingsmanoeuvres, zoals gedefinieerd door systolische arteriële druk < 90 mmHg gedurende > 2 min)
Chirurgie periode
Behoefte aan postoperatieve beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Vijf postoperatieve dagen
invasieve of niet-invasieve beademing
Vijf postoperatieve dagen
Onverwachte behoefte aan IC-opname of IC-heropname binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Vijf postoperatieve dagen
Vijf postoperatieve dagen
Noodzaak van heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

European Society of Anaesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANE-PROBESE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Hogere PIEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren