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检查催产素对人群社会认知的剂量相关影响

2022年10月6日 更新者:Maria de las Mercedes Perez Rodriguez
社会认知障碍对许多精神疾病的病理学和发病率至关重要,包括精神分裂症谱系、自闭症谱系和人格障碍,因此代表了与 RDoC 一致的维度。 因此,本研究旨在 a) 进一步描述包括精神分裂症谱系(包括精神分裂症、SCZ、与健康对照组 (HC) 相比,分裂情感障碍、SAD、双相情感障碍、BD 和分裂型人格障碍 (SPD)、自闭症谱系障碍 (ASD) 和边缘型人格障碍 (BPD); b) 评估鼻内催产素 (OXT) 作为这些疾病中社会认知障碍的调节剂和新疗法的效果; c) 增强我们对损伤的特异性和确切机制的理解,以告知调节这些疾病中的社会认知所需的 OXT 的准确剂量,并确定最佳社会认知功能的模型。 解决这些问题将进一步促进对最佳社会认知活动模型的研究,并加速适合常规临床给药的药物的行业发展。

研究概览

详细说明

社会认知障碍,特别是在识别和解释社会线索以及对他人的思想、意图和感受的表征方面的缺陷和扭曲(称为心智化)是许多精神疾病(包括精神分裂症谱系)的病理学和发病率的关键因素,自闭症谱系和人格障碍。 精神分裂症谱系障碍患者存在社会认知缺陷(低智力),而边缘性人格障碍患者似乎夸大和扭曲了社会认知(高智力)。 然而,这些损伤的特异性和机制仍不清楚。 因此,更好地理解社会认知的调节是开发药物和社会心理干预措施的优先事项。 我们在这里建议检查催产素的影响,已知催产素是通过调节前边缘神经回路来调节社会认知的关键调节剂,对分裂型和边缘患者的社会认知有影响。 在此过程中,我们的目标是描述最佳社会认知活动模型的特征,以指导治疗的发展,包括剂量和针对特定人群的效果。

为此,我们建议进行一项为期 2 年的研究,其中 105 名患者(45 名患有精神分裂症谱系障碍,30 名患有边缘型人格障碍,30 名患有自闭症谱系障碍)将在三个急性单项治疗后进行 3 轮社会认知测试-剂量治疗条件(鼻内催产素剂量为 24IU 或 40IU 或安慰剂)由清除期分开,重复测量,受试者内,随机,安慰剂对照,双盲,平衡交叉概念设计证明. 30 名健康对照者将不接受催产素/安慰剂,并将进行 3 轮社会认知测试,间隔大约 4 周,作为正常表现的基准和练习效果的对照。 社会认知测试将在药物/安慰剂给药后 45 分钟以相同的方案每次进行。 作为主要结果测量的社会认知测试将是社会认知评估电影 (MASC)。 我们还将包括其他社会认知和症状测量测试,以评估影响范围。 我们将比较基线(安慰剂日)在分裂型和边缘患者与健康对照中的结果测量,以及跨药物剂量和安慰剂给药的分裂型和边缘患者的结果测量。

此外,60 名受试者(15 名 HC、15 名患有精神分裂症谱系障碍、15 名 BPD 和 15 名患有自闭症谱系障碍,无论是新受试者还是已经登记的受试者)将在签署一份协议后完成研究的附加 MRI 部分额外的同意书。 对于研究的 MRI 部分,这些受试者将在接受双盲鼻内催产素 (40 IU) 或安慰剂后以随机顺序、交叉、受试者内设计进行 2 轮以上的社会认知测试,间隔大约1 周的清除期。 在开始将持续大约两个小时的 fMRI 扫描之前,受试者将直接接受研究药物治疗。 催产素水平将在催产素给药前和每 10-15 分钟测量一次,直至给药后约 2 小时 30 分钟。 协议的其余部分将保持不变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁≤年龄≤65岁
  • 医学和神经健康
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 智商≥80

排除标准:

  • 目前遇到精神病发作
  • 具有临床意义的心血管或神经系统疾病、创伤性脑损伤、不受控制的高血压、具有临床意义的 EKG 异常或严重的全身疾病
  • 脱水或显着低血压的临床证据;怀孕或哺乳
  • 目前符合 MDD 的 DSM-IV-TR 标准
  • 目前滥用药物(过去 6 个月)或过去对兴奋剂、阿片类药物或其他潜在神经毒性药物的依赖
  • 目前正在服用精神药物或其他全身药物
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:鼻内催产素第 1 组
第 1 次访问安慰剂,第 2 次访问催产素 24IU,然后第 3 次访问 40 IU
其他名称:
  • 鼻内催产素
其他名称:
  • 鼻内催产素
有源比较器:鼻内催产素第 2 组
第 1 次使用催产素 24IU,第 2 次使用安慰剂,然后第 3 次使用催产素 40IU
其他名称:
  • 鼻内催产素
其他名称:
  • 鼻内催产素
有源比较器:鼻内催产素第 3 组
第 1 次就诊使用催产素 40IU,第 2 次就诊使用催产素 24IU,然后第 3 次就诊使用安慰剂。
其他名称:
  • 鼻内催产素
其他名称:
  • 鼻内催产素
有源比较器:鼻内催产素第 4 组
第 4 次访视后,随后的访视使用安慰剂,随后的访视使用催产素 40IU
其他名称:
  • 鼻内催产素
有源比较器:鼻内催产素第 5 组
第 4 次就诊后,在随后的就诊时使用催产素 40IU,然后在随后的就诊时使用安慰剂
其他名称:
  • 鼻内催产素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会认知评估电影 (MASC)
大体时间:第一天
MASC 包括观看一部 15 分钟的电影,讲述 4 个角色聚在一起参加晚宴的故事。 视频暂停了 45 次,并询问了有关角色的感受、想法和意图的问题。 完成需要 40 分钟。 MASC 的多项选择版本允许进行定性的社会认知错误分析。
第一天
社会认知评估电影 (MASC)
大体时间:第 29 天
第 29 天
社会认知评估电影 (MASC)
大体时间:第57天
第57天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼中读心
大体时间:第一天
“用眼睛读心”(Eyes)测试是心智理论的高级测试。 它被广泛用于评估不同群体和文化在社会认知和情绪识别方面的个体差异。 社会认知测量将作为控制任务进行管理。
第一天
眼中读心
大体时间:第 29 天
第 29 天
眼中读心
大体时间:第57天
第57天
静息态功能连接
大体时间:第一天
参与者将接受静息状态功能性 MRI 扫描,同时在黑色屏幕上查看注视十字,并指示他们保持静止并睁开眼睛。 将使用非侵入式眼动追踪设备(作为 MRI 外围设备提供)来确保参与者在长时间的静息状态期间不会入睡,并在社会认知任务期间跟踪眼球注视。 静息状态扫描将在催产素作用开始期间进行,直到达到峰值效果(给药后约 30 分钟)
第一天
静息态功能连接
大体时间:第 29 天
第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria de las Mercedes Perez Rodriguez, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月14日

研究注册日期

首次提交

2014年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月23日

首次发布 (估计)

2014年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月6日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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