- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02150746
Cirkulerende tumorceller i operativt blod
Cirkulerende tumorceller afgivet i operationsblod under pancreatektomi for kræft i bugspytkirtlen er ansvarlig for peritoneal recidiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsplan:
Intraoperative forsøgspersoner med Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), som er blevet godkendt og tilmeldt undersøgelsen, vil blive taget til operationsstuen (OR) for deres tidligere planlagte pancreatektomiprocedure. Efter at generel anæstesi er induceret under anvendelse af universelle forholdsregler, vil blodprøven (10 ml) blive opsamlet i et heparinrør til identifikation af cirkulerende tumorceller (CTC'er) og tjene som en af to kontroller designet til at vurdere baggrunds-CTC-tal. Når deltageren har gennemgået kirurgisk udforskning som planlagt og er blevet vurderet som kandidat til resektion, vil normal saltvand blive brugt til at vaske bughulen og opsamles i en sugebeholder af den behandlende kirurg. Abdominale skylninger er en normal del af operationsproceduren, der typisk udføres i slutningen af operationen for at vaske blod ud af bughulen og udføres med variable mængder afhængigt af kirurgens skøn. Med henblik på en kontrol for undersøgelsen vil dette vasketrin blive flyttet til begyndelsen af operationen. Yderligere vask/udskylninger kan være nødvendige i slutningen af sagen efter kirurgens skøn. Celler opsamlet i denne væske vil blive centrifugeret og opsamlet i laboratoriet til bestemmelse af tilstedeværelsen af maligne celler. Dette vil fungere som den anden af to kontroller. Efterhånden som pancreatektomiproceduren skrider frem, vil patientens blod gå tabt som en normal konsekvens af proceduren og suges fra operationsfeltet ind i en ny beholder indeholdende heparin afkølet på is for at bevare cellernes levedygtighed. Dette blod kasseres normalt i slutningen af sagen, men en del af blodet vil blive opsamlet og brugt til nedstrøms laboratorieforsøg for at påvise CTC'er.
Laboratorie/efterbehandling Blod opsamlet i operationsstuen som beskrevet ovenfor vil straks blive bragt til laboratoriet og centrifugeret for at adskille plasma, buffy coat og erytrocytter. Buffy coaten, som indeholder CTC'erne, hvide blodlegemer og blodplader, fjernes og føjes til den kommercielt tilgængelige cocktail i henhold til kit-protokollen. Ficoll berigelse og adskillelse af CTC'erne vil derefter blive udført. De isolerede CTC'er vil derefter blive brugt til yderligere nedstrøms karakterisering og eksperimenter, som vil omfatte, men ikke begrænset til: identifikation af CTC-nummer, vækst af CTC'er in vitro og in vivo og identifikation/karakterisering af CTC-adhæsionsmolekyler, som tillader binding til human peritoneum . Ethvert ubrugt blod eller blodkomponent, der ikke er brugt i eksperimentet, vil blive tildelt en unik identifikator og afidentificeret patienten til fremtidig krydsreference og opbevaret ved -80 grader Fahrenheit ved University of Florida til potentielle fremtidige eksperimenter eller gentagen CTC-isolering.
Indsamling af deltagerdata For alle tilmeldte forsøgspersoner vil følgende afidentificerede oplysninger blive indsamlet: deltagerdemografiske data, kliniske og patologiske data og data om kræfttilbagefald og overordnet overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet vævsdiagnose af pancreas duktalt adenokarcinom
- Planlagt til at gennemgå pancreatektomi (åben eller minimalt invasiv) med helbredende hensigt
- I alderen 18-85 år
- Ingen racerestriktioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået præoperativ behandling med enten kemoterapi, strålebehandling eller begge dele
- Serum CA19-9 mindre end 200 ng/ml
- Patienter med tidligere malignitet i mave-tarmkanalen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bugspytkirtelkræft CTC
Perifer/Central venøs blodprøve peritoneal vask
|
Grundlinjeprøve af fuldblod, der skal vurderes for cirkulerende tumorceller.
Prøver vil blive udtaget via venepunktur, medmindre et allerede eksisterende centralt venekateter er på plads, i hvilket tilfælde prøven vil blive udtaget fra dette.
Inden påbegyndelsen af den kirurgiske resektion vil der blive udført skylning af bughulen og indsamlet for at bestemme baseline pancreascancerceller, der kan være til stede i bughulen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af patienter med isolerede cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Procentdel af patienter med vellykket in vivo-dyretransplantation af isolerede cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan M Thomas, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katz MH, Wang H, Fleming JB, Sun CC, Hwang RF, Wolff RA, Varadhachary G, Abbruzzese JL, Crane CH, Krishnan S, Vauthey JN, Abdalla EK, Lee JE, Pisters PW, Evans DB. Long-term survival after multidisciplinary management of resected pancreatic adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):836-47. doi: 10.1245/s10434-008-0295-2. Epub 2009 Feb 5.
- Sugiura T, Uesaka K, Mihara K, Sasaki K, Kanemoto H, Mizuno T, Okamura Y. Margin status, recurrence pattern, and prognosis after resection of pancreatic cancer. Surgery. 2013 Nov;154(5):1078-86. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.015. Epub 2013 Aug 22.
- Katz MH, Pisters PW, Evans DB, Sun CC, Lee JE, Fleming JB, Vauthey JN, Abdalla EK, Crane CH, Wolff RA, Varadhachary GR, Hwang RF. Borderline resectable pancreatic cancer: the importance of this emerging stage of disease. J Am Coll Surg. 2008 May;206(5):833-46; discussion 846-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.020. Epub 2008 Mar 17.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Kuhara H, Eto K, Baba H. A proposal of a practical and optimal prophylactic strategy for peritoneal recurrence. J Oncol. 2012;2012:340380. doi: 10.1155/2012/340380. Epub 2012 Feb 8.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Cancer Facts & Figures 2013. Atlanta: American Cancer Society; 2013
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplastiske processer
- Pancreassygdomme
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Carcinom, Ductal
- Neoplastiske celler, cirkulerende
- Karcinom, bugspytkirtelduktal
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-00271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, bugspytkirtelduktal
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
SamanTree Medical SASt. Vincenz Krankenhaus GmbH, PaderbornAfsluttetBrystbevarende kirurgi | Brystkræft - Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Tyskland
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med Perifer/Central Venøs Blodtagning
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater