肌内注射 Erwinaze®（门冬酰胺酶 Erwinia Chrysanthemi）/Erwinase®（Crisantaspase）的开放标签、单臂、多中心药代动力学研究

纳入标准：

1. 诊断为 ALL 或 LBL
2. 年满 18 岁
3. 对天然大肠杆菌天冬酰胺酶（例如 Elspar 或 Kidrolase）或培门冬酶 (Oncaspar) 有 ≥ 2 级临床超敏反应记录

4. 在他们的治疗计划中保留以下天冬酰胺酶剂量：

   • 至少连续两 (2) 周的天然大肠杆菌天冬酰胺酶处理或
   • 至少一 (1) 剂培门冬酶 (Oncaspar)
5. 直接胆红素≤2级（
6. 淀粉酶和脂肪酶在正常范围内（根据机构标准）
7. 在首次服用研究药物 (Erwinaze) 之前的筛查期间，血清天冬酰胺酶活性低于检测限
8. 同意在整个研究期间和研究完成后 4 周内使用医学上可接受的避孕方法。 受试者和/或伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法包括禁欲、避孕药或避孕贴、隔膜和杀精剂、避孕套和阴道杀精剂、手术绝育、绝经后、输精管结扎术（基线前 > 6 个月），和孕激素植入或注射。
9. 已签署知情同意书

排除标准：

1. 既往病史≥ 3 级胰腺炎
2. 研究者评估的主要血栓形成事件的既往病史，或任何具有天冬酰胺酶相关严重出血或血栓形成事件病史的受试者需要使用肝素等药物进行长期抗凝治疗
3. 先前接受过 Erwinaze 治疗
4. 怀孕或哺乳期女性受试者或有生育能力的女性受试者在研究期间不愿使用适当的节育方法（如上所列）
5. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）或肝炎病史的受试者。
6. 如果受试者参加试验，将对受试者造成风险（根据研究者的判断）的任何其他情况