Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende ventilation med højere versus lavere PEEP under generel anæstesi til kirurgi hos overvægtige patienter (PROBESE)

2. januar 2019 opdateret af: Technische Universität Dresden

Postoperativ respirationssvigt, især efter operation under generel anæstesi, øger sygeligheden og dødeligheden hos kirurgiske patienter. Anæstesilæger bruger inkonsekvent positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) og rekrutteringsmanøvrer i håbet om, at dette kan forbedre iltningen og beskytte mod postoperative lungekomplikationer (PPC'er), især hos overvægtige patienter. Mens anæstesilæger har en tendens til at bruge PEEP højere end hos ikke-overvægtige patienter. Selvom det er usikkert, om en strategi, der bruger højere niveauer af PEEP med rekrutteringsmanøvrer, virkelig forhindrer PPC'er hos disse patienter, kan brug af højere niveauer af PEEP med rekrutteringsmanøvrer kompromittere intraoperativ hæmodynamik.

Efterforskerne sigter mod at sammenligne en ventilationsstrategi, der bruger højere niveauer af PEEP med rekrutteringsmanøvrer med en, der bruger lavere niveauer af PEEP uden rekrutteringsmanøvrer hos overvægtige patienter med en mellem-til-høj risiko for PPC'er.

Vi antager, at en intraoperativ ventilationsstrategi, der bruger højere niveauer af PEEP og rekrutteringsmanøvrer, sammenlignet med ventilation med lavere niveauer af PEEP uden rekrutteringsmanøvrer, forhindrer PPC'er hos overvægtige patienter med en mellem-til-høj risiko for PPC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2013

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • ABC Medical School
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Saint Michael's Hospital, University of Toronto
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital, Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Saint Eloi University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Foggia, Italien
        • University of Foggia
      • Genoa, Italien
        • University of Genoa
      • Turin, Italien
        • Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Italien
        • University of Insubria
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • University of Istanbul
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • University hospital Uppsala
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University of Aachen
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til åben eller laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
  • Mellem-til-høj risiko for PPC'er efter operation ifølge ARISCAT risikoscore (≥ 26)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Forventet varighed af operationen ≥ 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere lungeoperationer (enhver)
  • Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet, vanskeligt stød (betragtes hæmodynamisk uegnet til undersøgelse af patientens ledende læge)
  • Anamnese med tidligere alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (non-invasiv ventilation og/eller iltbehandling i hjemmet, gentagen systemisk kortikosteroidbehandling til akutte eksacerbationer af KOL)
  • Nylig immunsuppressiv medicin (patienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling op til to måneder før operation)
  • Alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV, akut koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulære takyarytmier)
  • Invasiv mekanisk ventilation længere end 30 minutter (f.eks. generel anæstesi til kirurgi) inden for de sidste 30 dage
  • Graviditet (udelukket af anamneser og/eller laboratorieanalyser)
  • Udbredt akut respiratorisk distress-syndrom forventes at kræve forlænget postoperativ mekanisk ventilation
  • Svær pulmonal arteriel hypertension, defineret som systolisk pulmonal arterietryk > 40 mmHg
  • Intrakraniel skade eller tumor
  • Neuromuskulær sygdom (enhver)
  • Behov for intraoperativ liggende eller lateral decubitusstilling
  • Behov for en-lunge ventilation
  • Hjertekirurgi
  • Neurokirurgi
  • Planlagt reintubation efter operation
  • Tilmeldt anden interventionsundersøgelse eller afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højere PEEP
PEEP på 12 cmH2O eller højere og lunge rekrutteringsmanøvrer
Procedure: Højere PEEP
ACTIVE_COMPARATOR: Lavere PEEP
PEEP på 4 cmH2O uden lunge rekrutteringsmanøvrer
Procedure: Lavere PEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Fem dage efter operationen
Fem dage efter operationen
Hospitalsfrie dage på dag 90
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Dødelighed på dag 90
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Postoperative ekstrapulmonale komplikationer
Tidsramme: Fem dage efter operationen
Fem dage efter operationen
Postoperativ sårheling
Tidsramme: Fem dage efter operationen
Fem dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Operationsperiode
komplikationer relateret til ventilationsstrategien (for eksempel: de-saturation, defineret som SpO2 ≤ 92 %, i > 1 min; hypotension under rekrutteringsmanøvrer, som defineret ved systolisk arterielt tryk < 90 mmHg i > 2 min)
Operationsperiode
Behov for postoperativ ventilatorisk støtte
Tidsramme: Fem dage efter operationen
invasiv eller ikke-invasiv ventilation
Fem dage efter operationen
Uventet behov for ICU-indlæggelse eller ICU-genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: Fem dage efter operationen
Fem dage efter operationen
Behov for genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

European Society of Anaesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (SKØN)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANE-PROBESE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Højere PEEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner