- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02150746
수술 혈액에서 순환하는 종양 세포
복막 재발의 원인은 췌장암에 대한 췌장절제술 중 수술 혈액에서 흘러나온 순환종양세포
연구 개요
상세 설명
연구 계획:
연구에 동의하고 등록한 PDAC(췌장관 선암종)가 있는 수술 중 피험자는 이전에 계획된 췌장 절제술 절차를 위해 수술실(OR)로 이동됩니다. 전신 마취가 유도된 후 일반적인 예방 조치를 사용하여 순환 종양 세포(CTC)를 식별하기 위해 혈액 샘플(10ml)을 헤파린 튜브에 수집하고 배경 CTC 수를 평가하도록 설계된 두 컨트롤 중 하나로 사용합니다. 참가자가 계획대로 외과적 탐색을 수행하고 절제 후보로 간주되면 일반 식염수를 사용하여 복강을 세척하고 주치의가 흡입 용기에 수집합니다. 복부 세척은 수술 절차의 정상적인 부분으로, 일반적으로 복강에서 혈액을 씻어내기 위해 수술이 끝날 때 수행되며 외과 의사의 재량에 따라 다양한 양으로 수행됩니다. 연구를 위한 제어를 위해 이 세척 단계는 작업 시작 부분으로 이동됩니다. 외과의의 재량에 따라 케이스 종료 시 추가 세척/관주가 필요할 수 있습니다. 이 유체에 수집된 세포는 원심분리되어 악성 세포의 존재를 확인하기 위해 실험실에서 수집됩니다. 이것은 두 컨트롤 중 두 번째 역할을 합니다. 췌장절제술 절차가 진행됨에 따라 대상 혈액은 절차의 정상적인 결과로 손실되고 세포 생존력을 보존하기 위해 얼음 위에서 냉각된 헤파린을 포함하는 새 용기로 수술 영역에서 흡입됩니다. 이 혈액은 일반적으로 케이스 종료 시 폐기되지만 혈액의 일부가 수집되어 CTC를 검출하기 위한 다운스트림 실험실 실험에 활용됩니다.
검사실/후처리 위에서 설명한 대로 수술실에서 채혈한 혈액은 즉시 검사실로 가져와 원심분리하여 혈장, 연막, 적혈구를 분리합니다. CTC, 백혈구 및 혈소판을 포함하는 연막을 제거하고 키트 프로토콜에 따라 상업적으로 이용 가능한 칵테일에 추가합니다. 그런 다음 CTC의 Ficoll 농축 및 분리가 수행됩니다. 분리된 CTC는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 추가 다운스트림 특성화 및 실험에 사용됩니다. . 실험에 사용되지 않은 사용되지 않은 혈액 또는 혈액 성분에는 고유 식별자가 지정되고 향후 상호 참조를 위해 환자의 신원이 확인되지 않으며 잠재적인 향후 실험 또는 반복 CTC 격리를 위해 플로리다 대학에서 화씨 -80도에 보관됩니다.
참가자 데이터 수집 등록된 모든 피험자에 대해 참가자 인구통계 데이터, 임상 및 병리학적 데이터, 암 재발 및 전체 생존에 대한 데이터와 같은 비식별 정보가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Shands Hospital at the University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 췌관 선암의 조직 진단 확인
- 치료 목적으로 췌장 절제술(개방 또는 최소 침습)을 받을 예정
- 18-85세
- 인종 제한 없음
제외 기준:
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 둘 다로 수술 전 치료를 받은 환자
- 혈청 CA19-9 200ng/ml 미만
- 위장관 악성종양의 과거력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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췌장암 CTC
말초/중앙 정맥 채혈 복막 세척액
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순환하는 종양 세포에 대해 평가할 전혈의 기준선 샘플.
샘플은 기존의 중심 정맥 카테터가 제자리에 있지 않는 한 정맥 천자를 통해 획득되며, 이 경우 샘플이 여기에서 채취됩니다.
외과적 절제를 시작하기 전에 복강에 존재할 수 있는 기준선 췌장암 세포를 결정하기 위해 복강 세척을 수행하고 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고립된 순환 종양 세포를 가진 환자의 비율
기간: 2일
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2일
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분리된 순환 종양 세포의 성공적인 생체 내 동물 생착을 가진 환자의 백분율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan M Thomas, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Katz MH, Wang H, Fleming JB, Sun CC, Hwang RF, Wolff RA, Varadhachary G, Abbruzzese JL, Crane CH, Krishnan S, Vauthey JN, Abdalla EK, Lee JE, Pisters PW, Evans DB. Long-term survival after multidisciplinary management of resected pancreatic adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):836-47. doi: 10.1245/s10434-008-0295-2. Epub 2009 Feb 5.
- Sugiura T, Uesaka K, Mihara K, Sasaki K, Kanemoto H, Mizuno T, Okamura Y. Margin status, recurrence pattern, and prognosis after resection of pancreatic cancer. Surgery. 2013 Nov;154(5):1078-86. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.015. Epub 2013 Aug 22.
- Katz MH, Pisters PW, Evans DB, Sun CC, Lee JE, Fleming JB, Vauthey JN, Abdalla EK, Crane CH, Wolff RA, Varadhachary GR, Hwang RF. Borderline resectable pancreatic cancer: the importance of this emerging stage of disease. J Am Coll Surg. 2008 May;206(5):833-46; discussion 846-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.020. Epub 2008 Mar 17.
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- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Cancer Facts & Figures 2013. Atlanta: American Cancer Society; 2013
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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