- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02150746
Cirkulující nádorové buňky v operační krvi
Cirkulující nádorové buňky uvolněné v operační krvi během pankreatektomie pro rakovinu pankreatu jsou odpovědné za peritoneální recidivu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný plán:
Intraoperační jedinci s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC), kteří byli schváleni a zařazeni do studie, budou převezeni na operační sál (OR) k jejich dříve plánované pankreatektomii. Po navození celkové anestezie se za použití univerzálních opatření odebere vzorek krve (10 ml) do zkumavky s heparinem pro identifikaci cirkulujících nádorových buněk (CTC) a slouží jako jedna ze dvou kontrol určených k hodnocení počtu CTC na pozadí. Jakmile se účastník podrobí plánovanému chirurgickému vyšetření a bude považován za kandidáta na resekci, použije se fyziologický roztok k omytí břišní dutiny a ošetřující chirurg jej shromáždí do odsávací nádobky. Výplachy břicha jsou normální součástí operačního postupu, obvykle se provádějí na konci operace k vymytí krve z břišní dutiny a provádějí se v různém množství v závislosti na uvážení chirurga. Pro účely kontroly studie bude tento promývací krok přesunut na začátek operace. Na konci případu může být podle uvážení chirurga nutné další promývání/výplachy. Buňky shromážděné v této tekutině budou odstředěny a shromážděny v laboratoři pro stanovení přítomnosti maligních buněk. Bude sloužit jako druhý ze dvou ovládacích prvků. Jak postup pankreatektomie pokračuje, krev subjektu bude ztracena jako normální důsledek postupu a bude odsáta z operačního pole do nové nádoby obsahující heparin chlazený na ledu, aby se zachovala životaschopnost buněk. Tato krev je normálně na konci případu vyřazena, ale část krve bude odebrána a použita pro následné laboratorní experimenty k detekci CTC.
Laboratoř/následné zpracování Krev odebraná na operačním sále, jak je popsáno výše, bude okamžitě přenesena do laboratoře a odstředěna, aby se oddělila plazma, buffy coat a erytrocyty. Buffy coat, který obsahuje CTC, bílé krvinky a krevní destičky, se odstraní a přidá se do komerčně dostupného koktejlu podle protokolu soupravy. Poté bude provedeno obohacení Ficoll a oddělení CTC. Izolované CTC pak budou použity pro další následnou charakterizaci a experimenty, které budou zahrnovat, ale bez omezení na: identifikaci CTC čísla, růst CTC in vitro a in vivo a identifikaci/charakterizaci CTC adhezních molekul, které umožňují vazbu na lidskou peritoneum . Jakákoli nepoužitá krev nebo složka krve, která se v experimentu nevyužije, bude mít přidělen jedinečný identifikátor a bude deidentifikována pacienta pro budoucí křížové reference a uložena při teplotě -80 stupňů Fahrenheita na Floridské univerzitě pro potenciální budoucí experimenty nebo opakovanou izolaci CTC.
Sběr dat o účastnících U všech zapsaných subjektů budou shromažďovány následující neidentifikovatelné informace: demografická data účastníků, klinická a patologická data a data o recidivě rakoviny a celkovém přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená tkáňová diagnóza duktálního adenokarcinomu slinivky břišní
- Plánováno podstoupit pankreatektomii (otevřenou nebo minimálně invazivní) s léčebným záměrem
- Ve věku 18-85 let
- Bez omezení závodu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předoperační terapii buď chemoterapií, radiační terapií nebo oběma
- Sérum CA19-9 méně než 200 ng/ml
- Pacienti s předchozí anamnézou gastrointestinální malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina pankreatu CTC
Peritoneální/centrální odběr žilní krve Peritoneální výplach
|
Základní vzorek plné krve, který má být hodnocen na cirkulující nádorové buňky.
Vzorky budou odebírány venepunkcí, pokud není zaveden již existující centrální žilní katétr, v takovém případě bude vzorek odebrán z tohoto.
Před zahájením chirurgické resekce bude provedena irigace břišní dutiny, která bude shromážděna za účelem stanovení výchozích buněk rakoviny pankreatu, které mohou být přítomny v břišní dutině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s izolovanými cirkulujícími nádorovými buňkami
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
Procento pacientů s úspěšným in vivo přihojením izolovaných cirkulujících nádorových buněk na zvířatech
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan M Thomas, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Katz MH, Wang H, Fleming JB, Sun CC, Hwang RF, Wolff RA, Varadhachary G, Abbruzzese JL, Crane CH, Krishnan S, Vauthey JN, Abdalla EK, Lee JE, Pisters PW, Evans DB. Long-term survival after multidisciplinary management of resected pancreatic adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):836-47. doi: 10.1245/s10434-008-0295-2. Epub 2009 Feb 5.
- Sugiura T, Uesaka K, Mihara K, Sasaki K, Kanemoto H, Mizuno T, Okamura Y. Margin status, recurrence pattern, and prognosis after resection of pancreatic cancer. Surgery. 2013 Nov;154(5):1078-86. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.015. Epub 2013 Aug 22.
- Katz MH, Pisters PW, Evans DB, Sun CC, Lee JE, Fleming JB, Vauthey JN, Abdalla EK, Crane CH, Wolff RA, Varadhachary GR, Hwang RF. Borderline resectable pancreatic cancer: the importance of this emerging stage of disease. J Am Coll Surg. 2008 May;206(5):833-46; discussion 846-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.020. Epub 2008 Mar 17.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Kuhara H, Eto K, Baba H. A proposal of a practical and optimal prophylactic strategy for peritoneal recurrence. J Oncol. 2012;2012:340380. doi: 10.1155/2012/340380. Epub 2012 Feb 8.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Cancer Facts & Figures 2013. Atlanta: American Cancer Society; 2013
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Neoplastické procesy
- Onemocnění slinivky břišní
- Metastáza novotvaru
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, duktální
- Neoplastické buňky, Cirkulující
- Karcinom, pankreatický duktální
Další identifikační čísla studie
- 2014-00271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, pankreatický duktální
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy