- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02150746
Sirkulerende tumorceller i operativt blod
Sirkulerende svulstceller som kastes i operativt blod under pankreatektomi for kreft i bukspyttkjertelen er ansvarlig for peritonealt residiv
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsplan:
Intraoperative personer med pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC) som har fått samtykke og registrert i studien vil bli tatt til operasjonssalen (OR) for deres tidligere planlagte pankreatektomiprosedyre. Etter at generell anestesi er indusert, ved bruk av universelle forholdsregler, vil blodprøve (10 ml) samles inn i et heparinrør for identifikasjon av sirkulerende tumorceller (CTCs) og tjene som en av to kontroller designet for å vurdere CTC-tall i bakgrunnen. Når deltakeren har gjennomgått kirurgisk utforskning som planlagt og har blitt ansett som en kandidat for reseksjon, vil vanlig saltvann bli brukt til å vaske bukhulen og samles i en sugebeholder av den behandlende kirurgen. Abdominale vasker er en normal del av operasjonsprosedyren, vanligvis utført på slutten av operasjonen for å vaske blod ut av bukhulen og utføres med variable mengder avhengig av kirurgens skjønn. For å kunne kontrollere undersøkelsen, vil dette vasketrinnet bli flyttet til begynnelsen av operasjonen. Ytterligere vask/vanning kan være nødvendig ved slutten av saken etter kirurgens skjønn. Celler samlet i denne væsken vil bli sentrifugert og samlet i laboratoriet for å bestemme tilstedeværelsen av ondartede celler. Dette vil fungere som den andre av to kontroller. Etter hvert som pankreatektomiprosedyren fortsetter, vil personens blod gå tapt som en normal konsekvens av prosedyren og suges fra operasjonsfeltet inn i en ny beholder som inneholder heparin avkjølt på is for å bevare cellelevedyktigheten. Dette blodet blir normalt kastet på slutten av saken, men en del av blodet vil bli samlet og brukt til nedstrøms laboratorieeksperimenter for å oppdage CTC.
Laboratorie/etterbehandling Blod samlet i operasjonssalen som beskrevet ovenfor vil umiddelbart bli brakt til laboratoriet og sentrifugert for å skille ut plasma, buffy coat og erytrocytter. Buffy coaten, som inneholder CTC, hvite blodceller og blodplater, fjernes og legges til den kommersielt tilgjengelige cocktailen i henhold til settprotokollen. Ficoll-anriking og separasjon av CTC-ene vil deretter bli utført. De isolerte CTC-ene vil deretter bli brukt for videre nedstrøms karakterisering og eksperimentering som vil inkludere, men ikke begrenset til: identifikasjon av CTC-nummer, vekst av CTC-er in vitro og in vivo, og identifikasjon/karakterisering av CTC-adhesjonsmolekyler som tillater binding til human peritoneum . Ethvert ubrukt blod eller komponent av blod som ikke brukes i eksperimentet vil bli tildelt en unik identifikator og avidentifisert pasienten for fremtidig kryssreferanse og lagret ved -80 grader Fahrenheit ved University of Florida for potensielle fremtidige eksperimenter eller gjentatt CTC-isolering.
Deltakerdatainnsamling For alle registrerte forsøkspersoner vil følgende avidentifisert informasjon samles inn: deltakerdemografiske data, kliniske og patologiske data og data om tilbakefall av kreft og total overlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet vevsdiagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Planlagt å gjennomgå pankreatektomi (åpen eller minimalt invasiv) med kurativ hensikt
- Alder 18-85 år
- Ingen rasebegrensninger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått preoperativ behandling med enten kjemoterapi, strålebehandling eller begge deler
- Serum CA19-9 mindre enn 200 ng/ml
- Pasienter med tidligere gastrointestinal malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Bukspyttkjertelkreft CTC
Perifer/sentral venøs blodprøve peritoneal vask
|
Utgangsprøve av fullblod skal vurderes for sirkulerende tumorceller.
Prøver vil bli tatt via venepunktur med mindre et eksisterende sentralt venekateter er på plass, i så fall vil prøven bli tatt fra dette.
Før starten av den kirurgiske reseksjonen, vil irrigasjon av bukhulen bli utført og samlet for å bestemme baseline kreftceller i bukspyttkjertelen som kan være tilstede i bukhulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter med isolerte sirkulerende tumorceller
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Andel av pasienter med vellykket in vivo-dyretransplantasjon av isolerte sirkulerende tumorceller
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan M Thomas, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Katz MH, Wang H, Fleming JB, Sun CC, Hwang RF, Wolff RA, Varadhachary G, Abbruzzese JL, Crane CH, Krishnan S, Vauthey JN, Abdalla EK, Lee JE, Pisters PW, Evans DB. Long-term survival after multidisciplinary management of resected pancreatic adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):836-47. doi: 10.1245/s10434-008-0295-2. Epub 2009 Feb 5.
- Sugiura T, Uesaka K, Mihara K, Sasaki K, Kanemoto H, Mizuno T, Okamura Y. Margin status, recurrence pattern, and prognosis after resection of pancreatic cancer. Surgery. 2013 Nov;154(5):1078-86. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.015. Epub 2013 Aug 22.
- Katz MH, Pisters PW, Evans DB, Sun CC, Lee JE, Fleming JB, Vauthey JN, Abdalla EK, Crane CH, Wolff RA, Varadhachary GR, Hwang RF. Borderline resectable pancreatic cancer: the importance of this emerging stage of disease. J Am Coll Surg. 2008 May;206(5):833-46; discussion 846-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.020. Epub 2008 Mar 17.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Kuhara H, Eto K, Baba H. A proposal of a practical and optimal prophylactic strategy for peritoneal recurrence. J Oncol. 2012;2012:340380. doi: 10.1155/2012/340380. Epub 2012 Feb 8.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Cancer Facts & Figures 2013. Atlanta: American Cancer Society; 2013
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplastiske prosesser
- Pankreassykdommer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, Ductal
- Neoplastiske celler, sirkulerende
- Karsinom, bukspyttkjertelduktal
Andre studie-ID-numre
- 2014-00271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, bukspyttkjertelduktal
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
SOFIERekrutteringFAP | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykemi | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada