Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorové buňky v operační krvi

22. února 2016 aktualizováno: University of Florida

Cirkulující nádorové buňky uvolněné v operační krvi během pankreatektomie pro rakovinu pankreatu jsou odpovědné za peritoneální recidivu

Předpokládá se, že cirkulující nádorové buňky (CTC) z pankreatického adenokarcinomu jsou uvolňovány do peritoneální dutiny krví ztracenou během chirurgické resekce těchto nádorů, což má za následek peritoneální recidivu navzdory vhodné chirurgické resekci. Zacílení mechanismů odpovědných za adhezi CTC k pobřišnici může vést k inhibici implantace a růstu, čímž se zabrání tomuto způsobu recidivy rakoviny pankreatu po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumný plán:

Intraoperační jedinci s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC), kteří byli schváleni a zařazeni do studie, budou převezeni na operační sál (OR) k jejich dříve plánované pankreatektomii. Po navození celkové anestezie se za použití univerzálních opatření odebere vzorek krve (10 ml) do zkumavky s heparinem pro identifikaci cirkulujících nádorových buněk (CTC) a slouží jako jedna ze dvou kontrol určených k hodnocení počtu CTC na pozadí. Jakmile se účastník podrobí plánovanému chirurgickému vyšetření a bude považován za kandidáta na resekci, použije se fyziologický roztok k omytí břišní dutiny a ošetřující chirurg jej shromáždí do odsávací nádobky. Výplachy břicha jsou normální součástí operačního postupu, obvykle se provádějí na konci operace k vymytí krve z břišní dutiny a provádějí se v různém množství v závislosti na uvážení chirurga. Pro účely kontroly studie bude tento promývací krok přesunut na začátek operace. Na konci případu může být podle uvážení chirurga nutné další promývání/výplachy. Buňky shromážděné v této tekutině budou odstředěny a shromážděny v laboratoři pro stanovení přítomnosti maligních buněk. Bude sloužit jako druhý ze dvou ovládacích prvků. Jak postup pankreatektomie pokračuje, krev subjektu bude ztracena jako normální důsledek postupu a bude odsáta z operačního pole do nové nádoby obsahující heparin chlazený na ledu, aby se zachovala životaschopnost buněk. Tato krev je normálně na konci případu vyřazena, ale část krve bude odebrána a použita pro následné laboratorní experimenty k detekci CTC.

Laboratoř/následné zpracování Krev odebraná na operačním sále, jak je popsáno výše, bude okamžitě přenesena do laboratoře a odstředěna, aby se oddělila plazma, buffy coat a erytrocyty. Buffy coat, který obsahuje CTC, bílé krvinky a krevní destičky, se odstraní a přidá se do komerčně dostupného koktejlu podle protokolu soupravy. Poté bude provedeno obohacení Ficoll a oddělení CTC. Izolované CTC pak budou použity pro další následnou charakterizaci a experimenty, které budou zahrnovat, ale bez omezení na: identifikaci CTC čísla, růst CTC in vitro a in vivo a identifikaci/charakterizaci CTC adhezních molekul, které umožňují vazbu na lidskou peritoneum . Jakákoli nepoužitá krev nebo složka krve, která se v experimentu nevyužije, bude mít přidělen jedinečný identifikátor a bude deidentifikována pacienta pro budoucí křížové reference a uložena při teplotě -80 stupňů Fahrenheita na Floridské univerzitě pro potenciální budoucí experimenty nebo opakovanou izolaci CTC.

Sběr dat o účastnících U všech zapsaných subjektů budou shromažďovány následující neidentifikovatelné informace: demografická data účastníků, klinická a patologická data a data o recidivě rakoviny a celkovém přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shands Hospital at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–85 let s potvrzenou tkáňovou diagnózou duktálního adenokarcinomu slinivky břišní, kteří mají podstoupit kurativní operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená tkáňová diagnóza duktálního adenokarcinomu slinivky břišní
  • Plánováno podstoupit pankreatektomii (otevřenou nebo minimálně invazivní) s léčebným záměrem
  • Ve věku 18-85 let
  • Bez omezení závodu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předoperační terapii buď chemoterapií, radiační terapií nebo oběma
  • Sérum CA19-9 méně než 200 ng/ml
  • Pacienti s předchozí anamnézou gastrointestinální malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina pankreatu CTC
Peritoneální/centrální odběr žilní krve Peritoneální výplach
Základní vzorek plné krve, který má být hodnocen na cirkulující nádorové buňky. Vzorky budou odebírány venepunkcí, pokud není zaveden již existující centrální žilní katétr, v takovém případě bude vzorek odebrán z tohoto.
Před zahájením chirurgické resekce bude provedena irigace břišní dutiny, která bude shromážděna za účelem stanovení výchozích buněk rakoviny pankreatu, které mohou být přítomny v břišní dutině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s izolovanými cirkulujícími nádorovými buňkami
Časové okno: 2 dny
2 dny
Procento pacientů s úspěšným in vivo přihojením izolovaných cirkulujících nádorových buněk na zvířatech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan M Thomas, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, pankreatický duktální

Předplatit