Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker dosrelaterade effekter av oxytocin på social kognition i olika populationer

6 oktober 2022 uppdaterad av: Maria de las Mercedes Perez Rodriguez
Nedsättning av social kognition är avgörande för patologin och sjukligheten hos ett antal psykiatriska störningar, inklusive schizofrenispektrum, autismspektrum och personlighetsstörningar, vilket representerar en dimension som överensstämmer med RDoC. Som sådan syftar denna studie till att a) ytterligare karakterisera de unika bristerna i social kognition (igenkänning och tolkning av sociala ledtrådar och representation av andras tankar, avsikter och känslor) över störningar, inklusive schizofrenispektrat (som inkluderar schizofreni, SCZ, schizoaffektiv störning, SAD, bipolär sjukdom, BD och schizotyp personlighetsstörning, SPD), autismspektrumstörningarna (ASD) och borderline personlighetsstörning (BPD) jämfört med friska kontroller (HC); b) bedöma effekten av intranasal oxytocin (OXT) som en regulator och ny behandling av social kognition försämring i dessa störningar; och c) förbättra vår förståelse av specificiteten och de exakta mekanismerna för funktionsnedsättning för att informera om den exakta doseringen av OXT som krävs för att modulera social kognition i dessa störningar och identifiera en modell för optimal social kognitiv funktion. Att ta itu med dessa frågor kommer att ytterligare katalysera forskning om en modell för optimal social kognitiv aktivitet och påskynda industriutvecklingen av medel som är lämpade för rutinmässig klinisk administrering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sociala kognitiva funktionsnedsättningar, särskilt brister och förvrängningar i erkännande och tolkning av sociala ledtrådar och representationer av tankar, avsikter och känslor av andra, kallad mentalisering, är en nyckelfaktor till patologin och sjukligheten hos ett antal psykiatriska störningar, inklusive schizofrenispektrat , autismspektrum och personlighetsstörningar. Individer med schizofrenispektrumstörningar har brister i social kognition (hypomentalisering), medan individer med borderline personlighetsstörning verkar ha överdriven och förvrängd social kognition (hypermentalisering). Men specificiteten och mekanismerna för dessa försämringar är fortfarande oklara. Därför är en bättre förståelse för moduleringen av social kognition en prioritet för att utveckla interventioner både farmakologiska och psykosociala. Vi föreslår här att undersöka effekterna av oxytocin, känd för att vara en nyckelregulator av social kognition genom att modulera frontolimbiska neurala kretsar, på social kognition hos schizotypa och borderlinepatienter. Genom att göra det strävar vi efter att karakterisera en modell för optimal social kognitiv aktivitet för att styra utvecklingen av behandlingar, inklusive dosering och målgruppsspecifika effekter.

För detta ändamål föreslår vi att genomföra en 2-årig studie där 105 patienter, (45 med schizofrenispektrumstörningar, 30 med borderline personlighetsstörningar och 30 med autismspektrumstörningar) kommer att utföra 3 omgångar av social kognitionstester efter tre akuta singel. -dosbehandlingstillstånd (intranasal oxytocindos på 24IU eller 40IU eller placebo) åtskilda av en tvättningsperiod, i upprepade åtgärder, inom försökspersoner, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, motviktad cross-over proof-of-konceptdesign . 30 friska kontroller kommer inte att få oxytocin/placebo och kommer att utföra 3 omgångar av sociala kognitionstester åtskilda av cirka 4 veckor, vilket fungerar som ett riktmärke för normal prestation och en kontroll för övningseffekter. Socialkognitiv testning kommer att utföras 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i ett identiskt protokoll varje gång. Det sociala kognitiva testet som fungerar som primärt resultatmått kommer att vara Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC). Vi kommer även att inkludera andra tester av social kognition och symtommått, för att utvärdera omfattningen av effekter. Vi kommer att jämföra resultatmått vid baslinjen (placebodagen) hos schizotypa och borderlinepatienter och friska kontroller, och hos schizotypa och borderlinepatienter över läkemedelsdoser och placeboadministration.

Vidare förväntas 60 försökspersoner (15 HC, 15 med schizofrenispektrumstörningar, 15 BPD och 15 med autismspektrumstörningar, antingen nya försökspersoner eller redan inskrivna försökspersoner) att slutföra en tilläggs MRT-komponent i studien, efter att ha undertecknat en ytterligare samtyckesformulär. För MRT-delen av studien kommer dessa försökspersoner att utföra ytterligare två omgångar av social kognitionstestning efter att ha fått dubbelblind intranasalt oxytocin (40 IE) eller placebo i randomiserad ordning, i en cross-over-design inom försökspersonerna, åtskilda av ca. en 1 veckas tvättning. Försökspersonerna kommer att få studiemedicinen direkt innan de påbörjar en fMRI-skanning som tar cirka två timmar. Oxytocinnivåerna kommer att mätas före oxytocinadministrering och var 10-15:e minut fram till cirka 2 timmar och 30 minuter efter administrering. Resten av protokollet förblir detsamma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤ ålder ≤ 65
  • Medicinskt och neurologiskt frisk
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • IQ≥80

Exklusions kriterier:

  • Träffas för närvarande för en psykotisk episod
  • Kliniskt signifikanta kardiovaskulära eller neurologiska tillstånd, traumatisk hjärnskada, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller allvarlig allmän medicinsk sjukdom
  • Kliniska bevis på uttorkning eller signifikant hypotoni; gravid eller ammande
  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR-kriterierna för MDD
  • Aktuellt missbruk (senaste 6 månaderna) eller tidigare beroende av stimulantia, opioider eller andra potentiellt neurotoxiska droger
  • Tar för närvarande psykotropa eller andra systemiska läkemedel
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intranasal oxytocingrupp 1
Placebo vid besök 1, oxytocin 24 IE vid besök 2, sedan 40 IE vid besök 3
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
Aktiv komparator: Intranasal oxytocingrupp 2
oxytocin 24 IE vid besök 1, placebo vid besök 2, sedan oxytocin 40 IE vid besök 3
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
Aktiv komparator: Intranasal oxytocingrupp 3
oxytocin 40 IE vid besök 1, oxytocin 24 IE vid besök 2, sedan placebo vid besök 3.
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
Aktiv komparator: Intranasal oxytocingrupp 4
efter besök 4, placebo vid efterföljande besök, sedan oxytocin 40 IE vid efterföljande besök
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
Aktiv komparator: Intranasal oxytocingrupp 5
efter besök 4, oxytocin 40 IE vid efterföljande besök, sedan placebo vid efterföljande besök
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC)
Tidsram: Dag 1
MASC involverar att se en 15 min film om 4 karaktärer som träffas för ett middagsparty. Videon pausas 45 gånger och frågor som rör karaktärernas känslor, tankar och avsikter ställs. Det tar 40 minuter att slutföra. Flervalsversionen av MASC tillåter en kvalitativ social kognitionsfelanalys.
Dag 1
Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC)
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC)
Tidsram: Dag 57
Dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läsning av sinnet i ögonen
Tidsram: Dag 1
Testet "Reading the Mind in the Eyes" (Ögon) är ett avancerat test av sinnesteori. Det används i stor utsträckning för att bedöma individuella skillnader i social kognition och känslomässig igenkänning mellan olika grupper och kulturer. Den sociala kognitionsåtgärden kommer att administreras som en kontrolluppgift.
Dag 1
Läsning av sinnet i ögonen
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Läsning av sinnet i ögonen
Tidsram: Dag 57
Dag 57
Funktionell anslutning i viloläge
Tidsram: Dag 1
Deltagarna kommer att genomgå funktionell MRT-skanning i vilotillstånd medan de ser ett fixeringskors på en svart skärm, med instruktioner om att ligga stilla och hålla ögonen öppna. En icke-invasiv eyetracking-enhet (tillgänglig som en MRT-perifer) kommer att användas för att säkerställa att deltagarna inte somnar under den långa viloperioden, och för att spåra ögonblick under social kognition. Skanning i vilotillstånd kommer att göras under början av oxytocineffekterna tills maximala effekter uppnås (ungefär 30 minuter efter administrering)
Dag 1
Funktionell anslutning i viloläge
Tidsram: Dag 29
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria de las Mercedes Perez Rodriguez, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera