Um estudo farmacocinético aberto, de braço único e multicêntrico de Erwinaze® intramuscular (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase)

Critério de inclusão:

1. Ter um diagnóstico de ALL ou LBL
2. Seja 18 a
3. Tiver uma reação de hipersensibilidade clínica ≥ Grau 2 documentada à asparaginase nativa de E. coli (por exemplo, Elspar ou Kidrolase) ou pegaspargase (Oncaspar)

4. Tenha as seguintes doses de asparaginase restantes em seu plano de tratamento:

   • Pelo menos duas (2) semanas consecutivas de tratamento com asparaginase de E. coli nativa OU
   • Pelo menos uma (1) dose de pegaspargase (Oncaspar)
5. Ter bilirrubina direta ≤ Grau 2 (
6. Ter amilase e lipase dentro dos limites normais (de acordo com os padrões institucionais)
7. Ter uma atividade de asparaginase sérica abaixo do limite detectável durante a triagem antes da primeira dose do medicamento do estudo (Erwinaze)
8. Consentimento para usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo. Métodos medicamente aceitáveis ​​de contracepção que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou parceiro incluem abstinência, pílulas anticoncepcionais ou adesivos, diafragma e espermicida, preservativo e espermicida vaginal, esterilização cirúrgica, pós-menopausa, vasectomia (> 6 meses antes da linha de base), e implante ou injeção de progestágeno.
9. Ter assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. História prévia de pancreatite ≥ grau 3
2. Histórico prévio de um evento trombótico importante conforme avaliado pelo investigador, ou qualquer indivíduo com histórico de evento hemorrágico ou trombótico grave associado à asparaginase que requeira terapia anticoagulante prolongada com agentes como a heparina
3. Tratamento prévio com Erwinaze
4. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes ou indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar um método adequado de controle de natalidade (listado acima) durante o estudo
5. Indivíduos com histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite.
6. Qualquer outra condição que possa causar um risco (no julgamento do investigador) aos participantes se eles participarem do estudo