Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumörceller i operativt blod

22 februari 2016 uppdaterad av: University of Florida

Cirkulerande tumörceller som tappas i operativt blod under pankreatektomi för pankreascancer är ansvarig för peritoneal återfall

Det antas att cirkulerande tumörceller (CTC) från pankreasadenokarcinom frisätts i bukhålan genom blod som förloras under den kirurgiska resektionen av dessa tumörer, vilket resulterar i peritoneal recidiv trots lämplig kirurgisk resektion. Att rikta in sig på de mekanismer som är ansvariga för CTC-vidhäftning till bukhinnan kan resultera i hämning av implantation och tillväxt, vilket förhindrar att denna typ av pankreascancer återkommer postoperativt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsplan:

Intraoperativa försökspersoner med pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) som har godkänts och registrerats i studien kommer att föras till operationssalen (OR) för sin tidigare planerade pankreatektomiprocedur. Efter att generell anestesi har inducerats, med hjälp av universella försiktighetsåtgärder, samlas blodprov (10 ml) in i ett heparinrör för identifiering av cirkulerande tumörceller (CTC) och fungerar som en av två kontroller utformade för att bedöma bakgrunds-CTC-tal. När deltagaren har genomgått kirurgisk utforskning som planerat och har ansetts vara en kandidat för resektion, kommer normal koksaltlösning att användas för att tvätta bukhålan och samlas upp i en sugkanister av den behandlande kirurgen. Buktvättningar är en normal del av det operativa ingreppet, som vanligtvis utförs i slutet av operationen för att tvätta blod ur bukhålan och utförs med varierande mängder beroende på kirurgens bedömning. I syfte att kontrollera studien kommer detta tvättsteg att flyttas till början av operationen. Ytterligare tvättar/bevattningar kan behövas i slutet av ärendet enligt kirurgens gottfinnande. Celler som samlas in i denna vätska kommer att centrifugeras och samlas in i labbet för bestämning av förekomsten av maligna celler. Detta kommer att fungera som den andra av två kontroller. När pankreatektomiproceduren fortskrider kommer patientens blod att gå förlorat som en normal följd av proceduren och sugas från operationsfältet in i en ny behållare innehållande heparin kylt på is för att bevara cellviabiliteten. Detta blod kasseras normalt i slutet av fallet men en del av blodet kommer att samlas in och användas för nedströms labbexperiment för att upptäcka CTC.

Laboratorie/efterbehandling Blod som samlats in i operationssalen enligt beskrivningen ovan kommer omedelbart att föras till laboratoriet och centrifugeras för att separera plasma, buffy coat och erytrocyter. Buffy coaten, som innehåller CTC, vita blodkroppar och blodplättar, tas bort och läggs till den kommersiellt tillgängliga cocktailen enligt kitprotokollet. Ficoll-anrikning och separation av CTC:erna kommer sedan att utföras. De isolerade CTC:erna kommer sedan att användas för ytterligare nedströmskarakterisering och experiment som kommer att inkludera, men inte begränsat till: identifiering av CTC-nummer, tillväxt av CTC:er in vitro och in vivo, och identifiering/karakterisering av CTC-adhesionsmolekyler som tillåter bindning till mänskligt peritoneum . Eventuellt oanvänt blod eller blodkomponent som inte används i experimentet kommer att tilldelas en unik identifierare och avidentifieras för patienten för framtida korsreferens och lagras vid -80 grader Fahrenheit vid University of Florida för potentiella framtida experiment eller upprepad CTC-isolering.

Insamling av deltagardata För alla inskrivna försökspersoner kommer följande avidentifierade information att samlas in: deltagares demografiska data, kliniska och patologiska data och data om cancerrecidiv och total överlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Shands Hospital at the University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldrarna 18-85 år med en bekräftad vävnadsdiagnos av bukspottkörtelduktal adenokarcinom som är planerade att genomgå botande kirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad vävnadsdiagnos av pankreatiskt duktalt adenokarcinom
  • Planerad att genomgå pankreatektomi (öppen eller minimalt invasiv) med botande avsikt
  • Ålder 18-85 år
  • Inga rasrestriktioner

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått preoperativ behandling med antingen kemoterapi, strålbehandling eller båda
  • Serum CA19-9 mindre än 200 ng/ml
  • Patienter med tidigare anamnes på gastrointestinala maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pankreascancer CTC
Perifer/Central Venous Blod Draw Peritoneal Wash
Baslinjeprov av helblod som ska bedömas för cirkulerande tumörceller. Prover kommer att tas via venpunktion om inte en redan existerande central venkateter finns på plats i vilket fall provet kommer att tas från denna.
Innan den kirurgiska resektionen påbörjas kommer spolning av bukhålan att utföras och samlas in för att fastställa baslinjecancerceller från bukspottkörteln som kan finnas i bukhålan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med isolerade cirkulerande tumörceller
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Andel av patienter med framgångsrik in vivo djurinplantering av isolerade cirkulerande tumörceller
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan M Thomas, MD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera