Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие опухолевые клетки в операционной крови

22 февраля 2016 г. обновлено: University of Florida

Циркулирующие опухолевые клетки, выделяющиеся в операционной крови во время панкреатэктомии по поводу рака поджелудочной железы, ответственны за перитонеальный рецидив

Предполагается, что циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) из аденокарциномы поджелудочной железы попадают в брюшную полость через кровопотерю во время хирургической резекции этих опухолей, что приводит к перитонеальному рецидиву, несмотря на соответствующую хирургическую резекцию. Нацеливание на механизмы, ответственные за адгезию ЦОК к брюшине, может привести к ингибированию имплантации и роста, тем самым предотвращая этот тип рецидива рака поджелудочной железы после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

План исследования:

Интраоперационные субъекты с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC), получившие согласие и включенные в исследование, будут доставлены в операционную (ИЛИ) для ранее запланированной процедуры панкреатэктомии. После индукции общей анестезии с соблюдением универсальных мер предосторожности образец крови (10 мл) будет собран в пробирку с гепарином для идентификации циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и будет служить одним из двух контролей, предназначенных для оценки фонового количества ЦОК. После того, как участник прошел хирургическое исследование в соответствии с планом и был признан кандидатом на резекцию, лечащий хирург будет использовать обычный физиологический раствор для промывания брюшной полости и сбора в аспирационную канистру. Промывки брюшной полости являются нормальной частью операционной процедуры, обычно выполняемой в конце операции для вымывания крови из брюшной полости и выполняемой в различных количествах в зависимости от усмотрения хирурга. В целях контроля за исследованием этот этап промывки будет перемещен в начало операции. В конце операции по усмотрению хирурга могут потребоваться дополнительные промывания/ирригации. Клетки, собранные в этой жидкости, будут центрифугированы и собраны в лаборатории для определения наличия злокачественных клеток. Это будет второй из двух элементов управления. По мере проведения процедуры панкреатэктомии кровь субъекта будет теряться как обычное последствие процедуры и отсасываться из операционного поля в новый контейнер, содержащий гепарин, охлажденный на льду, для сохранения жизнеспособности клеток. Эта кровь обычно выбрасывается в конце исследования, но часть крови будет собрана и использована для дальнейших лабораторных экспериментов по обнаружению ЦОК.

Лаборатория/постобработка Кровь, собранная в операционной, как описано выше, будет немедленно доставлена ​​в лабораторию и подвергнута центрифугированию для отделения плазмы, лейкоцитарной пленки и эритроцитов. Лейкоцитарная пленка, содержащая ЦОК, лейкоциты и тромбоциты, удаляется и добавляется к коммерчески доступному коктейлю в соответствии с протоколом набора. Затем будет выполнено обогащение фиколла и разделение ЦОК. Затем изолированные ЦОК будут использоваться для дальнейшей последующей характеристики и экспериментов, которые будут включать, помимо прочего, идентификацию количества ЦОК, рост ЦОК in vitro и in vivo, а также идентификацию/характеризацию молекул адгезии ЦОК, которые позволяют связываться с брюшиной человека. . Любой неиспользованной крови или компоненту крови, не использованному в эксперименте, будет присвоен уникальный идентификатор и деидентифицирован пациент для будущих перекрестных ссылок, и он будет храниться при температуре -80 градусов по Фаренгейту в Университете Флориды для возможных будущих экспериментов или повторного выделения ЦОК.

Сбор данных об участниках По всем зарегистрированным субъектам будет собираться следующая обезличенная информация: демографические данные участников, клинические и патологоанатомические данные, а также данные о рецидивах рака и общей выживаемости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет с подтвержденным тканевым диагнозом аденокарциномы протоков поджелудочной железы, которым запланировано лечебное хирургическое вмешательство.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный тканевой диагноз аденокарциномы протока поджелудочной железы
  • Планируется проведение панкреатэктомии (открытой или малоинвазивной) с лечебной целью
  • 18-85 лет
  • Нет расовых ограничений

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли предоперационную терапию химиотерапией, лучевой терапией или тем и другим.
  • Сыворотка CA19-9 менее 200 нг/мл
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЦОК рака поджелудочной железы
Забор периферической/центральной венозной крови Промывка брюшины
Исходный образец цельной крови для оценки циркулирующих опухолевых клеток. Образцы будут получены через вену, если ранее не был установлен центральный венозный катетер, и в этом случае образец будет взят из него.
Перед началом хирургической резекции будет проведена ирригация брюшной полости и собраны образцы для определения исходного уровня раковых клеток поджелудочной железы, которые могут присутствовать в брюшной полости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с изолированными циркулирующими опухолевыми клетками
Временное ограничение: 2 дня
2 дня
Процент пациентов с успешным приживлением животных in vivo изолированных циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ryan M Thomas, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-00271

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться