Eine offene, einarmige, multizentrische pharmakokinetische Studie mit intramuskulärem Erwinaze® (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase)

Einschlusskriterien:

1. Haben Sie eine Diagnose von ALL oder LBL
2. 18 bis sein
3. Haben Sie eine dokumentierte klinische Überempfindlichkeitsreaktion ≥ Grad 2 auf native E. coli-Asparaginase (z. B. Elspar oder Kidrolase) oder Pegaspargase (Oncaspar)

4. Die folgenden Asparaginase-Dosen verbleiben in ihrem Behandlungsplan:

   • Mindestens zwei (2) aufeinanderfolgende Wochen Behandlung mit nativer E. coli-Asparaginase ODER
   • Mindestens eine (1) Dosis Pegaspargase (Oncaspar)
5. Haben Sie ein direktes Bilirubin ≤ Grad 2 (
6. Haben Sie Amylase und Lipase innerhalb normaler Grenzen (gemäß institutionellen Standards)
7. Haben Sie eine Serum-Asparaginase-Aktivität unterhalb der Nachweisgrenze während des Screenings vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Erwinaze)
8. Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Patientin und/oder dem Partner verwendet werden können, gehören Abstinenz, Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma und Spermizid, Kondom und vaginales Spermizid, chirurgische Sterilisation, postmenopausal, Vasektomie (> 6 Monate vor dem Ausgangswert), und Gestagenimplantat oder -injektion.
9. Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Pankreatitis ≥ Grad 3
2. Vorgeschichte eines schweren thrombotischen Ereignisses, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Asparaginase-assoziiertem schwerwiegendem hämorrhagischem oder thrombotischem Ereignis, das eine verlängerte Antikoagulationstherapie mit Mitteln wie Heparin erfordert
3. Vorbehandlung mit Erwinaze
4. Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung (oben aufgeführt) anzuwenden
5. Probanden mit einer Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis.
6. Jede andere Bedingung, die (nach Einschätzung des Ermittlers) ein Risiko für die Probanden darstellen würde, wenn sie an der Studie teilnehmen