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인구 전체의 사회적 인지에 대한 옥시토신의 용량 관련 효과 조사

2022년 10월 6일 업데이트: Maria de las Mercedes Perez Rodriguez
사회적 인지 장애는 정신 분열증 스펙트럼, 자폐증 스펙트럼 및 성격 장애를 포함하여 여러 정신 장애의 병리학 및 이환율에 중요하므로 RDoC와 일치하는 차원을 나타냅니다. 이와 같이, 이 연구는 a) 정신분열증 스펙트럼(정신분열증, SCZ, 건강한 대조군(HC)과 비교하여 분열정동 장애, SAD, 양극성 장애, BD 및 분열형 성격 장애(SPD), 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 경계선 성격 장애(BPD); b) 이러한 장애에서 사회적 인지 장애의 조절자 및 신규 치료로서 비강내 옥시토신(OXT)의 효과를 평가하고; c) 이러한 장애에서 사회적 인지를 조절하고 최적의 사회적 인지 기능 모델을 식별하는 데 필요한 OXT의 정확한 투여량을 알리기 위해 손상의 특이성과 정확한 메커니즘에 대한 이해를 향상시킵니다. 이러한 문제를 해결하면 최적의 사회적 인지 활동 모델에 대한 연구를 더욱 촉진하고 일상적인 임상 관리에 적합한 제제의 산업 개발을 가속화할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

사회적 인지 장애, 특히 사회적 단서의 인식과 해석의 결함과 왜곡, 정신화라고 하는 타인의 생각, 의도, 감정 표현은 정신분열증 스펙트럼을 포함한 여러 정신 질환의 병리학 및 이환율의 주요 원인입니다. , 자폐 스펙트럼 및 성격 장애. 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 개인은 사회적 인지에 결함이 있는 반면(hypomentalization), 경계선 성격 장애가 있는 개인은 사회적 인지가 과장되고 왜곡된 것으로 보입니다(hypermentalization). 그러나 이러한 손상의 특이성과 메커니즘은 불분명합니다. 따라서 사회적 인지의 조절에 대한 더 나은 이해는 약리학적 및 심리사회적 중재를 개발하기 위한 우선 순위입니다. 우리는 여기에서 분열형 및 경계선 환자의 사회적 인지에 대한 전두변연 신경 회로 조절을 통해 사회적 인지의 핵심 조절자로 알려진 옥시토신의 효과를 조사할 것을 제안합니다. 그렇게 함으로써 우리는 최적의 사회적 인지 활동 모델을 특성화하여 투약 및 대상 집단별 효과를 포함한 치료법 개발을 지시하는 것을 목표로 합니다.

이를 위해 우리는 105명의 환자(정신분열 스펙트럼 장애 45명, 경계선 성격 장애 30명, 자폐 스펙트럼 장애 30명)를 대상으로 3회의 급성 단일 치료 후 3회차의 사회적 인지 테스트를 수행하는 2년 연구를 수행할 것을 제안합니다. - 용량 치료 조건(24IU 또는 40IU의 비강내 옥시토신 용량 또는 위약)은 세척 기간으로 구분되며, 반복 측정, 대상자 내, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 균형 잡힌 교차 개념 증명 설계 . 30명의 건강한 대조군은 옥시토신/위약을 투여받지 않고 약 4주 간격으로 3회에 걸쳐 사회적 인지 테스트를 수행하여 정상 수행에 대한 벤치마크와 연습 효과에 대한 대조군 역할을 합니다. 사회적 인지 테스트는 매번 동일한 프로토콜로 약물/위약 투여 후 45분에 수행됩니다. 주요 결과 측정으로 사용되는 사회적 인지 테스트는 사회 인지 평가를 위한 영화(MASC)가 될 것입니다. 우리는 또한 효과의 범위를 평가하기 위해 사회적 인지 및 증상 측정에 대한 다른 테스트를 포함할 것입니다. 우리는 정신분열형 및 경계선 환자와 건강한 대조군, 정신분열형 및 경계선 환자에서 약물 용량과 위약 투여에 걸쳐 기준선(위약일)에서 결과 측정을 비교할 것입니다.

또한 60명의 피험자(HC 15명, 정신분열증 스펙트럼 장애 15명, BPD 15명, 자폐 스펙트럼 장애 15명, 신규 피험자 또는 이미 등록된 피험자)는 추가 동의서 양식입니다. 연구의 MRI 부분의 경우, 이 피험자들은 이중 맹검 비강내 옥시토신(40 IU) 또는 위약을 무작위 순서로, 크로스오버, 피험자 내 디자인으로, 약 1주일의 워시아웃. 피험자는 약 2시간 동안 지속되는 fMRI 스캔을 시작하기 직전에 연구 약물을 받게 됩니다. 옥시토신 수치는 옥시토신 투여 전과 투여 후 약 2시간 30분까지 10-15분마다 측정됩니다. 프로토콜의 나머지 부분은 동일하게 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ≤ 나이 ≤ 65세
  • 의학적으로나 신경학적으로 건강한
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • IQ≥80

제외 기준:

  • 현재 정신병 에피소드를 위해 만납니다.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 또는 신경학적 상태, 외상성 뇌 손상, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 중요한 EKG 이상 또는 심각한 일반 의학적 질병
  • 탈수 또는 현저한 저혈압의 임상적 증거; 임신 또는 수유
  • 현재 MDD에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
  • 현재 약물 남용(지난 6개월) 또는 각성제, 오피오이드 또는 기타 잠재적으로 신경독성 약물에 대한 과거 의존
  • 현재 향정신성 또는 기타 전신 약물을 복용 중
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비강내 옥시토신 그룹 1
1차 방문 시 위약, 2차 방문 시 옥시토신 24IU, 3차 방문 시 40IU
다른 이름들:
  • 비강내 옥시토신
다른 이름들:
  • 비강내 옥시토신
활성 비교기: 비강내 옥시토신 그룹 2
1차 방문 시 옥시토신 24IU, 2차 방문 시 위약, 3차 방문 시 옥시토신 40IU
다른 이름들:
  • 비강내 옥시토신
다른 이름들:
  • 비강내 옥시토신
활성 비교기: 비강내 옥시토신 그룹 3
1차 방문 시 옥시토신 40IU, 2차 방문 시 옥시토신 24IU, 3차 방문 시 위약.
다른 이름들:
  • 비강내 옥시토신
다른 이름들:
  • 비강내 옥시토신
활성 비교기: 비강내 옥시토신 그룹 4
4번째 방문 후, 후속 방문 시 위약, 다음 방문 시 옥시토신 40IU
다른 이름들:
  • 비강내 옥시토신
활성 비교기: 비강내 옥시토신 그룹 5
방문 4 후, 후속 방문 시 옥시토신 40IU, 다음 방문 시 위약
다른 이름들:
  • 비강내 옥시토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인지 평가용 영화(MASC)
기간: 1일차
MASC는 저녁 파티를 위해 모이는 4명의 인물에 관한 15분짜리 영화를 보는 것입니다. 비디오는 45번 일시정지되고 등장인물의 감정, 생각, 의도에 관한 질문을 받습니다. 완료하는 데 40분이 걸립니다. MASC의 객관식 버전은 질적 사회적 인지 오류 분석을 허용합니다.
1일차
사회인지 평가용 영화(MASC)
기간: 29일
29일
사회인지 평가용 영화(MASC)
기간: 57일차
57일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈으로 마음 읽기
기간: 1일차
'눈으로 마음 읽기'(Eyes) 테스트는 마음 이론의 고급 테스트입니다. 그것은 다양한 그룹과 문화에 걸쳐 사회적 인식과 감정 인식의 개인차를 평가하는 데 널리 사용됩니다. 사회적 인지 측정은 제어 작업으로 관리됩니다.
1일차
눈으로 마음 읽기
기간: 29일
29일
눈으로 마음 읽기
기간: 57일차
57일차
휴식 상태의 기능적 연결성
기간: 1일차
참가자는 가만히 누워 눈을 뜨라는 지시와 함께 검은색 화면에서 고정 십자가를 보면서 휴식 상태의 기능적 MRI 스캔을 받게 됩니다. 비침습적 안구 추적 장치(MRI 주변 장치로 사용 가능)는 참가자가 긴 휴식 상태 기간 동안 잠들지 않도록 하고 사회적 인지 작업 중에 시선을 추적하는 데 사용됩니다. 휴식 상태 스캐닝은 최고 효과가 달성될 때까지(투여 후 약 30분) 옥시토신 효과가 시작되는 동안 수행됩니다.
1일차
휴식 상태의 기능적 연결성
기간: 29일
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria de las Mercedes Perez Rodriguez, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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