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手术血液中的循环肿瘤细胞

2016年2月22日 更新者:University of Florida

胰腺癌胰腺切除术中手术血液中脱落的循环肿瘤细胞是腹膜复发的原因

据推测,来自胰腺癌的循环肿瘤细胞 (CTC) 在这些肿瘤的手术切除过程中通过失血释放到腹膜腔中,导致腹膜复发,尽管进行了适当的手术切除。 针对导致 CTC 粘附到腹膜的机制可能会导致植入和生长受到抑制,从而防止这种胰腺癌术后复发模式。

研究概览

详细说明

研究计划:

已同意并参加研究的胰腺导管腺癌 (PDAC) 术中受试者将被带到手术室 (OR) 进行之前计划的胰腺切除术。 全身麻醉诱导后,使用通用预防措施,将血样 (10ml) 收集到肝素试管中以鉴定循环肿瘤细胞 (CTC),并作为旨在评估背景 CTC 计数的两个对照之一。 一旦参与者按计划进行了手术探查并被认为是切除的候选人,主治外科医生将使用生理盐水清洗腹腔并收集在抽吸罐中。 腹部清洗是手术程序的正常部分,通常在手术结束时进行,以将血液冲洗出腹腔,并根据外科医生的判断以不同的量进行清洗。 为了研究的控制,这个洗涤步骤将移到操作的开始。 根据外科医生的判断,在病例结束时可能需要额外的清洗/冲洗。 收集在该液体中的细胞将被离心并收集在实验室中以确定是否存在恶性细胞。 这将作为两个控件中的第二个。 随着胰腺切除术的进行,受试者的血液将作为手术的正常结果而流失,并从手术区域抽吸到一个新的容器中,该容器含有在冰上冷冻的肝素以保持细胞活力。 这种血液通常在病例结束时被丢弃,但一部分血液将被收集并用于下游实验室实验以检测 CTC。

实验室/后处理 如上所述在手术室收集的血液将立即送至实验室并离心以分离出血浆、血沉棕黄层和红细胞。 根据试剂盒协议,去除含有 CTC、白细胞和血小板的血沉棕黄层并添加到市售鸡尾酒中。 然后将进行 CTC 的 Ficoll 富集和分离。 然后,分离的 CTC 将用于进一步的下游表征和实验,其中包括但不限于:CTC 数量的鉴定、CTC 在体外和体内的生长,以及允许与人腹膜结合的 CTC 粘附分子的鉴定/表征. 实验中未使用的任何未使用的血液或血液成分都将被分配一个唯一的标识符并去除患者身份,以供将来交叉参考,并储存在佛罗里达大学 -80 华氏度的温度下,用于未来可能的实验或重复 CTC 分离。

参与者数据收集 对于所有登记的受试者,将收集以下去识别信息:参与者人口统计数据、临床和病理数据,以及癌症复发和总生存期的数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Shands Hospital at the University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18-85 岁之间,组织诊断确诊为胰腺导管腺癌并计划接受根治性手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 胰腺导管腺癌的确诊组织诊断
  • 计划进行具有治愈目的的胰腺切除术(开放式或微创式)
  • 18-85岁
  • 无种族限制

排除标准:

  • 接受过化疗、放疗或两者的术前治疗的患者
  • 血清 CA19-9 低于 200ng/ml
  • 既往有胃肠道恶性肿瘤病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胰腺癌CTC
外周/中央静脉血抽取腹膜清洗
要评估循环肿瘤细胞的全血基线样本。 样本将通过静脉穿刺获取,除非预先存在中央静脉导管,在这种情况下,样本将从中抽取。
在手术切除开始之前,将进行腹腔冲洗并收集以确定腹腔中可能存在的基线胰腺癌细胞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有孤立循环肿瘤细胞的患者百分比
大体时间:2天
2天
分离的循环肿瘤细胞体内动物移植成功的患者百分比
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan M Thomas, MD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月27日

首次发布 (估计)

2014年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月22日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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