En åpen etikett, enarms, multisenter farmakokinetisk studie av intramuskulær Erwinaze® (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase)
11. mai 2015 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
En åpen, enkelt-arm, multisenter farmakokinetisk studie av intramuskulær Erwinaze® (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase) administrert etter overfølsomhet overfor E. Coli asparaginase hos unge voksne med akutt lymfatisk leukemi eller lymfomoblastisk leukemi
Formålet med denne studien er å evaluere serumasparaginaseaktiviteten hos personer i alderen 18 til
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Hospital of Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diagnosen ALL eller LBL
- Være 18 til
- Har en dokumentert ≥ grad 2 klinisk overfølsomhetsreaksjon mot naturlig E. coli asparaginase (f.eks. Elspar eller Kidrolase) eller pegaspargase (Oncaspar)
Har følgende asparaginasedoser igjen i behandlingsplanen:
- Minst to (2) påfølgende uker med naturlig E. coli asparaginasebehandling ELLER
- Minst én (1) dose pegaspargase (Oncaspar)
- Har direkte bilirubin ≤ grad 2 (
- Ha amylase og lipase innenfor normale grenser (i henhold til institusjonelle standarder)
- Ha en serumasparaginaseaktivitet under den påvisbare grensen under screening før den første dosen av studiemedikamentet (Erwinaze)
- Samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 4 uker etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller partneren inkluderer abstinens, p-piller eller plaster, membran og spermicid, kondom og vaginal spermicid, kirurgisk sterilisering, postmenopausal, vasektomi (>6 måneder før baseline), og progestinimplantat eller injeksjon.
- Har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ≥ grad 3 pankreatitt
- Tidligere historie med en større trombotisk hendelse som vurdert av utrederen, eller ethvert individ med en historie med asparaginase-assosiert alvorlig hemorragisk eller trombotisk hendelse som krever langvarig antikoagulasjonsbehandling med midler som heparin
- Tidligere behandling med Erwinaze
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode (oppført ovenfor) i løpet av studien
- Personer med en historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt.
- Enhver annen tilstand som vil forårsake en risiko (etter etterforskerens vurdering) for forsøkspersoner hvis de deltar i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erwinaze / Erwinase
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum asparaginase aktivitetsnivåer
Tidsramme: 48 timer etter dose 5
|
48 timer etter dose 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bengt Bergstrom, Md, PhD, Jazz Pharamceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .