- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02150746
Cirkulerande tumörceller i operativt blod
Cirkulerande tumörceller som tappas i operativt blod under pankreatektomi för pankreascancer är ansvarig för peritoneal återfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsplan:
Intraoperativa försökspersoner med pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) som har godkänts och registrerats i studien kommer att föras till operationssalen (OR) för sin tidigare planerade pankreatektomiprocedur. Efter att generell anestesi har inducerats, med hjälp av universella försiktighetsåtgärder, samlas blodprov (10 ml) in i ett heparinrör för identifiering av cirkulerande tumörceller (CTC) och fungerar som en av två kontroller utformade för att bedöma bakgrunds-CTC-tal. När deltagaren har genomgått kirurgisk utforskning som planerat och har ansetts vara en kandidat för resektion, kommer normal koksaltlösning att användas för att tvätta bukhålan och samlas upp i en sugkanister av den behandlande kirurgen. Buktvättningar är en normal del av det operativa ingreppet, som vanligtvis utförs i slutet av operationen för att tvätta blod ur bukhålan och utförs med varierande mängder beroende på kirurgens bedömning. I syfte att kontrollera studien kommer detta tvättsteg att flyttas till början av operationen. Ytterligare tvättar/bevattningar kan behövas i slutet av ärendet enligt kirurgens gottfinnande. Celler som samlas in i denna vätska kommer att centrifugeras och samlas in i labbet för bestämning av förekomsten av maligna celler. Detta kommer att fungera som den andra av två kontroller. När pankreatektomiproceduren fortskrider kommer patientens blod att gå förlorat som en normal följd av proceduren och sugas från operationsfältet in i en ny behållare innehållande heparin kylt på is för att bevara cellviabiliteten. Detta blod kasseras normalt i slutet av fallet men en del av blodet kommer att samlas in och användas för nedströms labbexperiment för att upptäcka CTC.
Laboratorie/efterbehandling Blod som samlats in i operationssalen enligt beskrivningen ovan kommer omedelbart att föras till laboratoriet och centrifugeras för att separera plasma, buffy coat och erytrocyter. Buffy coaten, som innehåller CTC, vita blodkroppar och blodplättar, tas bort och läggs till den kommersiellt tillgängliga cocktailen enligt kitprotokollet. Ficoll-anrikning och separation av CTC:erna kommer sedan att utföras. De isolerade CTC:erna kommer sedan att användas för ytterligare nedströmskarakterisering och experiment som kommer att inkludera, men inte begränsat till: identifiering av CTC-nummer, tillväxt av CTC:er in vitro och in vivo, och identifiering/karakterisering av CTC-adhesionsmolekyler som tillåter bindning till mänskligt peritoneum . Eventuellt oanvänt blod eller blodkomponent som inte används i experimentet kommer att tilldelas en unik identifierare och avidentifieras för patienten för framtida korsreferens och lagras vid -80 grader Fahrenheit vid University of Florida för potentiella framtida experiment eller upprepad CTC-isolering.
Insamling av deltagardata För alla inskrivna försökspersoner kommer följande avidentifierade information att samlas in: deltagares demografiska data, kliniska och patologiska data och data om cancerrecidiv och total överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad vävnadsdiagnos av pankreatiskt duktalt adenokarcinom
- Planerad att genomgå pankreatektomi (öppen eller minimalt invasiv) med botande avsikt
- Ålder 18-85 år
- Inga rasrestriktioner
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått preoperativ behandling med antingen kemoterapi, strålbehandling eller båda
- Serum CA19-9 mindre än 200 ng/ml
- Patienter med tidigare anamnes på gastrointestinala maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pankreascancer CTC
Perifer/Central Venous Blod Draw Peritoneal Wash
|
Baslinjeprov av helblod som ska bedömas för cirkulerande tumörceller.
Prover kommer att tas via venpunktion om inte en redan existerande central venkateter finns på plats i vilket fall provet kommer att tas från denna.
Innan den kirurgiska resektionen påbörjas kommer spolning av bukhålan att utföras och samlas in för att fastställa baslinjecancerceller från bukspottkörteln som kan finnas i bukhålan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med isolerade cirkulerande tumörceller
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
Andel av patienter med framgångsrik in vivo djurinplantering av isolerade cirkulerande tumörceller
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan M Thomas, MD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Katz MH, Wang H, Fleming JB, Sun CC, Hwang RF, Wolff RA, Varadhachary G, Abbruzzese JL, Crane CH, Krishnan S, Vauthey JN, Abdalla EK, Lee JE, Pisters PW, Evans DB. Long-term survival after multidisciplinary management of resected pancreatic adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):836-47. doi: 10.1245/s10434-008-0295-2. Epub 2009 Feb 5.
- Sugiura T, Uesaka K, Mihara K, Sasaki K, Kanemoto H, Mizuno T, Okamura Y. Margin status, recurrence pattern, and prognosis after resection of pancreatic cancer. Surgery. 2013 Nov;154(5):1078-86. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.015. Epub 2013 Aug 22.
- Katz MH, Pisters PW, Evans DB, Sun CC, Lee JE, Fleming JB, Vauthey JN, Abdalla EK, Crane CH, Wolff RA, Varadhachary GR, Hwang RF. Borderline resectable pancreatic cancer: the importance of this emerging stage of disease. J Am Coll Surg. 2008 May;206(5):833-46; discussion 846-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.020. Epub 2008 Mar 17.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Kuhara H, Eto K, Baba H. A proposal of a practical and optimal prophylactic strategy for peritoneal recurrence. J Oncol. 2012;2012:340380. doi: 10.1155/2012/340380. Epub 2012 Feb 8.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Cancer Facts & Figures 2013. Atlanta: American Cancer Society; 2013
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplastiska processer
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Pankreatiska neoplasmer
- Karcinom, Ductal
- Neoplastiska celler, cirkulerande
- Karcinom, bukspottkörtelduktal
Andra studie-ID-nummer
- 2014-00271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .