- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02150746
Циркулирующие опухолевые клетки в операционной крови
Циркулирующие опухолевые клетки, выделяющиеся в операционной крови во время панкреатэктомии по поводу рака поджелудочной железы, ответственны за перитонеальный рецидив
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План исследования:
Интраоперационные субъекты с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC), получившие согласие и включенные в исследование, будут доставлены в операционную (ИЛИ) для ранее запланированной процедуры панкреатэктомии. После индукции общей анестезии с соблюдением универсальных мер предосторожности образец крови (10 мл) будет собран в пробирку с гепарином для идентификации циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и будет служить одним из двух контролей, предназначенных для оценки фонового количества ЦОК. После того, как участник прошел хирургическое исследование в соответствии с планом и был признан кандидатом на резекцию, лечащий хирург будет использовать обычный физиологический раствор для промывания брюшной полости и сбора в аспирационную канистру. Промывки брюшной полости являются нормальной частью операционной процедуры, обычно выполняемой в конце операции для вымывания крови из брюшной полости и выполняемой в различных количествах в зависимости от усмотрения хирурга. В целях контроля за исследованием этот этап промывки будет перемещен в начало операции. В конце операции по усмотрению хирурга могут потребоваться дополнительные промывания/ирригации. Клетки, собранные в этой жидкости, будут центрифугированы и собраны в лаборатории для определения наличия злокачественных клеток. Это будет второй из двух элементов управления. По мере проведения процедуры панкреатэктомии кровь субъекта будет теряться как обычное последствие процедуры и отсасываться из операционного поля в новый контейнер, содержащий гепарин, охлажденный на льду, для сохранения жизнеспособности клеток. Эта кровь обычно выбрасывается в конце исследования, но часть крови будет собрана и использована для дальнейших лабораторных экспериментов по обнаружению ЦОК.
Лаборатория/постобработка Кровь, собранная в операционной, как описано выше, будет немедленно доставлена в лабораторию и подвергнута центрифугированию для отделения плазмы, лейкоцитарной пленки и эритроцитов. Лейкоцитарная пленка, содержащая ЦОК, лейкоциты и тромбоциты, удаляется и добавляется к коммерчески доступному коктейлю в соответствии с протоколом набора. Затем будет выполнено обогащение фиколла и разделение ЦОК. Затем изолированные ЦОК будут использоваться для дальнейшей последующей характеристики и экспериментов, которые будут включать, помимо прочего, идентификацию количества ЦОК, рост ЦОК in vitro и in vivo, а также идентификацию/характеризацию молекул адгезии ЦОК, которые позволяют связываться с брюшиной человека. . Любой неиспользованной крови или компоненту крови, не использованному в эксперименте, будет присвоен уникальный идентификатор и деидентифицирован пациент для будущих перекрестных ссылок, и он будет храниться при температуре -80 градусов по Фаренгейту в Университете Флориды для возможных будущих экспериментов или повторного выделения ЦОК.
Сбор данных об участниках По всем зарегистрированным субъектам будет собираться следующая обезличенная информация: демографические данные участников, клинические и патологоанатомические данные, а также данные о рецидивах рака и общей выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный тканевой диагноз аденокарциномы протока поджелудочной железы
- Планируется проведение панкреатэктомии (открытой или малоинвазивной) с лечебной целью
- 18-85 лет
- Нет расовых ограничений
Критерий исключения:
- Пациенты, которые прошли предоперационную терапию химиотерапией, лучевой терапией или тем и другим.
- Сыворотка CA19-9 менее 200 нг/мл
- Пациенты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЦОК рака поджелудочной железы
Забор периферической/центральной венозной крови Промывка брюшины
|
Исходный образец цельной крови для оценки циркулирующих опухолевых клеток.
Образцы будут получены через вену, если ранее не был установлен центральный венозный катетер, и в этом случае образец будет взят из него.
Перед началом хирургической резекции будет проведена ирригация брюшной полости и собраны образцы для определения исходного уровня раковых клеток поджелудочной железы, которые могут присутствовать в брюшной полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с изолированными циркулирующими опухолевыми клетками
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Процент пациентов с успешным приживлением животных in vivo изолированных циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan M Thomas, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Katz MH, Wang H, Fleming JB, Sun CC, Hwang RF, Wolff RA, Varadhachary G, Abbruzzese JL, Crane CH, Krishnan S, Vauthey JN, Abdalla EK, Lee JE, Pisters PW, Evans DB. Long-term survival after multidisciplinary management of resected pancreatic adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):836-47. doi: 10.1245/s10434-008-0295-2. Epub 2009 Feb 5.
- Sugiura T, Uesaka K, Mihara K, Sasaki K, Kanemoto H, Mizuno T, Okamura Y. Margin status, recurrence pattern, and prognosis after resection of pancreatic cancer. Surgery. 2013 Nov;154(5):1078-86. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.015. Epub 2013 Aug 22.
- Katz MH, Pisters PW, Evans DB, Sun CC, Lee JE, Fleming JB, Vauthey JN, Abdalla EK, Crane CH, Wolff RA, Varadhachary GR, Hwang RF. Borderline resectable pancreatic cancer: the importance of this emerging stage of disease. J Am Coll Surg. 2008 May;206(5):833-46; discussion 846-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.020. Epub 2008 Mar 17.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Kuhara H, Eto K, Baba H. A proposal of a practical and optimal prophylactic strategy for peritoneal recurrence. J Oncol. 2012;2012:340380. doi: 10.1155/2012/340380. Epub 2012 Feb 8.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Cancer Facts & Figures 2013. Atlanta: American Cancer Society; 2013
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Неопластические процессы
- Заболевания поджелудочной железы
- Метастаз новообразования
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Новообразования поджелудочной железы
- Карцинома, протоковая
- Неопластические клетки, циркулирующие
- Карцинома протоков поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-00271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .