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수술 혈액에서 순환하는 종양 세포

2016년 2월 22일 업데이트: University of Florida

복막 재발의 원인은 췌장암에 대한 췌장절제술 중 수술 혈액에서 흘러나온 순환종양세포

췌장 선암종의 순환종양세포(CTC)는 적절한 외과적 절제에도 불구하고 이들 종양의 외과적 절제 동안 손실된 혈액을 통해 복막강으로 방출되어 복막 재발을 초래한다는 가설을 세웁니다. 복막에 대한 CTC 부착을 담당하는 메커니즘을 표적으로 하면 이식 및 성장이 억제되어 수술 후 췌장암 재발의 이러한 방식을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 계획:

연구에 동의하고 등록한 PDAC(췌장관 선암종)가 있는 수술 중 피험자는 이전에 계획된 췌장 절제술 절차를 위해 수술실(OR)로 이동됩니다. 전신 마취가 유도된 후 일반적인 예방 조치를 사용하여 순환 종양 세포(CTC)를 식별하기 위해 혈액 샘플(10ml)을 헤파린 튜브에 수집하고 배경 CTC 수를 평가하도록 설계된 두 컨트롤 중 하나로 사용합니다. 참가자가 계획대로 외과적 탐색을 수행하고 절제 후보로 간주되면 일반 식염수를 사용하여 복강을 세척하고 주치의가 흡입 용기에 수집합니다. 복부 세척은 수술 절차의 정상적인 부분으로, 일반적으로 복강에서 혈액을 씻어내기 위해 수술이 끝날 때 수행되며 외과 의사의 재량에 따라 다양한 양으로 수행됩니다. 연구를 위한 제어를 위해 이 세척 단계는 작업 시작 부분으로 이동됩니다. 외과의의 재량에 따라 케이스 종료 시 추가 세척/관주가 필요할 수 있습니다. 이 유체에 수집된 세포는 원심분리되어 악성 세포의 존재를 확인하기 위해 실험실에서 수집됩니다. 이것은 두 컨트롤 중 두 번째 역할을 합니다. 췌장절제술 절차가 진행됨에 따라 대상 혈액은 절차의 정상적인 결과로 손실되고 세포 생존력을 보존하기 위해 얼음 위에서 냉각된 헤파린을 포함하는 새 용기로 수술 영역에서 흡입됩니다. 이 혈액은 일반적으로 케이스 종료 시 폐기되지만 혈액의 일부가 수집되어 CTC를 검출하기 위한 다운스트림 실험실 실험에 활용됩니다.

검사실/후처리 위에서 설명한 대로 수술실에서 채혈한 혈액은 즉시 검사실로 가져와 원심분리하여 혈장, 연막, 적혈구를 분리합니다. CTC, 백혈구 및 혈소판을 포함하는 연막을 제거하고 키트 프로토콜에 따라 상업적으로 이용 가능한 칵테일에 추가합니다. 그런 다음 CTC의 Ficoll 농축 및 분리가 수행됩니다. 분리된 CTC는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 추가 다운스트림 특성화 및 실험에 사용됩니다. . 실험에 사용되지 않은 사용되지 않은 혈액 또는 혈액 성분에는 고유 식별자가 지정되고 향후 상호 참조를 위해 환자의 신원이 확인되지 않으며 잠재적인 향후 실험 또는 반복 CTC 격리를 위해 플로리다 대학에서 화씨 -80도에 보관됩니다.

참가자 데이터 수집 등록된 모든 피험자에 대해 참가자 인구통계 데이터, 임상 및 병리학적 데이터, 암 재발 및 전체 생존에 대한 데이터와 같은 비식별 정보가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Shands Hospital at the University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18-85세 사이의 췌관 선암으로 조직 진단이 확정되었고 근치 수술을 받을 예정인 환자.

설명

포함 기준:

  • 췌관 선암의 조직 진단 확인
  • 치료 목적으로 췌장 절제술(개방 또는 최소 침습)을 받을 예정
  • 18-85세
  • 인종 제한 없음

제외 기준:

  • 화학 요법, 방사선 요법 또는 둘 다로 수술 전 치료를 받은 환자
  • 혈청 CA19-9 200ng/ml 미만
  • 위장관 악성종양의 과거력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
췌장암 CTC
말초/중앙 정맥 채혈 복막 세척액
순환하는 종양 세포에 대해 평가할 전혈의 기준선 샘플. 샘플은 기존의 중심 정맥 카테터가 제자리에 있지 않는 한 정맥 천자를 통해 획득되며, 이 경우 샘플이 여기에서 채취됩니다.
외과적 절제를 시작하기 전에 복강에 존재할 수 있는 기준선 췌장암 세포를 결정하기 위해 복강 세척을 수행하고 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고립된 순환 종양 세포를 가진 환자의 비율
기간: 2일
2일
분리된 순환 종양 세포의 성공적인 생체 내 동물 생착을 가진 환자의 백분율
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ryan M Thomas, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 췌장관에 대한 임상 시험

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